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Effet immédiat de Proponent-Nasal-Spray sur l'inconfort non spécifique dans le nez

16 août 2017 mis à jour par: PRECLIN Biosystems AG

Étude d'observation ouverte, non randomisée et non en aveugle pour étudier l'effet immédiat du promoteur - nasal - en cas d'inconfort non spécifique dans le nez

Enquête sur l'effet immédiat sur le soulagement subjectif des symptômes par le Promoteur - Nasal - Spray après une administration unique (après l'administration d'une dose unique dans chaque narine) dans une étude d'observation monocentrique ouverte, non randomisée et non en aveugle sur 40 volontaires entre 18 -75 ans présentant une gêne nasale non spécifique, telle qu'un écoulement/sécrétion nasal accru (nez qui coule), un nez congestionné, des éternuements, des démangeaisons nasales ou une sensation de nez sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par la régularisation de l'environnement de la muqueuse nasale et la restitution et l'amélioration de la fonction ciliaire qui en résultent, l'efficacité de la clairance mucociliaire peut être remarquablement améliorée, les agents pathogènes de l'environnement peuvent être physiquement éliminés et une infection bactérienne ou virale peut être évitée de cette manière.

Un tel effet d'optimisation peut être atteint par l'administration d'une solution saline équilibrée avec une composition optimale en ce qui concerne l'osmolalité, la valeur du pH et la substance tampon.

De plus, il serait très avantageux de soutenir l'efficacité des mécanismes immunitaires locaux non spécifiques et spécifiques dans la muqueuse respiratoire nasale (NALT) sans aucun effet négatif sur la clairance mucociliaire optimisée.

Comme démontré récemment dans la muqueuse des voies respiratoires, le propionate de sodium est capable d'interagir avec les macrophages, le système des interleukines et d'autres facteurs de la famille des récepteurs du TNF.

Le propionate de sodium pourrait donc avoir un effet secondaire sur les véritables mécanismes immunitaires de la muqueuse respiratoire nasale. De cette manière, l'effet principal de l'administration de la solution saline est soutenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion sont un ou plusieurs des symptômes suivants :

  • écoulement nasal / sécrétion (nez qui coule)
  • nez congestionné
  • éternuement
  • nez qui démange
  • sensation de nez sec

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

  • 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'essai
Promoteur Spray nasal Dispositif médical
Autre: Vaporisateur nasal
Le dispositif médical consiste en une solution saline contenant du propionate de sodium administrée en dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le critère d'innocuité (taux de non-réponse aux événements indésirables).
Délai: jusqu'à 48h
Ce pont final est défini par le taux de non-réponse aux événements indésirables basé sur les événements indésirables individuels signalés par le participant jusqu'à 60 minutes après le traitement. Les événements indésirables sont précisés et définis par des scores. Le score total au fil du temps pour tous les symptômes d'événements indésirables individuels sera déterminé pour chaque participant. Pas plus de 10 % de tous les participants à l'étude doivent signaler des événements indésirables avec un score total > 3 pour un ou plusieurs des événements indésirables répertoriés. Pas plus de 10 % de tous les participants à l'étude doivent signaler des événements indésirables avec un score total > 3 pour un ou plusieurs des effets indésirables répertoriés.
jusqu'à 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le taux de réponse immédiate basé sur le « changement de la gravité des symptômes généraux et individuels sélectionnés d'inconfort nasal non spécifique ».
Délai: jusqu'à 48h
Le premier critère d'évaluation co-secondaire de l'étude est le taux de réponse immédiate basé sur le "Modification de la sévérité des symptômes généraux d'inconfort nasal non spécifique" suite à l'administration unique de "Proponent Nasal Spray" jusqu'à 60 min après le traitement. Le deuxième critère d'évaluation co-secondaire est le taux de réponse immédiate basé sur le « changement de la gravité de certains symptômes individuels sélectionnés » de l'inconfort nasal après l'administration unique de « Spray nasal de promoteur » jusqu'à 60 minutes après le traitement - à condition que le symptôme respectif ait été identifié par un participant avant l'administration de "Proponent Nasal Spray" en tant qu'inconfort nasal.
jusqu'à 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PRECLIN Biosystems AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNSY2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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