- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252184
Effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale in soggetti sani
20 marzo 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz
Effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale, sui marcatori sanguigni ed endoteliali e sui metaboliti dell'ossido nitrico in soggetti sani.
Lo strato di cellule endoteliali è responsabile del controllo dell'omeostasi vascolare, un processo mediato da sostanze vasocostrittrici e vasodilatatrici.
Il principale dilatatore vascolare endotelio-dipendente è l'ossido nitrico (NO) e la riduzione della sua sintesi o biodisponibilità è la causa principale dello sviluppo della disfunzione endoteliale.
L'uso della fotobiomodulazione può essere utile in diverse situazioni cliniche.
A livello endoteliale, gli effetti stimolatori sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare, sulla secrezione di NO, sul numero di capillari e sulla proliferazione delle cellule endoteliali sono eccezionali.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani.
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato e il campione sarà composto da soggetti selezionati in base ai criteri di eleggibilità e randomizzati in modo casuale secondo l'ordine di intervento dei gruppi.
L'ipotesi è che alla fine del protocollo con la fotobiomodulazione si verifichi un aumento della funzione endoteliale e dei marcatori ematici della funzione endoteliale e nessuna variazione della temperatura dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Lo strato di cellule endoteliali è responsabile del controllo dell'omeostasi vascolare, un processo mediato da sostanze vasocostrittrici e vasodilatatrici.
Il principale dilatatore vascolare endotelio-dipendente è l'ossido nitrico (NO) e la riduzione della sua sintesi o biodisponibilità è la causa principale dello sviluppo della disfunzione endoteliale.
L'uso della fotobiomodulazione può essere utile in diverse situazioni cliniche.
A livello endoteliale, gli effetti stimolatori sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare, sulla secrezione di NO, sul numero di capillari e sulla proliferazione delle cellule endoteliali sono eccezionali.
È stato anche dimostrato un aumento dei livelli di glutatione, dell'effetto antiossidante e del potenziale angiogenico, che mostra un potenziale effetto vascolare e, di conseguenza, un miglioramento della funzione endoteliale.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani.
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato e il campione sarà composto da 16 soggetti sani selezionati in base ai criteri di eleggibilità e randomizzati in modo casuale secondo l'ordine di intervento dei gruppi.
L'ipotesi è che al termine del protocollo di irradiazione con fotobiomodulazione si verifichi un aumento della funzione endoteliale e dei marcatori ematici della funzione endoteliale, e nessuna variazione di temperatura tissutale.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani.
Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutare il tempo di dilatazione dei vasi sanguigni dopo la fotobiomodulazione.
2) Valutare gli effetti della fotobiomodulazione sui marcatori ematici (emogramma) ed endoteliali (cGMP e L-arginina) e sull'ossido nitrico (nitriti e nitrati).
3) Analizzare le associazioni tra marcatori e metaboliti con funzione endoteliale dovute agli effetti della Fotobiomodulazione.
3) Analizzare la temperatura locale prima e dopo la fotobiomodulazione.
4) Analizzare la temperatura locale prima e dopo la misurazione della funzione endoteliale.
5) Valutare possibili associazioni tra marcatori ematici ed endoteliali, metaboliti della via dell'ossido nitrico e funzione endoteliale con la temperatura locale.
6) Confrontare gli effetti delle dosi di energia e delle lunghezze d'onda della fotobiosmodulazione sulla funzione endoteliale, sui marcatori ematici ed endoteliali e sui metaboliti della via dell'ossido nitrico.
La ricerca si svilupperà nell'aula 709 del Laboratorio di Fisioterapia nell'edificio II, UFCSPA e, per la randomizzazione, verrà utilizzata la tecnica semplice attraverso numeri generati da un software liberamente disponibile.
La generazione della sequenza di numeri sarà effettuata da un ricercatore cieco, dopo la selezione degli individui in base ai criteri di ammissibilità.
Lo studio sarà suddiviso in fasi a seconda del dispositivo di fotobiomodulazione impiegato.
Inizialmente utilizzeremo il laser con 658nm, potenza di 10mW per punto e fluenza di 18J, 36J e 54J per area.
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a: gruppo 1 (dose energetica di 18J), gruppo 2 (dose energetica di 36J), gruppo 3 (dose energetica di 54J) e gruppo 4 (placebo).
Nella seconda fase utilizzeremo il laser con 810nm, densità di potenza di 714 mW/cm2 e fluenza di 30 J per spot.
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a: gruppo 1 (dose energetica di 30J), gruppo 2 (dose energetica di 60J) e gruppo 3 (placebo).
Infine, misureremo il tempo di dilatazione dei vasi sanguigni dopo la fotobiomodulazione con 30J e 60J.
La normalità dei dati sarà valutata mediante il test di Shapiro-Wilk.
I dati con distribuzione simmetrica saranno presentati come media ± deviazione standard ei dati con distribuzione asimmetrica come mediana e range interquartile (P25 - P75).
Le caratteristiche basali dei pazienti saranno confrontate mediante test t di Student o Mann-Whitney quando le distribuzioni sono rispettivamente parametriche o non parametriche.
Le variabili categoriali saranno confrontate con il test Chi-quadrato.
Verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute per l'analisi dei dati pre e post-intervento, oppure il test di Mann-Whitney (distribuzione asimmetrica), seguito da Bonferroni post hoc.
Le correlazioni di Pearson o Sperman saranno utilizzate per possibili associazioni tra le variabili analizzate.
Verrà osservata una significatività statistica del 5% (p <0,05).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI: kg/m2) inferiore a 30
- Assenza di sintomi di disturbi muscoloscheletrici
- Nessun uso di farmaci
- Non fumatori e/o alcolisti
- Assenza di precedente diagnosi di malattie Reumatologiche, cardiovascolari, renali, metaboliche, neurologiche, oncologiche, immunologiche, ematologiche, psichiatriche o cognitive.
Criteri di esclusione:
Nei giorni di valutazione e intervento:
- Individui che hanno svolto attività fisica ad alta intensità nelle precedenti 72 ore
- Individui che hanno avuto una risposta infiammatoria (> 3 mg/dL, fibrinogeno <200 o> 400 mg/dL) o leucocitosi (> 11.000 x103/Mm3)
- Individui che hanno consumato caffeina, succhi o agrumi, cibi ricchi di grassi e alcol nelle 12 ore precedenti il test
- Individui che non digiunano da 12 ore
- Individui che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori, antipiretici o analgesici
- Individui che hanno un diametro arterioso <0,25 mm o> 5,0 mm
- Individui con disfunzione endoteliale presente valutata con la tecnica FMD (dilatazione <8%).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 18 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
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Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW.
L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 36J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
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Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW.
L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G3)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 54J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
|
Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW.
L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 1 - Terapia laser a basso livello con placebo - 1 (G4)
Laserterapia di basso livello con apparecchiatura spenta (placebo) da applicare sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
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Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW.
L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 - Laserterapia a basso livello - 2 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 30J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
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Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW.
L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 - Laserterapia a basso livello - 2 (G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 60 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
|
Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW.
L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 2 - Terapia laser a basso livello con placebo - 2 (G3)
Laserterapia di basso livello con apparecchiatura spenta (placebo) da applicare sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
|
Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW.
L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3 - Laserterapia a basso livello - 3 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 30J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
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Nella fase 3, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3 - Terapia laser a basso livello - 3(G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 60 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
|
Nella fase 3, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore.
Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW.
Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento.
La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo.
La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 20 minuti prima e 20 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
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La valutazione della funzione endoteliale arteriosa sarà effettuata mediante la tecnica della dilatazione flusso-mediata, mediante ultrasuoni ad alta risoluzione
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La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 20 minuti prima e 20 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
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La temperatura locale sarà valutata mediante termografia
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La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
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Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante dosaggio di proteina C-reattiva
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Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
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Modifica della funzione endoteliale arteriosa (vasodilatazione)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
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La vasodilatazione sarà valutata mediante dosaggio di nitriti/nitrati
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Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
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Tempo di dilatazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: La misurazione del tempo di vasodilatazione dell'arteria brachiale (Cruz 2016; Iida 2006) è stata effettuata prima (basale), immediatamente dopo e ogni due minuti fino al completamento dei 20 minuti di valutazione dopo la fotobiomodulazione
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La durata della vasodilatazione dell'arteria brachiale dopo fotobiomodulazione
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La misurazione del tempo di vasodilatazione dell'arteria brachiale (Cruz 2016; Iida 2006) è stata effettuata prima (basale), immediatamente dopo e ogni due minuti fino al completamento dei 20 minuti di valutazione dopo la fotobiomodulazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMLLLT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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