- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252184
Effekter av fotobiomodulering på endotelfunktion hos friska försökspersoner
20 mars 2020 uppdaterad av: Rodrigo Della Méa Plentz
Effekter av fotobiomodulering på endotelfunktion, blod- och endotelmarkörer och kväveoxidmetaboliter hos friska försökspersoner.
Endotelcellskiktet är ansvarigt för kontrollen av vaskulär homeostas, en process som förmedlas av vasokonstriktiva och vasodilaterande substanser.
Den huvudsakliga endotelberoende vaskulära dilatatorn är kväveoxid (NO), och minskningen av dess syntes eller biotillgänglighet är den främsta orsaken till utvecklingen av endoteldysfunktion.
Användningen av fotobiomodulering kan vara fördelaktig i flera kliniska situationer.
På endotelnivå är de stimulerande effekterna på vaskulär endoteltillväxtfaktor, NO-utsöndring, antal kapillärer och proliferation av endotelceller enastående.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av fotobiomodulering på den arteriella endotelfunktionen hos friska individer.
Studiedesignen kommer att vara en randomiserad, överkorsad, klinisk prövning och urvalet kommer att bestå av försökspersoner som väljs ut av behörighetskriterierna och slumpmässigt randomiserats i enlighet med gruppernas interventionsordning.
Hypotesen är att i slutet av protokollet med fotobiomodulering uppstår en ökning av endotelfunktionen och blodmarkörer för endotelfunktionen, och ingen vävnadstemperaturvariation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Endotelcellskiktet är ansvarigt för kontrollen av vaskulär homeostas, en process som medieras av vasokonstriktiva och vasodilaterande substanser.
Den huvudsakliga endotelberoende vaskulära dilatatorn är kväveoxid (NO), och minskningen av dess syntes eller biotillgänglighet är den främsta orsaken till utvecklingen av endoteldysfunktion.
Användningen av fotobiomodulering kan vara fördelaktig i flera kliniska situationer.
På endotelnivå är de stimulerande effekterna på vaskulär endoteltillväxtfaktor, NO-utsöndring, antal kapillärer och proliferation av endotelceller enastående.
Det har också visats en ökning av glutationnivåer, antioxidanteffekt och angiogen potential, vilket visar en potentiell vaskulär effekt, och följaktligen en förbättring av endotelfunktionen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av fotobiomodulering på den arteriella endotelfunktionen hos friska individer.
Studiedesignen kommer att vara en randomiserad, överkorsad, klinisk prövning och urvalet kommer att bestå av 16 friska försökspersoner som väljs ut av behörighetskriterierna och slumpmässigt randomiserats i enlighet med gruppernas interventionsordning.
Hypotesen är att i slutet av bestrålningsprotokollet med fotobiomodulering uppstår en ökning av endotelfunktionen och blodmarkörer för endotelfunktionen, och ingen vävnadstemperaturvariation.
Det primära målet är att utvärdera effekterna av fotobiomodulering på den arteriella endotelfunktionen hos friska individer.
De sekundära målen är: 1) Att utvärdera tidpunkten för utvidgning av blodkärlen efter fotobiomodulering.
2) Att utvärdera effekterna av fotobiomodulering på blodmarkörer (hemogram) och endotelmarkörer (cGMP och L-arginin), och kväveoxid (nitrit och nitrat).
3) Att analysera samband mellan markörer och metaboliter med endotelfunktion på grund av effekterna av fotobiomodulering.
3) Analysera den lokala temperaturen före och efter fotobiomodulering.
4) Analysera den lokala temperaturen före och efter mätningen av endotelfunktionen.
5) Utvärdera möjliga samband mellan blod- och endotelmarkörer, kväveoxidvägsmetaboliter och endotelfunktion med lokal temperatur.
6) Att jämföra effekterna av energidoser och våglängder av fotobiosmodulering på endotelfunktion, blod- och endotelmarkörer och metaboliter av kväveoxidvägen.
Forskningen kommer att utvecklas i rum 709 i Laboratory of Physiotherapy i byggnad II, UFCSPA och, för randomisering, kommer den enkla tekniken att användas genom siffror som genereras av en fritt tillgänglig programvara.
Genereringen av nummersekvensen kommer att göras av en blind forskare, efter urvalet av individerna enligt behörighetskriterierna.
Studien kommer att separeras i faser i enlighet med fotobiomoduleringsanordning som används.
Till en början kommer vi att använda lasern med 658nm, uteffekt på 10mW per punkt och fluens på 18J, 36J och 54J per område.
Individerna kommer att tilldelas slumpmässigt till: grupp 1 (energidos på 18J), grupp 2 (energidos på 36J), grupp 3 (energidos på 54J) och grupp 4 (placebo).
I den andra fasen kommer vi att använda lasern med 810nm, effekttäthet på 714 mW/cm2 och fluens på 30 J per punkt.
Individerna kommer att slumpmässigt tilldelas: grupp 1 (energidos på 30J), grupp 2 (energidos på 60J) och grupp 3 (placebo).
Slutligen kommer vi att mäta tiden för blodkärlsvidgning efter fotobiomodulering med 30J och 60J.
Datans normalitet kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-testet.
Data med symmetrisk fördelning kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, och data med asymmetrisk fördelning som median och interkvartilintervall (P25 - P75).
Patienternas baslinjeegenskaper kommer att jämföras med Students t-test eller Mann-Whitney när fördelningarna är parametriska respektive icke-parametriska.
De kategoriska variablerna kommer att jämföras med chi-kvadrattestet.
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för upprepade mätningar för dataanalys före och efter intervention, eller Mann-Whitney-testet (asymmetrisk fördelning), följt av Bonferroni post hoc.
Pearson- eller Sperman-korrelationerna kommer att användas för möjlig association mellan de analyserade variablerna.
Statistisk signifikans på 5 % (p <0,05) kommer att observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-40 år
- Body mass index (BMI: kg/m2) lägre än 30
- Frånvaro av symtom på muskel- och skelettbesvär
- Ingen användning av mediciner
- Icke-rökare och/eller alkoholister
- Frånvaro av tidigare diagnos av sjukdomar Reumatologiska, kardiovaskulära, renala, metabola, neurologiska, onkologiska, immunologiska, hematologiska, psykiatriska eller kognitiva.
Exklusions kriterier:
På dagarna för utvärdering och intervention:
- Individer som utfört högintensiv fysisk aktivitet under de senaste 72 timmarna
- Individer som hade ett inflammatoriskt svar (> 3 mg / dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg / dL) eller leukocytos (> 11 000 x103 / Mm3)
- Individer som har konsumerat koffein, juice eller citrusfrukter, mat med hög fetthalt och alkohol under de 12 timmarna före testet
- Individer som inte fastar på 12 timmar
- Individer som har använt antiinflammatoriska, febernedsättande eller smärtstillande läkemedel
- Individer som har en artärdiameter <0,25 mm eller> 5,0 mm
- Individer med nuvarande endoteldysfunktion utvärderade med MKS-tekniken (utvidgning <8%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 18J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 36J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G3)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 54J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 1 - Placebo lågnivålaserterapi - 1 (G4)
Lågnivå laserterapi med avstängd utrustning (placebo) appliceras på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 - Lågnivå laserterapi - 2 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 30J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 - Lågnivå laserterapi - 2 (G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 60J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 - Placebo lågnivålaserterapi - 2 (G3)
Lågnivå laserterapi med avstängd utrustning (placebo) appliceras på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3 - Lågnivå laserterapi - 3 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 30J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 3 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3 - Lågnivå laserterapi - 3(G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 60J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 3 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell endotelfunktion
Tidsram: Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 20 minuter före och 20 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Bedömningen av arteriell endotelfunktion kommer att utföras genom tekniken flödesmedierad dilatation, med högupplöst ultraljud
|
Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 20 minuter före och 20 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 15 minuter före och 15 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Den lokala temperaturen kommer att utvärderas med termografi
|
Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 15 minuter före och 15 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
Den inflammatoriska profilen kommer att utvärderas med C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
|
Förändring i arteriell endotelfunktion (vasodilatation)
Tidsram: Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
Vasodilatationen kommer att utvärderas genom nitrit/nitratdosering
|
Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
|
Tidpunkt för utvidgning av blodkärlen
Tidsram: Mätningen av vasodilatationstiden för brachialisartären (Cruz 2016; Iida 2006) gjordes före (baslinje), omedelbart efter och varannan minut tills 20 minuters utvärdering efter fotobiomodulering avslutades
|
Varaktigheten av vasodilatationen av brachialartären efter fotobiomodulering
|
Mätningen av vasodilatationstiden för brachialisartären (Cruz 2016; Iida 2006) gjordes före (baslinje), omedelbart efter och varannan minut tills 20 minuters utvärdering efter fotobiomodulering avslutades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBMLLLT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt beteende
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi - 1
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuMyopi | Upprepad rött ljus på låg nivå
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekryteringBimaxillärt utsprång | Malocklusion, Angle Class II, Division 1 | Klass I malocklusionEgypten
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Taif A. M. OmranUniversity of SharjahHar inte rekryterat ännu
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien