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非特異的な鼻の不快感に対する支持者鼻スプレーの即時効果

2017年8月16日 更新者：PRECLIN Biosystems AG

鼻に不特定の不快感がある場合の支持者 - 鼻 - スプレーの即時効果を調査するための、無作為化されていない、非盲検化されていないオープン観察研究

提案者による症状の主観的緩和に対する即時効果の調査 - 鼻 - 18 歳から 18 歳までの 40 人のボランティアに対するオープンで無作為化されていない、非盲検の単一施設観察研究における 1 回の投与 (各鼻孔への単回投与に続いて) 後のスプレー-75歳で、鼻汁・鼻汁の増加（鼻水）、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻の乾燥感など、鼻に不特定の不快感がある方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻粘膜の環境の規則化とそれに続く毛様体機能の回復と改善により、粘膜毛様体クリアランスの有効性が著しく向上し、環境からの病原体が物理的に除去され、細菌またはウイルス感染がこの方法で防止される可能性があります。

そのような最適化効果は、浸透圧、pH値および緩衝物質に関して最適な組成を有する平衡生理食塩水の投与によって達成され得る。

さらに、最適化された粘膜線毛クリアランスに悪影響を与えることなく、鼻呼吸器粘膜 (NALT) における局所的な非特異的および特異的な免疫機構の有効性をサポートすることは非常に有利です。

最近気道粘膜で実証されたように、プロピオン酸ナトリウムはマクロファージ、インターロイキンシステム、および TNF 受容体ファミリーの他の因子と相互作用することができます。

したがって、プロピオン酸ナトリウムは、鼻の呼吸器粘膜の真の免疫メカニズムに補助的な影響を与える可能性があります. このようにして、生理食塩水の投与の主な効果がサポートされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な選択基準は、次の症状の 1 つ以上です。

  • 鼻汁・分泌物（鼻水）
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • かゆい鼻
  • 鼻が乾いた感じ

除外基準:

主な除外基準:

  • 75歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テストグループ
提唱者 鼻スプレー医療機器
他の：提唱者の鼻スプレー
医療機器は、単回投与として投与されるプロピオン酸ナトリウムを含む生理食塩水で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、安全性エンドポイント (有害事象の無反応率) です。
時間枠：48時間まで
このエンドポイントは、治療後 60 分までに参加者から報告された個々の有害事象に基づく有害事象の無反応率によって定義されます。 有害事象は、スコアによって特定および定義されます。 すべての個々の有害事象症状の経時的な合計スコアは、各参加者について決定されます。 リストされた有害事象の 1 つまたは複数について合計スコアが 3 を超える有害事象を報告するのは、研究の全参加者の 10% 以下であるべきです。 研究の全参加者の 10% 以下が、列挙された副作用の 1 つまたは複数について合計スコアが 3 を超える有害事象を報告する必要があります。
48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の副次評価項目は、「非特異的な鼻の不快感の一般的および選択された個々の症状の重症度の変化」に基づく即時応答率です。
時間枠：48時間まで
研究の最初の副次評価項目は、治療後 60 分までの「Proponent Nasal Spray」の単回投与後の「非特異的な鼻の不快感の一般的な症状の重症度の変化」に基づく即時応答率です。 2 つ目の副次的評価項目は、治療後 60 分までの「Proponent Nasal Spray」の単回投与後の鼻の不快感の「選択された個々の症状の重症度の変化」に基づく即時応答率です。鼻の不快感として「Proponent Nasal Spray」を投与する前の参加者。
48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PRECLIN Biosystems AG

捜査官

  • 主任研究者：Soyka Michael, MD、ORL, USZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNSY2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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