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코의 비특이적 불편감에 대한 Proponent-Nasal-Spray의 즉각적인 효과

2017년 8월 16일 업데이트: PRECLIN Biosystems AG

코에 비특이적인 불편감이 있는 경우 제안자 - 비강 - 스프레이의 즉각적인 효과를 조사하기 위한 공개, 비 무작위, 비 맹검 관찰 연구

18세 미만의 지원자 40명을 대상으로 개방형 비맹검 비맹검 단일 센터 관찰 연구에서 1회 투여 후(각 콧구멍에 단일 용량 투여 후) 제안자 - 비강 - 스프레이가 증상의 주관적 완화에 대한 즉각적인 효과에 대한 조사 -75세 이상 콧물/콧물 증가, 코막힘, 재채기, 코가 가렵거나 코가 건조해지는 등 코에 불특정한 불편감이 있는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비점막 환경의 정상화와 이에 따른 섬모체 기능의 회복 및 개선으로 점액 섬모 제거 효능이 현저하게 향상되고, 환경으로부터의 병원균을 물리적으로 제거할 수 있으며, 이를 통해 세균 또는 바이러스 감염을 예방할 수 있습니다.

이러한 최적화 효과는 삼투질농도, pH 값 및 완충 물질에 관한 최적 조성을 갖는 평형 식염수 용액의 투여에 의해 달성될 수 있습니다.

또한 최적화된 점액섬모 청소율에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 비강 호흡기 점막(NALT)에서 국소적 비특이성 및 특이성 면역 메커니즘의 효능을 지원하는 것이 매우 유리할 것입니다.

최근 기도 점막에서 입증된 바와 같이 프로피온산나트륨은 대식세포, 인터류킨 시스템 및 TNF 수용체 계열의 다른 요인과 상호 작용할 수 있습니다.

따라서 프로피온산 나트륨은 비강 호흡기 점막의 진정한 면역 메커니즘에 부수적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 방식으로 식염수 투여의 주요 효과가 지원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음 증상 중 하나 이상입니다.

  • 콧물/분비물(콧물)
  • 막힌 코
  • 재채기
  • 가려운 코
  • 코가 마른 느낌

제외 기준:

주요 제외 기준:

  • 75세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테스트 그룹
비강 스프레이 의료기기 지지자
다른: 나잘 스프레이 지지자
의료 기기는 단일 용량으로 투여되는 프로피온산나트륨을 함유한 식염수로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수는 안전성 평가변수(부작용 무반응률)입니다.
기간: 최대 48시간
이 endpont는 치료 후 최대 60분까지 참가자가 보고한 개별 부작용을 기반으로 부작용 무응답률로 정의됩니다. 부작용은 점수로 지정 및 정의됩니다. 모든 개별 부작용 증상에 대한 시간 경과에 따른 총 점수는 각 참가자에 대해 결정됩니다. 연구의 모든 참여자 중 10% 이하가 열거된 부작용 중 하나 이상에 대해 합계 점수 > 3인 부작용을 보고해야 합니다. 연구의 모든 참가자 중 10% 이하는 나열된 부작용 중 하나 이상에 대해 합계 점수 > 3인 부작용을 보고해야 합니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 2차 종점은 "비특이성 코 불편감의 일반 및 선택된 개별 증상의 중증도의 변화"에 기초한 즉시 반응률이다.
기간: 최대 48시간
연구의 첫 번째 공동 2차 종점은 치료 후 최대 60분까지 "Proponent Nasal Spray"를 단일 투여한 후 "비특이한 코 불편감의 일반적인 증상의 중증도의 변화"를 기반으로 한 즉시 반응률입니다. 두 번째 공동 2차 종료점은 치료 후 최대 60분까지 "Proponent Nasal Spray"의 단일 투여 후 비강 불편감의 "선택된 개별 증상의 중증도의 변화"에 기반한 즉시 반응률입니다. 비강 불편으로 "Proponent Nasal Spray" 투여 전 참여자.
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PRECLIN Biosystems AG

수사관

  • 수석 연구원: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNSY2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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