Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Proponent-orrspray azonnali hatása nem specifikus kellemetlen érzésre az orrban

2017. augusztus 16. frissítette: PRECLIN Biosystems AG

Nyílt, nem véletlenszerű, nem vak megfigyelési vizsgálat a Proponens – orr – spray azonnali hatásának vizsgálatára nem specifikus orr-komfort esetén

A tünetek szubjektív enyhítésére kifejtett azonnali hatás vizsgálata a Proponent - Orr - spray egyszeri beadás után (egyszeri adag mindkét orrlyukba történő beadása után) egy nyílt, nem randomizált, nem vak egyközpontú megfigyelési vizsgálatban, 40 önkéntesen 18 év között. -75 éves korban nem specifikus kellemetlen érzés az orrban, mint például fokozott orrváladékozás/orrfolyás (orrfolyás), orrdugulás, tüsszögés, orrviszketés vagy orrszárazság érzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orrnyálkahártya környezetének szabályozásával, majd a ciliáris funkció helyreállításával, javításával a mukociliáris clearance hatékonysága jelentősen fokozható, a környezetből a kórokozók fizikailag eltávolíthatók, és ezzel megelőzhető a bakteriális vagy vírusos fertőzés.

Ilyen optimalizáló hatás érhető el ozmolalitás, pH-érték és pufferanyag szempontjából optimális összetételű, egyensúlyban lévő sóoldat beadásával.

Ezen túlmenően nagyon előnyös lenne a helyi nem specifikus és specifikus immunmechanizmusok hatékonyságának támogatása a nazális légúti nyálkahártyában (NALT), anélkül, hogy az optimalizált mukociliáris clearance-re gyakorolt ​​negatív hatást gyakorolna.

Amint azt a közelmúltban kimutatták a légutak nyálkahártyájában, a nátrium-propionát képes kölcsönhatásba lépni a makrofágokkal, az interleukin rendszerrel és a TNF-receptorcsalád más faktoraival.

A nátrium-propionát ezért kiegészítő hatást fejthet ki az orr légúti nyálkahártyájának valódi immunmechanizmusaira. Ezáltal a sóoldat adagolásának elsődleges hatása alátámasztható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A legfontosabb felvételi kritériumok a következő tünetek közül egy vagy több:

  • orrfolyás/váladék (orrfolyás)
  • eldugult orr
  • tüsszentés
  • viszkető orr
  • orrszárazság érzése

Kizárási kritériumok:

Főbb kizárási kritériumok:

  • 75 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tesztcsoport
Proponent orrspray Orvosi eszköz
Egyéb: Támogató orrspray
Az orvostechnikai eszköz nátrium-propionátot tartalmazó sóoldatból áll, amelyet egyszeri adagban kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a biztonságossági végpont (a mellékhatások nem reagálásának aránya).
Időkeret: akár 48 óráig
Ezt a végpontot a nemkívánatos események válaszadási aránya határozza meg a résztvevő által a kezelés után 60 percen belül bejelentett egyéni nemkívánatos események alapján. A nemkívánatos eseményeket pontszámok határozzák meg és határozzák meg. Az összes nemkívánatos esemény tünetének időbeli összesített pontszáma minden résztvevő esetében meghatározásra kerül. A vizsgálatban részt vevők legfeljebb 10%-a jelenthet nemkívánatos eseményeket a felsorolt ​​nemkívánatos események közül egy vagy több esetében 3-as pontszámmal. A vizsgálatban részt vevők legfeljebb 10 %-a jelenthet nemkívánatos eseményeket a felsorolt ​​mellékhatások közül egy vagy több esetében 3-as pontszámmal.
akár 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másodlagos végpontja az azonnali válaszadási arány, amely a "nem specifikus orr-diszkomfort általános és kiválasztott egyéni tüneteinek súlyosságának változásán alapul".
Időkeret: akár 48 óráig
A vizsgálat első másodlagos végpontja az azonnali válaszarány, amely a „nem specifikus orr-diszkomfort általános tüneteinek súlyosságának változásán” alapul, a „Proponent orrspray” egyszeri beadását követően, legfeljebb 60 perccel a kezelés után. A második másodlagos végpont a „Proponent orrspray” egyszeri beadását követő nazális diszkomfort „a kiválasztott egyéni tünetek súlyosságának változásán” alapuló azonnali válaszarány, legfeljebb 60 perccel a kezelés után – feltéve, hogy a megfelelő tünetet azonosította egy résztvevő a "Proponent orrspray" beadása előtt, mint kellemetlen érzés az orrban.
akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PRECLIN Biosystems AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNSY2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Támogató orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel