- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252184
Účinky fotobiomodulace na endoteliální funkci u zdravých subjektů
20. března 2020 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz
Účinky fotobiomodulace na endoteliální funkci, krev a endoteliální markery a metabolity oxidu dusnatého u zdravých subjektů.
Vrstva endoteliálních buněk je zodpovědná za kontrolu vaskulární homeostázy, což je proces zprostředkovaný vazokonstrikčními a vazodilatačními látkami.
Hlavním vaskulárním dilatátorem závislým na endotelu je oxid dusnatý (NO) a snížení jeho syntézy nebo biologické dostupnosti je hlavní příčinou rozvoje endoteliální dysfunkce.
Použití fotobiomodulace může být přínosné v několika klinických situacích.
Na úrovni endotelu jsou výrazné stimulační účinky na vaskulární endoteliální růstový faktor, sekreci NO, počet kapilár a proliferaci endoteliálních buněk.
Cílem této studie je zhodnotit účinky fotobiomodulace na arteriální endoteliální funkci zdravých jedinců.
Design studie bude randomizovaná, zkřížená, klinická studie a vzorek bude složen ze subjektů vybraných podle kritérií způsobilosti a náhodně randomizovaných podle pořadí intervencí ve skupinách.
Hypotéza je taková, že na konci protokolu s fotobiomodulací dochází ke zvýšení endoteliální funkce a krevních markerů endoteliální funkce a žádné kolísání teploty tkáně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis: Vrstva endoteliálních buněk je zodpovědná za řízení vaskulární homeostázy, což je proces zprostředkovaný vazokonstrikčními a vazodilatačními látkami.
Hlavním vaskulárním dilatátorem závislým na endotelu je oxid dusnatý (NO) a snížení jeho syntézy nebo biologické dostupnosti je hlavní příčinou rozvoje endoteliální dysfunkce.
Použití fotobiomodulace může být přínosné v několika klinických situacích.
Na úrovni endotelu jsou výrazné stimulační účinky na vaskulární endoteliální růstový faktor, sekreci NO, počet kapilár a proliferaci endoteliálních buněk.
Bylo také prokázáno zvýšení hladiny glutathionu, antioxidační účinek a angiogenní potenciál, který ukazuje potenciální vaskulární účinek a následně zlepšení endoteliální funkce.
Cílem této studie je zhodnotit účinky fotobiomodulace na arteriální endoteliální funkci zdravých jedinců.
Design studie bude randomizovaná, zkřížená, klinická studie a vzorek se bude skládat ze 16 zdravých subjektů vybraných podle kritérií způsobilosti a náhodně randomizovaných podle pořadí intervencí ve skupinách.
Hypotézou je, že na konci ozařovacího protokolu s fotobiomodulací dochází ke zvýšení endoteliální funkce a krevních markerů endoteliální funkce a žádné kolísání teploty tkáně.
Primárním cílem je vyhodnotit účinky fotobiomodulace na arteriální endoteliální funkci zdravých jedinců.
Sekundární cíle jsou: 1) Zhodnotit dobu dilatace krevních cév po fotobiomodulaci.
2) Vyhodnotit účinky fotobiomodulace na krevní markery (hemogram) a endoteliální markery (cGMP a L-arginin) a oxid dusnatý (dusitany a dusičnany).
3) Analyzovat asociace mezi markery a metabolity s endoteliální funkcí v důsledku účinků fotobiomodulace.
3) Analyzujte místní teplotu před a po fotobiomodulaci.
4) Analyzujte místní teplotu před a po měření funkce endotelu.
5) Vyhodnoťte možné souvislosti mezi krevními a endoteliálními markery, metabolity dráhy oxidu dusnatého a funkcí endotelu s místní teplotou.
6) Porovnat vlivy energetických dávek a vlnových délek fotobiosmodulace na endoteliální funkci, krevní a endoteliální markery a metabolity dráhy oxidu dusnatého.
Výzkum bude vyvíjen v místnosti 709 Laboratoře fyzioterapie v budově II, UFCSPA a pro randomizaci bude použita jednoduchá technika prostřednictvím čísel generovaných volně dostupným softwarem.
Generování posloupnosti čísel provede nevidomý výzkumník po výběru jedinců podle kritérií způsobilosti.
Studie bude rozdělena do fází podle použitého fotobiomodulačního zařízení.
Zpočátku budeme používat laser s 658nm, výkonem 10mW na bod a fluence 18J, 36J a 54J na plochu.
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do: skupiny 1 (dávka energie 18J), skupiny 2 (dávka energie 36J), skupiny 3 (dávka energie 54J) a skupiny 4 (placebo).
Ve druhé fázi použijeme laser s 810nm, hustotou výkonu 714 mW/cm2 a fluencem 30 J na spot.
Jedinci budou náhodně rozděleni do: skupiny 1 (dávka energie 30 J), skupiny 2 (dávka energie 60 J) a skupiny 3 (placebo).
Nakonec změříme dobu dilatace cév po fotobiomodulaci 30J a 60J.
Normalita dat bude hodnocena Shapiro-Wilkovým testem.
Data se symetrickou distribucí budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka a data s asymetrickou distribucí jako medián a interkvartilní rozmezí (P25 - P75).
Základní charakteristiky pacientů budou porovnány Studentovým t-testem nebo Mann-Whitneyho, pokud jsou distribuce parametrické nebo neparametrické.
Kategorické proměnné budou porovnány chí-kvadrát testem.
Variance Analysis (ANOVA) bude použita pro opakovaná měření pro před a pointervenční analýzu dat nebo Mann-Whitney test (asymetrická distribuce), následovaný Bonferroniho post hoc.
Pro možnou asociaci mezi analyzovanými proměnnými budou použity Pearsonovy nebo Spermanovy korelace.
Bude pozorována statistická významnost 5 % (p < 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-40 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI: kg/m2) nižší než 30
- Absence příznaků onemocnění pohybového aparátu
- Žádné užívání léků
- Nekuřáci a/nebo alkoholici
- Absence předchozí diagnózy onemocnění Revmatologické, kardiovaskulární, renální, metabolické, neurologické, onkologické, imunologické, hematologické, psychiatrické nebo kognitivní.
Kritéria vyloučení:
Ve dnech hodnocení a zásahu:
- Jedinci, kteří v předchozích 72 hodinách prováděli vysoce intenzivní fyzickou aktivitu
- Jedinci, kteří měli zánětlivou odpověď (> 3 mg / dl, fibrinogen < 200 nebo > 400 mg / dl) nebo leukocytózu (> 11 000 x 103 / Mm3)
- Jedinci, kteří během 12 hodin před testem požili kofein, džusy nebo citrusové plody, potraviny s vysokým obsahem tuku a alkohol
- Jedinci, kteří nedrží půst po dobu 12 hodin
- Jedinci, kteří užívali protizánětlivé, antipyretické nebo analgetické léky
- Jedinci, kteří mají průměr tepny <0,25 mm nebo > 5,0 mm
- Jedinci s přítomnou endoteliální dysfunkcí hodnoceni technikou FMD (dilatace < 8 %).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 18J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 36J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G3)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 54J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Fáze 1 – Placebo nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G4)
Nízkoúrovňová laserová terapie s vypnutým zařízením (placebo) se aplikuje na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 2 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 30J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 2 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 60J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Fáze 2 – Placebo nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G3)
Nízkoúrovňová laserová terapie s vypnutým zařízením (placebo) se aplikuje na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 3 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 3 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 30J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 3 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 3 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 3 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 60J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 3 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce arteriálního endotelu
Časové okno: Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 20 minut před a 20 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno technikou průtokově zprostředkované dilatace, ultrazvukem s vysokým rozlišením
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 20 minut před a 20 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné teploty
Časové okno: Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 15 minut před a 15 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Místní teplota bude vyhodnocena termografií
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 15 minut před a 15 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Zánětlivý profil bude hodnocen dávkováním C-reaktivního proteinu
|
Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Změna funkce arteriálního endotelu (vazodilatace)
Časové okno: Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Vazodilatace bude hodnocena dávkováním dusitanů/dusičnanů
|
Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Doba dilatace krevních cév
Časové okno: Měření doby vazodilatace brachiální tepny (Cruz 2016; Iida 2006) bylo provedeno před (základní), bezprostředně po a každé dvě minuty až do dokončení 20 minut hodnocení po fotobiomodulaci
|
Doba trvání vazodilatace brachiální tepny po fotobiomodulaci
|
Měření doby vazodilatace brachiální tepny (Cruz 2016; Iida 2006) bylo provedeno před (základní), bezprostředně po a každé dvě minuty až do dokončení 20 minut hodnocení po fotobiomodulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBMLLLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie - 1
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Guangdong Provincial People's HospitalNeznámý
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeZatím nenabírámeObezita | Artritida | Cukrovka typu 2 | Vysoký krevní tlakSpojené státy