Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk effect van voorstander-neusspray op niet-specifiek ongemak in de neus

16 augustus 2017 bijgewerkt door: PRECLIN Biosystems AG

Open, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde observatiestudie om het onmiddellijke effect van voorstander-neusspray te onderzoeken in geval van niet-specifiek ongemak in de neus

Onderzoek naar het onmiddellijke effect op subjectieve verlichting van symptomen door Proponent - Nasaal - Spray na een eenmalige toediening (na toediening van een enkele dosis in elk neusgat) in een open, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde single-center observatiestudie met 40 vrijwilligers tussen 18 -75 jaar met een niet-specifiek ongemak in de neus, zoals meer loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus of een droge neus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door regularisatie van de omgeving van het neusslijmvlies en het daaropvolgende herstel en verbetering van de ciliaire functie kan de doeltreffendheid van de mucociliaire klaring aanzienlijk worden verbeterd, kunnen ziekteverwekkers uit de omgeving fysiek worden verwijderd en kan op deze manier een bacteriële of virale infectie worden voorkomen.

Een dergelijk optimaliserend effect kan worden bereikt door toediening van een geëquilibreerde zoutoplossing met een optimale samenstelling wat betreft osmolaliteit, pH-waarde en bufferstof.

Bovendien zou het zeer voordelig zijn om de werkzaamheid van de lokale niet-specifieke en specifieke immuunmechanismen in de nasale respiratoire mucosa (NALT) te ondersteunen zonder enige negatieve effecten op de geoptimaliseerde mucociliaire klaring.

Zoals onlangs is aangetoond in slijmvlies van de luchtwegen, kan natriumpropionaat interageren met macrofagen, het interleukinesysteem en andere factoren van de TNF-receptorfamilie.

Natriumpropionaat zou daarom een ​​bijkomend effect kunnen hebben op de echte immuunmechanismen van het neus- en ademhalingsslijmvlies. Op deze manier wordt het primaire effect van toediening van zoutoplossing ondersteund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria zijn een of meer van de volgende symptomen:

  • neusafscheiding/ afscheiding (loopneus)
  • verstopte neus
  • niezen
  • jeukende neus
  • gevoel van een droge neus

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • 75 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test groep
Voorstander Neusspray Medisch hulpmiddel
Ander: Voorstander Neusspray
Het medische hulpmiddel bestaat uit een zoutoplossing die natriumpropionaat bevat en die in een enkele dosis wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het veiligheidseindpunt (non-responspercentage bij bijwerkingen).
Tijdsspanne: tot 48 uur
Dit eindpunt wordt bepaald door het non-responspercentage van bijwerkingen op basis van de individuele bijwerkingen die door de deelnemer tot 60 minuten na de behandeling zijn gemeld. De bijwerkingen worden gespecificeerd en gedefinieerd door middel van scores. De somscore in de tijd voor alle individuele symptomen van ongewenste voorvallen wordt voor elke deelnemer bepaald. Niet meer dan 10% van alle deelnemers aan het onderzoek mag bijwerkingen melden met een somscore > 3 voor een of meer van de vermelde bijwerkingen. Niet meer dan 10% van alle deelnemers aan het onderzoek mag bijwerkingen melden met een somscore > 3 voor een of meer van de vermelde bijwerkingen.
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten van de studie zijn de onmiddellijke respons op basis van de "verandering van de ernst van algemene en geselecteerde individuele symptomen van niet-specifiek neusongemak".
Tijdsspanne: tot 48 uur
Het eerste co-secundaire eindpunt van de studie is het onmiddellijke responspercentage op basis van de "verandering van de ernst van algemene symptomen van niet-specifiek neusongemak" na de enkelvoudige toediening van "Proponent Neusspray" tot 60 minuten na de behandeling. Het tweede co-secundaire eindpunt is het percentage onmiddellijke respons op basis van de "verandering van de ernst van geselecteerde individuele symptomen" van neusongemakken na de enkelvoudige toediening van "Proponent Neusspray" tot 60 minuten na de behandeling - op voorwaarde dat het betreffende symptoom werd geïdentificeerd door een deelnemer voorafgaand aan de toediening van "Proponent Neusspray" als neusongemakken.
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNSY2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorstander Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren