光生物调节对健康受试者内皮功能的影响
2020年3月20日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz
光生物调节对健康受试者的内皮功能、血液和内皮标志物以及一氧化氮代谢物的影响。
内皮细胞层负责控制血管稳态，这是一个由血管收缩和血管舒张物质介导的过程。
主要的内皮依赖性血管扩张剂是一氧化氮 (NO)，其合成或生物利用度的降低是内皮功能障碍发展的主要原因。
在几种临床情况下，光生物调节的使用可能是有益的。
在内皮水平，对血管内皮生长因子、NO分泌、毛细血管数量和内皮细胞增殖的刺激作用突出。
本研究的目的是评估光生物调节对健康个体动脉内皮功能的影响。
研究设计将是一项随机、交叉、临床试验，样本将由符合资格标准的受试者组成，并根据各组的干预顺序随机随机分组。
假设是，在具有光生物调节的协议结束时，内皮功能和内皮功能的血液标志物增加，并且没有组织温度变化。
研究概览
详细说明
详细说明：内皮细胞层负责控制血管稳态，这是一个由血管收缩和血管舒张物质介导的过程。
主要的内皮依赖性血管扩张剂是一氧化氮 (NO)，其合成或生物利用度的降低是内皮功能障碍发展的主要原因。
在几种临床情况下，光生物调节的使用可能是有益的。
在内皮水平，对血管内皮生长因子、NO分泌、毛细血管数量和内皮细胞增殖的刺激作用突出。
它还显示出谷胱甘肽水平、抗氧化作用和血管生成潜力的增加，这表明潜在的血管效应，并因此改善内皮功能。
本研究的目的是评估光生物调节对健康个体动脉内皮功能的影响。
研究设计将是一项随机、交叉、临床试验，样本将由 16 名符合资格标准的健康受试者组成，并根据各组的干预顺序随机分组。
假设是在采用光生物调节的照射方案结束时，内皮功能和内皮功能的血液标记物增加，并且组织温度没有变化。
主要目的是评估光生物调节对健康个体动脉内皮功能的影响。
次要目标是：1) 评估光生物调节后血管扩张的时间。
2) 评估光生物调节对血液标志物（血象）和内皮标志物（cGMP 和 L-精氨酸）以及一氧化氮（亚硝酸盐和硝酸盐）的影响。
3) 分析由于光生物调节的影响，标记物和代谢物与内皮功能之间的关联。
3) 分析光生物调节前后的局部温度。
4)分析内皮功能测量前后的局部温度。
5) 评估血液和内皮标志物、一氧化氮途径代谢物和内皮功能与局部温度之间的可能关联。
6) 比较能量剂量和光生物调制波长对内皮功能、血液和内皮标记物以及一氧化氮途径代谢物的影响。
该研究将在 UFCSPA II 楼物理治疗实验室 709 室进行，并且为了随机化，将通过免费软件生成的数字使用简单的技术。
在根据资格标准选择个人后，数字序列的生成将由盲人研究人员完成。
该研究将根据所采用的光生物调节装置分阶段进行。
最初，我们将使用 658nm 的激光，每个点的功率输出为 10mW，每个区域的能量密度为 18J、36J e 54J。
这些人将被随机分配到：第 1 组（18J 能量剂量）、第 2 组（36J 能量剂量）、第 3 组（54J 能量剂量）和第 4 组（安慰剂）。
在第二阶段，我们将使用 810nm 的激光，功率密度为 714 mW/cm2，每个光斑的能量密度为 30 J。
这些人将被随机分配到：第 1 组（30 焦耳的能量剂量）、第 2 组（60 焦耳的能量剂量）和第 3 组（安慰剂）。
最后，我们将测量 30J 和 60J 光生物调节后血管扩张的时间。
数据的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行评估。
对称分布的数据将以均值±标准差表示，不对称分布的数据将以中位数和四分位距 (P25 - P75) 表示。
当分布分别为参数或非参数时，将通过学生 t 检验或 Mann-Whitney 比较患者的基线特征。
分类变量将通过卡方检验进行比较。
方差分析 (ANOVA) 将用于干预前后数据分析的重复测量，或 Mann-Whitney 检验（不对称分布），然后是 Bonferroni 事后分析。
Pearson 或 Sperman 相关性将用于分析变量之间的可能关联。
将观察到 5% (p < 0.05) 的统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-40岁之间
- 体重指数（BMI：kg/m2）低于30
- 没有肌肉骨骼疾病的症状
- 不使用药物
- 非吸烟者和/或酗酒者
- 没有先前的疾病诊断 风湿病、心血管、肾脏、代谢、神经、肿瘤、免疫、血液、精神病或认知。
排除标准：
在评估和干预日：
- 在过去 72 小时内进行过高强度体育锻炼的个人
- 有炎症反应（> 3 mg / dL，纤维蛋白原 <200 或> 400 mg / dL）或白细胞增多症（> 11,000 x103 / Mm3）的个体
- 在测试前 12 小时内食用过咖啡因、果汁或柑橘类水果、高脂肪食物和酒精的人
- 未禁食 12 小时的人
- 曾使用过消炎、解热或镇痛药物的人士
- 动脉直径 <0.25 毫米或 > 5.0 毫米的人
- 通过 FMD 技术评估存在内皮功能障碍的个体（扩张 <8%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段 - 低强度激光治疗 - 1 (G1)
能量剂量为 18J 的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 1 阶段，将使用同一制造商的 Fluence 设备（HTM，巴西）和探头进行低强度激光治疗。
对于 G1、G2 和 G3 组（光生物调节）的干预，将分别使用 18J、36J 和 54J 的能量剂量。
将使用输出功率为 10mW 的 658nm 波长。
第 4 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段 - 低强度激光治疗 - 1 (G2)
能量剂量为 36J 的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 1 阶段，将使用同一制造商的 Fluence 设备（HTM，巴西）和探头进行低强度激光治疗。
对于 G1、G2 和 G3 组（光生物调节）的干预，将分别使用 18J、36J 和 54J 的能量剂量。
将使用输出功率为 10mW 的 658nm 波长。
第 4 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段 - 低强度激光治疗 - 1 (G3)
能量剂量为 54J 的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 1 阶段，将使用同一制造商的 Fluence 设备（HTM，巴西）和探头进行低强度激光治疗。
对于 G1、G2 和 G3 组（光生物调节）的干预，将分别使用 18J、36J 和 54J 的能量剂量。
将使用输出功率为 10mW 的 658nm 波长。
第 4 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 阶段 - 安慰剂低强度激光治疗 - 1 (G4)
将设备关闭的低水平激光治疗（安慰剂）应用于受试者的左肱动脉。
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在第 1 阶段，将使用同一制造商的 Fluence 设备（HTM，巴西）和探头进行低强度激光治疗。
对于 G1、G2 和 G3 组（光生物调节）的干预，将分别使用 18J、36J 和 54J 的能量剂量。
将使用输出功率为 10mW 的 658nm 波长。
第 4 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段 - 低强度激光治疗 - 2 (G1)
能量剂量为30J的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 2 阶段，将使用同一制造商的 Thor DD2（英国伦敦）和集束探头进行低强度激光治疗。
对于 G1 组和 G2 组（光生物调节）的干预，将分别使用 30J 和 60J 的能量剂量。
将使用 810nm 波长和 200mW 的输出功率。
第 3 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段 - 低强度激光治疗 - 2 (G2)
能量剂量为 60J 的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 2 阶段，将使用同一制造商的 Thor DD2（英国伦敦）和集束探头进行低强度激光治疗。
对于 G1 组和 G2 组（光生物调节）的干预，将分别使用 30J 和 60J 的能量剂量。
将使用 810nm 波长和 200mW 的输出功率。
第 3 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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安慰剂比较：2 期 - 安慰剂低强度激光治疗 - 2 (G3)
将设备关闭的低水平激光治疗（安慰剂）应用于受试者的左肱动脉。
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在第 2 阶段，将使用同一制造商的 Thor DD2（英国伦敦）和集束探头进行低强度激光治疗。
对于 G1 组和 G2 组（光生物调节）的干预，将分别使用 30J 和 60J 的能量剂量。
将使用 810nm 波长和 200mW 的输出功率。
第 3 组干预（安慰剂光生物调节）将在关闭设备应用的情况下进行。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段 - 低强度激光治疗 - 3 (G1)
能量剂量为30J的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 3 阶段，将使用同一制造商的 Thor DD2（英国伦敦）和集束探头进行低强度激光治疗。
对于 G1 组和 G2 组（光生物调节）的干预，将分别使用 30J 和 60J 的能量剂量。
将使用 810nm 波长和 200mW 的输出功率。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段 - 低强度激光治疗 - 3(G2)
能量剂量为 60J 的低强度激光治疗将应用于受试者的左肱动脉。
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在第 3 阶段，将使用同一制造商的 Thor DD2（英国伦敦）和集束探头进行低强度激光治疗。
对于 G1 组和 G2 组（光生物调节）的干预，将分别使用 30J 和 60J 的能量剂量。
将使用 810nm 波长和 200mW 的输出功率。
每次干预将在一天内进行，每次干预之间间隔两天。
将在每个人左臂的桡动脉和尺动脉区域进行光生物调节。
激光探头将直接与皮肤接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉内皮功能的变化
大体时间：动脉内皮功能的评估将在光生物刺激干预前 20 分钟和干预后 20 分钟进行
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动脉内皮功能的评估将通过流量介导的扩张技术、高分辨率超声进行
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动脉内皮功能的评估将在光生物刺激干预前 20 分钟和干预后 20 分钟进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温变化
大体时间：动脉内皮功能的评估将在光生物刺激干预前 15 分钟和干预后 15 分钟进行
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局部温度将通过热成像进行评估
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动脉内皮功能的评估将在光生物刺激干预前 15 分钟和干预后 15 分钟进行
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炎症特征的变化
大体时间：基础血液采集（5 分钟前）和每次干预后立即采集（5 分钟后）
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炎症特征将通过 C 反应蛋白剂量进行评估
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基础血液采集（5 分钟前）和每次干预后立即采集（5 分钟后）
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动脉内皮功能的变化（血管舒张）
大体时间：基础血液采集（5 分钟前）和每次干预后立即采集（5 分钟后）
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血管舒张作用将通过亚硝酸盐/硝酸盐剂量来评估
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基础血液采集（5 分钟前）和每次干预后立即采集（5 分钟后）
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血管扩张时间
大体时间：肱动脉血管舒张时间的测量 (Cruz 2016; Iida 2006) 在光生物调节之前（基线）、之后和每两分钟测量一次，直到完成 20 分钟的评估
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光生物调节后肱动脉血管扩张的持续时间
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肱动脉血管舒张时间的测量 (Cruz 2016; Iida 2006) 在光生物调节之前（基线）、之后和每两分钟测量一次，直到完成 20 分钟的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 首席研究员：Melina Hauck, Me、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 首席研究员：Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 首席研究员：Camila B Bozzetto, Me、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低强度激光治疗 - 1的临床试验
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León未知烧伤 | 护士的角色 | 热损伤