- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252184
Effekter af fotobiomodulation på endotelfunktion hos raske forsøgspersoner
20. marts 2020 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz
Effekter af fotobiomodulation på endotelfunktion, blod- og endotelmarkører og nitrogenoxidmetabolitter hos raske forsøgspersoner.
Endotelcellelaget er ansvarlig for kontrollen af vaskulær homeostase, en proces medieret af vasokonstriktive og vasodilatoriske stoffer.
Den primære endotelafhængige vaskulære dilatator er nitrogenoxid (NO), og reduktionen af dets syntese eller biotilgængelighed er hovedårsagen til udviklingen af endoteldysfunktion.
Brugen af fotobiomodulering kan være gavnlig i flere kliniske situationer.
På endotelniveau er de stimulerende virkninger på vaskulær endotelvækstfaktor, NO-sekretion, antallet af kapillærer og proliferation af endotelceller fremragende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af fotobiomodulation på den arterielle endotelfunktion hos raske individer.
Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret, crossover, klinisk forsøg, og stikprøven vil være sammensat af forsøgspersoner udvalgt efter berettigelseskriterierne og tilfældigt randomiseret i henhold til gruppernes interventionsrækkefølge.
Hypotesen er, at der i slutningen af protokollen med fotobiomodulation sker en stigning i endotelfunktion og blodmarkører for endotelfunktion, og ingen vævstemperaturvariation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: Endotelcellelaget er ansvarlig for kontrollen af vaskulær homeostase, en proces medieret af vasokonstriktive og vasodilatoriske stoffer.
Den primære endotelafhængige vaskulære dilatator er nitrogenoxid (NO), og reduktionen af dets syntese eller biotilgængelighed er hovedårsagen til udviklingen af endoteldysfunktion.
Brugen af fotobiomodulering kan være gavnlig i flere kliniske situationer.
På endotelniveau er de stimulerende virkninger på vaskulær endotelvækstfaktor, NO-sekretion, antallet af kapillærer og proliferation af endotelceller fremragende.
Det er også blevet påvist en stigning i glutathionniveauer, antioxidanteffekt og angiogent potentiale, som viser en potentiel vaskulær effekt og følgelig en forbedring af endotelfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af fotobiomodulation på den arterielle endotelfunktion hos raske individer.
Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret, crossover, klinisk forsøg, og prøven vil være sammensat af 16 raske forsøgspersoner udvalgt efter berettigelseskriterierne og tilfældigt randomiseret i henhold til gruppernes interventionsrækkefølge.
Hypotesen er, at der i slutningen af bestrålingsprotokollen med fotobiomodulation opstår en stigning i endotelfunktion og blodmarkører for endotelfunktion, og ingen vævstemperaturvariation.
Det primære formål er at evaluere virkningerne af fotobiomodulation på den arterielle endotelfunktion hos raske individer.
De sekundære mål er: 1) At evaluere tidspunktet for blodkarudvidelse efter fotobiomodulation.
2) At evaluere virkningerne af fotobiomodulation på blodmarkører (hæmogram) og endotelmarkører (cGMP og L-arginin) og nitrogenoxid (nitrit og nitrat).
3) At analysere sammenhænge mellem markører og metabolitter med endotelfunktion på grund af virkningerne af fotobiomodulation.
3) Analyser den lokale temperatur før og efter fotobiomodulation.
4) Analyser den lokale temperatur før og efter måling af endotelfunktion.
5) Vurder mulige sammenhænge mellem blod- og endotelmarkører, nitrogenoxid-pathway-metabolitter og endotelfunktion med lokal temperatur.
6) At sammenligne virkningerne af energidoser og bølgelængder af fotobiosmodulation på endotelfunktion, blod- og endotelmarkører og metabolitter af nitrogenoxidvejen.
Forskningen vil blive udviklet i lokale 709 i Laboratoriet for Fysioterapi i bygning II, UFCSPA, og til randomisering vil den simple teknik blive brugt gennem tal genereret af en frit tilgængelig software.
Genereringen af talrækken vil blive udført af en blind forsker efter udvælgelsen af individerne efter berettigelseskriterierne.
Undersøgelsen vil blive adskilt i faser i henhold til den anvendte fotobiomodulationsanordning.
I første omgang vil vi bruge laseren med 658nm, udgangseffekt på 10mW pr. punkt og fluens på 18J, 36J og 54J pr. område.
Individerne vil blive tilfældigt fordelt til: gruppe 1 (energidosis på 18J), gruppe 2 (energidosis på 36J), gruppe 3 (energidosis på 54J) og gruppe 4 (placebo).
I anden fase vil vi bruge laseren med 810nm, effekttæthed på 714 mW/cm2 og fluens på 30 J pr. spot.
Individerne vil blive tilfældigt tildelt: gruppe 1 (energidosis på 30J), gruppe 2 (energidosis på 60J) og gruppe 3 (placebo).
Til sidst vil vi måle tidspunktet for blodkarudvidelse efter fotobiomodulation med 30J og 60J.
Normaliteten af dataene vil blive evalueret ved Shapiro-Wilk-testen.
Data med symmetrisk fordeling vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse, og data med asymmetrisk fordeling som median og interkvartilområde (P25 - P75).
Patienternes baseline-karakteristika vil blive sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney, når fordelingerne er henholdsvis parametriske eller ikke-parametriske.
De kategoriske variable vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen.
Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til gentagne mål for dataanalyse før og efter indgreb, eller Mann-Whitney-testen (asymmetrisk fordeling), efterfulgt af Bonferroni post hoc.
Pearson- eller Sperman-korrelationerne vil blive brugt til mulig sammenhæng mellem de analyserede variable.
Statistisk signifikans på 5 % (p <0,05) vil blive observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-40 år
- Body mass index (BMI: kg/m2) lavere end 30
- Fravær af symptomer på muskuloskeletale lidelser
- Ingen brug af medicin
- Ikke-rygere og/eller alkoholikere
- Fravær af tidligere diagnose af sygdomme Reumatologiske, kardiovaskulære, renale, metaboliske, neurologiske, onkologiske, immunologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller kognitive.
Ekskluderingskriterier:
På dagene med evaluering og intervention:
- Personer, der har udført fysisk aktivitet med høj intensitet i de foregående 72 timer
- Personer, der havde en inflammatorisk respons (> 3 mg/dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg/dL) eller leukocytose (> 11.000 x103/Mm3)
- Personer, der har indtaget koffein, juice eller citrusfrugter, fødevarer med højt fedtindhold og alkohol i de 12 timer før testen
- Personer, der ikke faster i 12 timer
- Personer, der har brugt antiinflammatoriske, febernedsættende eller smertestillende lægemidler
- Personer med en arteriel diameter <0,25 mm eller > 5,0 mm
- Personer med nuværende endothelial dysfunktion vurderet ved MKS-teknikken (dilatation <8%).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 18J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 36J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G3)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 54J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 1 - Placebo lavniveau laserterapi - 1 (G4)
Laserterapi på lavt niveau med slukket udstyr (placebo) påføres på individets venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - Laserterapi på lavt niveau - 2 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 30J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - Laserterapi på lavt niveau - 2 (G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 60J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 2 - Placebo lavniveau laserterapi - 2 (G3)
Laserterapi på lavt niveau med slukket udstyr (placebo) påføres på individets venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3 - Laserterapi på lavt niveau - 3 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 30J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 3 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3 - Laserterapi på lavt niveau - 3(G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 60J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 3 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 20 minutter før og 20 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Vurderingen af arteriel endotelfunktion vil blive udført ved hjælp af teknikken med flow-medieret dilatation ved høj opløsning ultralyd
|
Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 20 minutter før og 20 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 15 minutter før og 15 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Den lokale temperatur vil blive evalueret ved termografi
|
Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 15 minutter før og 15 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
Den inflammatoriske profil vil blive evalueret ved C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
|
Ændring i arteriel endotelfunktion (vasodilatation)
Tidsramme: Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
Vasodilatationen vil blive evalueret ved nitrit/nitrat-dosering
|
Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
|
Tidspunkt for blodkarudvidelse
Tidsramme: Målingen af vasodilatationstiden for brachialis arterie (Cruz 2016; Iida 2006) blev foretaget før (baseline), umiddelbart efter og hvert andet minut indtil fuldførelse af 20 minutters evaluering efter fotobiomodulation
|
Varigheden af vasodilatationen af brachialisarterie efter fotobiomodulation
|
Målingen af vasodilatationstiden for brachialis arterie (Cruz 2016; Iida 2006) blev foretaget før (baseline), umiddelbart efter og hvert andet minut indtil fuldførelse af 20 minutters evaluering efter fotobiomodulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PBMLLLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau - 1
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet