Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig effekt af proponent-næsespray på uspecifikt ubehag i næsen

16. august 2017 opdateret af: PRECLIN Biosystems AG

Åben, ikke randomiseret, ikke-blind observationsundersøgelse for at undersøge den umiddelbare virkning af proponent - næse - spray i tilfælde af uspecifikt ubehag i næsen

Undersøgelse af den umiddelbare effekt på subjektiv lindring af symptomer af Proponent - Næse - Spray efter en engangsadministration (efter en enkelt dosisindgivelse i hvert næsebor) i et åbent, ikke randomiseret, ikke-blindet enkeltcenterobservationsstudie på 40 frivillige mellem 18. -75 år med et uspecifikt ubehag i næsen såsom øget næseflåd/sekretion (løbende næse), tilstoppet næse, nysen, kløende næse eller følelse af tør næse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved regularisering af miljøet i næseslimhinden og den følgende restitution og forbedring af ciliærfunktionen kan effektiviteten af ​​mucociliær clearance forbedres bemærkelsesværdigt, patogener fra miljøet kan fysisk fjernes, og en bakteriel eller viral infektion kan forhindres på denne måde.

En sådan optimerende effekt kan opnås ved indgivelse af en ækvilibreret saltvandsopløsning med en optimal sammensætning med hensyn til osmolalitet, pH-værdi og buffersubstans.

Derudover ville det være meget fordelagtigt at understøtte effektiviteten af ​​de lokale uspecifikke og specifikke immunmekanismer i den nasale respiratoriske slimhinde (NALT) uden nogen negative effekter på den optimerede mucociliære clearance.

Som påvist for nylig i luftvejsslimhinden er natriumpropionat i stand til at interagere med makrofager, interleukinsystemet og andre faktorer i TNF-receptorfamilien.

Natriumpropionat kan derfor have en understøttende effekt på de ægte immunmekanismer i næsespirationsslimhinden. På denne måde understøttes den primære effekt af administration af saltvandsopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier er et eller flere af følgende symptomer:

  • næseflåd/sekretion (løbende næse)
  • tilstoppet næse
  • nyser
  • kløende næse
  • følelse af tør næse

Ekskluderingskriterier:

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • 75 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Testgruppe
Proponent Næsespray Medicinsk udstyr
Andet: Proponent næsespray
Det medicinske udstyr består af en saltvandsopløsning indeholdende natriumpropionat, som indgives som enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er sikkerhedsendepunktet (frafald af uønskede hændelser).
Tidsramme: op til 48 timer
Denne endpont er defineret af uønskede hændelsers manglende responsrate baseret på de individuelle bivirkninger rapporteret af deltageren op til 60 minutter efter behandling. De uønskede hændelser er specificeret og defineret ved score. Sumscore over tid for alle individuelle bivirkninger ved symptomer vil blive bestemt for hver deltager. Ikke mere end 10 % af alle deltagere i undersøgelsen bør rapportere uønskede hændelser med en sumscore > 3 for en eller flere af de anførte bivirkninger. Ikke mere end 10 % af alle deltagere i undersøgelsen bør rapportere uønskede hændelser med en sumscore > 3 for en eller flere af de anførte bivirkninger.
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens sekundære endepunkter er den umiddelbare responsrate baseret på "Ændring af sværhedsgrad af generelle og udvalgte individuelle symptomer på uspecifikt nasal ubehag".
Tidsramme: op til 48 timer
Det første co-sekundære endepunkt i undersøgelsen er den umiddelbare responsrate baseret på "Ændring af sværhedsgraden af ​​generelle symptomer på uspecifikt nasal ubehag" efter den enkelte administration af "Proponent Nasal Spray" op til 60 minutter efter behandling. Det andet co-sekundære endepunkt er den umiddelbare responsrate baseret på "Ændring af sværhedsgraden af ​​udvalgte individuelle symptomer" af nasal ubehag efter enkelt administration af "Proponent Nasal Spray" op til 60 minutter efter behandling - forudsat at det respektive symptom blev identificeret af en deltager før administrationen af ​​"Proponent Nasal Spray" som et nasal ubehag.
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNSY2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proponent næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner