- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252184
Effekter av fotobiomodulering på endotelfunksjon hos friske personer
20. mars 2020 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz
Effekter av fotobiomodulasjon på endotelfunksjon, blod- og endotelmarkører og nitrogenoksidmetabolitter hos friske personer.
Endotelcellelaget er ansvarlig for kontrollen av vaskulær homeostase, en prosess mediert av vasokonstrikterende og vasodilaterende stoffer.
Den viktigste endotelavhengige vaskulære dilatatoren er nitrogenoksid (NO), og reduksjonen av dets syntese eller biotilgjengelighet er hovedårsaken til utviklingen av endoteldysfunksjon.
Bruk av fotobiomodulering kan være fordelaktig i flere kliniske situasjoner.
På endotelnivå er de stimulerende effektene på vaskulær endotelial vekstfaktor, NO-sekresjon, antall kapillærer og proliferasjon av endotelceller enestående.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering på den arterielle endotelfunksjonen til friske individer.
Studiedesignet vil være en randomisert, crossover, klinisk studie, og utvalget vil være sammensatt av forsøkspersoner valgt av kvalifikasjonskriteriene, og tilfeldig randomisert i henhold til intervensjonsrekkefølgen til gruppene.
Hypotesen er at på slutten av protokollen med fotobiomodulering oppstår en økning i endotelfunksjon og blodmarkører for endotelfunksjon, og ingen vevstemperaturvariasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Endotelcellelaget er ansvarlig for kontrollen av vaskulær homeostase, en prosess mediert av vasokonstrikterende og vasodilatoriske stoffer.
Den viktigste endotelavhengige vaskulære dilatatoren er nitrogenoksid (NO), og reduksjonen av dets syntese eller biotilgjengelighet er hovedårsaken til utviklingen av endoteldysfunksjon.
Bruk av fotobiomodulering kan være fordelaktig i flere kliniske situasjoner.
På endotelnivå er de stimulerende effektene på vaskulær endotelial vekstfaktor, NO-sekresjon, antall kapillærer og proliferasjon av endotelceller enestående.
Det har også blitt vist en økning i glutationnivåer, antioksidanteffekt og angiogent potensial, som viser en potensiell vaskulær effekt, og følgelig en forbedring i endotelfunksjonen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering på den arterielle endotelfunksjonen til friske individer.
Studiedesignet vil være en randomisert, crossover, klinisk studie, og utvalget vil være sammensatt av 16 friske forsøkspersoner valgt ut av kvalifikasjonskriteriene, og tilfeldig randomisert i henhold til intervensjonsrekkefølgen til gruppene.
Hypotesen er at på slutten av bestrålingsprotokollen med fotobiomodulering oppstår en økning i endotelfunksjon og blodmarkører for endotelfunksjon, og ingen vevstemperaturvariasjon.
Hovedmålet er å evaluere effekten av fotobiomodulasjon på den arterielle endotelfunksjonen til friske individer.
De sekundære målene er: 1) Å evaluere tidspunktet for utvidelse av blodkar etter fotobiomodulering.
2) For å evaluere effekten av fotobiomodulering på blodmarkører (hemogram) og endotelmarkører (cGMP og L-arginin), og nitrogenoksid (nitritt og nitrat).
3) Å analysere assosiasjoner mellom markører og metabolitter med endotelfunksjon på grunn av effekten av fotobiomodulering.
3) Analyser den lokale temperaturen før og etter fotobiomodulering.
4) Analyser den lokale temperaturen før og etter måling av endotelfunksjon.
5) Vurder mulige assosiasjoner mellom blod- og endotelmarkører, metabolitter i nitrogenoksidveien og endotelfunksjon med lokal temperatur.
6) Å sammenligne effekten av energidoser og bølgelengder av fotobiosmodulasjon på endotelfunksjon, blod- og endotelmarkører og metabolitter av nitrogenoksidveien.
Forskningen vil bli utviklet i rom 709 i Laboratory of Physiotherapy i bygning II, UFCSPA, og for randomisering vil den enkle teknikken bli brukt gjennom tall generert av en fritt tilgjengelig programvare.
Genereringen av tallrekkefølgen vil bli gjort av en blind forsker, etter valg av individene etter kvalifikasjonskriteriene.
Studien vil bli separert i faser i henhold til fotobiomodulasjonsutstyr som brukes.
I første omgang vil vi bruke laseren med 658nm, effekt på 10mW per punkt og fluens på 18J, 36J og 54J per område.
Individene vil bli tilfeldig fordelt til: gruppe 1 (energidose på 18J), gruppe 2 (energidose på 36J), gruppe 3 (energidose på 54J) og gruppe 4 (placebo).
I den andre fasen skal vi bruke laseren med 810nm, effekttetthet på 714 mW/cm2 og fluens på 30 J per punkt.
Individene vil bli tilfeldig fordelt på: gruppe 1 (energidose på 30J), gruppe 2 (energidose på 60J) og gruppe 3 (placebo).
Til slutt vil vi måle tidspunktet for utvidelse av blodkar etter fotobiomodulering med 30J og 60J.
Normaliteten til dataene vil bli evaluert av Shapiro-Wilk-testen.
Data med symmetrisk fordeling vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik, og data med asymmetrisk fordeling som median og interkvartilt område (P25 - P75).
Grunnlinjekarakteristikkene til pasientene vil bli sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney når fordelingene er henholdsvis parametriske eller ikke-parametriske.
De kategoriske variablene vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten.
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for gjentatte mål for dataanalyse før og etter intervensjon, eller Mann-Whitney-testen (asymmetrisk distribusjon), etterfulgt av Bonferroni post hoc.
Pearson- eller Sperman-korrelasjonene vil bli brukt for mulig assosiasjon mellom de analyserte variablene.
Statistisk signifikans på 5 % (p <0,05) vil bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI: kg/m2) lavere enn 30
- Fravær av symptomer på muskel- og skjelettplager
- Ingen bruk av medisiner
- Ikke-røykere og/eller alkoholikere
- Fravær av tidligere diagnose av sykdommer Revmatologisk, kardiovaskulær, renal, metabolsk, nevrologisk, onkologisk, immunologisk, hematologisk, psykiatrisk eller kognitiv.
Ekskluderingskriterier:
På dagene med evaluering og intervensjon:
- Personer som har utført fysisk aktivitet med høy intensitet de siste 72 timene
- Personer som hadde en inflammatorisk respons (> 3 mg / dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg / dL) eller leukocytose (> 11 000 x103 / Mm3)
- Personer som har inntatt koffein, juice eller sitrusfrukter, mat med høyt fettinnhold og alkohol i løpet av de 12 timene før testen
- Personer som ikke faster på 12 timer
- Personer som har brukt betennelsesdempende, febernedsettende eller smertestillende medisiner
- Personer som har en arteriell diameter <0,25 mm eller> 5,0 mm
- Personer med nåværende endoteldysfunksjon evaluert med MKS-teknikken (dilatasjon <8%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 18J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 36J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G3)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 54J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 1 - Placebo lavnivå laserterapi - 1 (G4)
Laserterapi på lavt nivå med avslått utstyr (placebo) påføres på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Laserterapi på lavt nivå - 2 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 30J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Laserterapi på lavt nivå - 2 (G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 60J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2 - Placebo lavnivå laserterapi - 2 (G3)
Laserterapi på lavt nivå med avslått utstyr (placebo) påføres på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Laserterapi på lavt nivå - 3 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 30J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 3 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Laserterapi på lavt nivå - 3(G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 60J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 3 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 20 minutter før og 20 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Vurderingen av arteriell endotelfunksjon vil bli utført gjennom teknikken med strømningsmediert dilatasjon, ved høyoppløselig ultralyd
|
Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 20 minutter før og 20 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 15 minutter før og 15 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Den lokale temperaturen vil bli evaluert ved termografi
|
Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 15 minutter før og 15 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
Den inflammatoriske profilen vil bli evaluert ved C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
|
Endring i arteriell endotelfunksjon (vasodilatasjon)
Tidsramme: Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
Vasodilatasjonen vil bli evaluert ved nitritt/nitratdosering
|
Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
|
Tidspunkt for utvidelse av blodkar
Tidsramme: Målingen av vasodilatasjonstiden for brachialis arterien (Cruz 2016; Iida 2006) ble gjort før (baseline), umiddelbart etter og hvert annet minutt til fullført 20 minutters evaluering etter fotobiomodulering
|
Varigheten av vasodilatasjonen av brachialisarterie etter fotobiomodulering
|
Målingen av vasodilatasjonstiden for brachialis arterien (Cruz 2016; Iida 2006) ble gjort før (baseline), umiddelbart etter og hvert annet minutt til fullført 20 minutters evaluering etter fotobiomodulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBMLLLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn oppførsel
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå - 1
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater