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Effetto immediato di Proponent-Nasal-Spray sul disagio aspecifico nel naso

16 agosto 2017 aggiornato da: PRECLIN Biosystems AG

Studio di osservazione aperto, non randomizzato, non in cieco per indagare l'effetto immediato del proponente - nasale - spray in caso di disagio non specifico nel naso

Indagine sull'effetto immediato sul sollievo soggettivo dei sintomi da Proponent - Nasal - Spray dopo una singola somministrazione (dopo una singola somministrazione di una dose in ciascuna narice) in uno studio di osservazione a centro singolo aperto, non randomizzato, non in cieco su 40 volontari tra i 18 -75 anni di età con un fastidio non specifico al naso come secrezione/secrezione nasale aumentata (naso che cola), naso congestionato, starnuti, prurito al naso o sensazione di naso secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mediante la regolarizzazione dell'ambiente della mucosa nasale e la successiva restituzione e miglioramento della funzione ciliare, l'efficacia della clearance mucociliare può essere notevolmente migliorata, i patogeni dall'ambiente possono essere rimossi fisicamente e in questo modo si può prevenire un'infezione batterica o virale.

Tale effetto ottimizzante può essere raggiunto mediante la somministrazione di una soluzione salina equilibrata con una composizione ottimale per quanto riguarda osmolalità, valore pH e sostanza tampone.

Inoltre sarebbe molto vantaggioso sostenere l'efficacia dei meccanismi immunitari specifici e aspecifici locali nella mucosa respiratoria nasale (NALT) senza alcun effetto negativo sulla clearance mucociliare ottimizzata.

Come dimostrato recentemente nella mucosa delle vie aeree il propionato di sodio è in grado di interagire con i macrofagi, il sistema delle interleuchine e altri fattori della famiglia dei recettori del TNF.

Il propionato di sodio potrebbe quindi avere un effetto secondario sui veri meccanismi immunitari della mucosa respiratoria nasale. In questo modo si supporta l'effetto primario della somministrazione di soluzione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri chiave di inclusione sono uno o più dei seguenti sintomi:

  • secrezione/secrezione nasale (naso che cola)
  • naso congestionato
  • starnuti
  • prurito al naso
  • sensazione di naso secco

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • 75 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di prova
Proponente Spray Nasale Dispositivo Medico
Altro: Proponente spray nasale
Il dispositivo medico è costituito da una soluzione salina contenente propionato di sodio che viene somministrato in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'endpoint di sicurezza (tasso di mancata risposta agli eventi avversi).
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Questo endpont è definito dal tasso di mancata risposta agli eventi avversi basato sui singoli eventi avversi segnalati dal partecipante fino a 60 minuti dopo il trattamento. Gli eventi avversi sono specificati e definiti da punteggi. Il punteggio totale nel tempo per tutti i singoli sintomi di eventi avversi sarà determinato per ciascun partecipante. Non più del 10% di tutti i partecipanti allo studio deve segnalare eventi avversi con un punteggio totale > 3 per uno o più degli eventi avversi elencati. Non più del 10% di tutti i partecipanti allo studio deve segnalare eventi avversi con un punteggio totale > 3 per uno o più degli effetti avversi elencati.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio sono il tasso di risposta immediata basato sul "Cambiamento della gravità dei sintomi individuali generali e selezionati di disagio nasale non specifico".
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Il primo endpoint co-secondario dello studio è il tasso di risposta immediata basato sul "Cambiamento della gravità dei sintomi generali di disagio nasale aspecifico" in seguito alla singola somministrazione di "Proponent Nasal Spray" fino a 60 minuti dopo il trattamento. Il secondo endpoint co-secondario è il tasso di risposta immediata basato sul "Cambiamento della gravità dei singoli sintomi selezionati" del disagio nasale in seguito alla singola somministrazione di "Proponent Nasal Spray" fino a 60 minuti dopo il trattamento - a condizione che il rispettivo sintomo sia stato identificato da un partecipante prima della somministrazione di "Proponent Nasal Spray" come fastidio nasale.
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNSY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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