Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на функцию эндотелия у здоровых людей

20 марта 2020 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz

Влияние фотобиомодуляции на функцию эндотелия, маркеры крови и эндотелия и метаболиты оксида азота у здоровых субъектов.

Слой эндотелиальных клеток отвечает за контроль сосудистого гомеостаза, процесс, опосредованный сосудосуживающими и сосудорасширяющими веществами. Основным эндотелийзависимым сосудорасширяющим средством является оксид азота (NO), и снижение его синтеза или биодоступности является основной причиной развития эндотелиальной дисфункции. Использование фотобиомодуляции может быть полезным в нескольких клинических ситуациях. На эндотелиальном уровне выражены стимулирующие эффекты фактора роста эндотелия сосудов, секреции NO, числа капилляров и пролиферации эндотелиальных клеток. Целью данного исследования является оценка влияния фотобиомодуляции на функцию артериального эндотелия здоровых людей. Дизайн исследования будет рандомизированным, перекрестным, клиническим испытанием, а выборка будет состоять из субъектов, отобранных по критериям приемлемости и рандомизированных в соответствии с порядком вмешательства групп. Гипотеза заключается в том, что в конце протокола с фотобиомодуляцией происходит повышение эндотелиальной функции и маркеров эндотелиальной функции в крови, а изменения температуры тканей не происходит.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание: слой эндотелиальных клеток отвечает за контроль сосудистого гомеостаза, процесс, опосредованный сосудосуживающими и сосудорасширяющими веществами. Основным эндотелийзависимым сосудорасширяющим средством является оксид азота (NO), и снижение его синтеза или биодоступности является основной причиной развития эндотелиальной дисфункции. Использование фотобиомодуляции может быть полезным в нескольких клинических ситуациях. На эндотелиальном уровне выражены стимулирующие эффекты фактора роста эндотелия сосудов, секреции NO, числа капилляров и пролиферации эндотелиальных клеток. Также было показано увеличение уровней глутатиона, антиоксидантного эффекта и ангиогенного потенциала, что свидетельствует о потенциальном сосудистом эффекте и, следовательно, улучшении эндотелиальной функции. Целью данного исследования является оценка влияния фотобиомодуляции на функцию артериального эндотелия здоровых людей. Дизайн исследования будет рандомизированным перекрестным клиническим испытанием, а выборка будет состоять из 16 здоровых субъектов, отобранных по критериям приемлемости и рандомизированных в соответствии с порядком вмешательства групп. Гипотеза состоит в том, что в конце протокола облучения с фотобиомодуляцией происходит повышение эндотелиальной функции и маркеров эндотелиальной функции крови, а изменение температуры тканей отсутствует. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние фотобиомодуляции на функцию артериального эндотелия здоровых людей. Второстепенными целями являются: 1) Оценить время расширения кровеносных сосудов после фотобиомодуляции. 2) Оценить влияние фотобиомодуляции на маркеры крови (гемограмма) и эндотелиальные маркеры (цГМФ и L-аргинин), а также оксид азота (нитрит и нитрат). 3) Анализ ассоциаций маркеров и метаболитов с функцией эндотелия за счет эффектов фотобиомодуляции. 3) Анализ локальной температуры до и после фотобиомодуляции. 4) Проанализируйте локальную температуру до и после измерения функции эндотелия. 5) Оцените возможную связь между маркерами крови и эндотелия, метаболитами пути оксида азота и функцией эндотелия с местной температурой. 6) Сравнить влияние доз энергии и длин волн фотобиосмодуляции на функцию эндотелия, маркеры крови и эндотелия и метаболиты пути оксида азота. Исследование будет проводиться в кабинете 709 Лаборатории физиотерапии в корпусе II, UFCSPA, и для рандомизации будет использоваться простой метод с использованием чисел, сгенерированных с помощью бесплатного программного обеспечения. Генерация последовательности чисел будет производиться слепым исследователем после отбора лиц по критериям приемлемости. Исследование будет разделено на этапы в соответствии с используемым устройством фотобиомодуляции. Первоначально мы будем использовать лазер с длиной волны 658 нм, выходной мощностью 10 мВт на точку и плотностью энергии 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж на площадь. Люди будут случайным образом распределены в: группу 1 (энергетическая доза 18 Дж), группу 2 (энергетическая доза 36 Дж), группу 3 (энергетическая доза 54 Дж) и группу 4 (плацебо). На втором этапе мы будем использовать лазер с длиной волны 810 нм, плотностью мощности 714 мВт/см2 и плотностью энергии 30 Дж на пятно. Люди будут случайным образом распределены в: группу 1 (энергетическая доза 30 Дж), группу 2 (энергетическая доза 60 Дж) и группу 3 (плацебо). Наконец, мы измерим время расширения кровеносных сосудов после фотобиомодуляции с 30 Дж и 60 Дж. Нормальность данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Данные с симметричным распределением будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а данные с асимметричным распределением — как медиана и межквартильный размах (P25–P75). Исходные характеристики пациентов будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или Манна-Уитни, когда распределения являются параметрическими или непараметрическими соответственно. Категориальные переменные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для повторных измерений для анализа данных до и после вмешательства или критерий Манна-Уитни (асимметричное распределение), за которым следует постфактум Бонферрони. Корреляции Пирсона или Спермана будут использоваться для возможной связи между анализируемыми переменными. Будет наблюдаться статистическая значимость 5% (p<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ: кг/м2) ниже 30
  • Отсутствие симптомов опорно-двигательного аппарата
  • Без использования лекарств
  • Некурящие и/или алкоголики
  • Отсутствие ранее диагностированных заболеваний ревматологических, сердечно-сосудистых, почечных, метаболических, неврологических, онкологических, иммунологических, гематологических, психиатрических или когнитивных.

Критерий исключения:

В дни оценки и вмешательства:

  • Лица, которые выполняли физическую нагрузку высокой интенсивности в течение предыдущих 72 часов.
  • Лица, у которых наблюдалась воспалительная реакция (> 3 мг/дл, фибриноген <200 или> 400 мг/дл) или лейкоцитоз (> 11 000 x103/мм3)
  • Лица, которые употребляли кофеин, соки или цитрусовые, жирную пищу и алкоголь за 12 часов до теста.
  • Люди, которые не голодают в течение 12 часов
  • Лица, принимавшие противовоспалительные, жаропонижающие или обезболивающие препараты
  • Лица, у которых диаметр артерии <0,25 мм или> 5,0 мм
  • Лица с имеющейся эндотелиальной дисфункцией оценивались методом FMD (дилатация <8%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 18 Дж.
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж. Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт. Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 36 Дж.
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж. Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт. Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G3)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 54 Дж.
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж. Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт. Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Плацебо Компаратор: Фаза 1 – низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо – 1 (G4)
Низкоинтенсивную лазерную терапию с отключенным оборудованием (плацебо) применяли к левой плечевой артерии субъекта.
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж. Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт. Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 2 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 2 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 30 Дж.
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж. Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт. Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 2 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 2 (G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 60 Дж.
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж. Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт. Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Плацебо Компаратор: Фаза 2 – низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо – 2 (G3)
Низкоинтенсивную лазерную терапию с отключенным оборудованием (плацебо) применяли к левой плечевой артерии субъекта.
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж. Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт. Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 3 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 3 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 30 Дж.
На этапе 3 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж. Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция
Экспериментальный: Фаза 3 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 3(G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 60 Дж.
На этапе 3 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя. Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж. Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт. Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством. Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека. Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
  • LLLT
  • Фотобиомодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции артериального эндотелия
Временное ограничение: Оценка функции артериального эндотелия будет проводиться за 20 минут до и через 20 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться с помощью техники дилатации, опосредованной потоком, с помощью ультразвука высокого разрешения.
Оценка функции артериального эндотелия будет проводиться за 20 минут до и через 20 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться за 15 минут до и через 15 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
Местная температура будет оцениваться термографией
Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться за 15 минут до и через 15 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
Воспалительный профиль будет оцениваться по дозировке С-реактивного белка.
Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
Изменение функции артериального эндотелия (вазодилатация)
Временное ограничение: Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
Расширение сосудов будет оцениваться дозировкой нитритов/нитратов.
Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
Время расширения кровеносных сосудов
Временное ограничение: Измерение времени вазодилатации плечевой артерии (Cruz 2016; Iida 2006) проводилось до (базовый уровень), сразу после и каждые две минуты до завершения 20-минутной оценки после фотобиомодуляции.
Продолжительность вазодилатации плечевой артерии после фотобиомодуляции
Измерение времени вазодилатации плечевой артерии (Cruz 2016; Iida 2006) проводилось до (базовый уровень), сразу после и каждые две минуты до завершения 20-минутной оценки после фотобиомодуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Главный следователь: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Главный следователь: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Главный следователь: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое поведение

Клинические исследования Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1

Подписаться