Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek nosního spreje Proponent na nespecifické potíže v nose

16. srpna 2017 aktualizováno: PRECLIN Biosystems AG

Otevřená, nerandomizovaná, nezaslepená pozorovací studie ke zkoumání okamžitého účinku proponenta – nosní – sprej v případě nespecifického nepohodlí v nose

Zkoumání okamžitého účinku na subjektivní zmírnění symptomů pomocí Proponent - Nosní sprej po jednorázovém podání (po podání jedné dávky do každé nosní dírky) v otevřené, nerandomizované, nezaslepené pozorovací studii v jednom centru na 40 dobrovolnících mezi 18. -75 let s nespecifickým diskomfortem v nose, jako je zvýšený výtok z nosu/výtok (rýma), ucpaný nos, kýchání, svědění v nose nebo pocit sucha v nose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulací prostředí nosní sliznice a následnou restitucí a zlepšením ciliární funkce lze výrazně zvýšit účinnost mukociliární clearance, fyzicky odstranit patogeny z prostředí a předejít tak bakteriální nebo virové infekci.

Tohoto optimalizačního účinku lze dosáhnout podáváním ekvilibrovaného solného roztoku s optimálním složením, pokud jde o osmolalitu, hodnotu pH a pufrovací látku.

Navíc by bylo velmi výhodné podpořit účinnost lokálních nespecifických a specifických imunitních mechanismů v nosní respirační sliznici (NALT) bez jakýchkoli negativních vlivů na optimalizovanou mukociliární clearance.

Jak bylo nedávno prokázáno ve sliznici dýchacích cest, je propionát sodný schopen interagovat s makrofágy, interleukinovým systémem a dalšími faktory z rodiny receptorů TNF.

Propionát sodný by tedy mohl mít vedlejší účinek na skutečné imunitní mechanismy nosní respirační sliznice. Tímto způsobem je podpořen primární účinek podávání fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčovými kritérii pro zařazení je jeden nebo více z následujících příznaků:

  • výtok/výtok z nosu (výtok z nosu)
  • ucpaný nos
  • kýchání
  • svědění nosu
  • pocit sucha v nose

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  • 75 let věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací skupina
Proponent nosní sprej Zdravotnické zařízení
Jiný: Propagační nosní sprej
Zdravotnický prostředek se skládá z fyziologického roztoku obsahujícího propionát sodný, který se podává v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je bezpečnostní koncový bod (míra nežádoucích příhod bez odpovědi).
Časové okno: až 48 hodin
Tento endpont je definován mírou nepříznivých událostí bez odezvy na základě jednotlivých nežádoucích příhod hlášených účastníkem až do 60 minut po léčbě. Nežádoucí účinky jsou specifikovány a definovány skóre. Pro každého účastníka bude stanoveno celkové skóre v průběhu času pro všechny jednotlivé symptomy nežádoucích příhod. Ne více než 10 % všech účastníků studie by mělo hlásit nežádoucí příhody s celkovým skóre > 3 pro jednu nebo více uvedených nežádoucích příhod. Ne více než 10 % všech účastníků studie by mělo hlásit nežádoucí účinky s celkovým skóre > 3 pro jeden nebo více uvedených nežádoucích účinků.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými body studie jsou míra okamžité odpovědi na základě "Změny závažnosti obecných a vybraných individuálních symptomů nespecifického nosního nepohodlí".
Časové okno: až 48 hodin
Prvním sekundárním koncovým bodem studie je míra okamžité odpovědi na základě "Změny závažnosti obecných symptomů nespecifického nosního nepohodlí" po jednorázovém podání "Proponent nosního spreje" do 60 minut po léčbě. Druhým sekundárním koncovým bodem je míra okamžité odpovědi založená na „Změně závažnosti vybraných individuálních symptomů“ nosního dyskomfortu po jednorázovém podání „Proponent nosního spreje“ do 60 minut po léčbě – za předpokladu, že byl příslušný symptom identifikován účastníka před podáním "Proponent nosního spreje" jako nosní diskomfort.
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PRECLIN Biosystems AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNSY2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propagační nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit