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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03252184
건강한 피험자의 내피 기능에 대한 Photobiomodulation의 효과
2020년 3월 20일 업데이트: Rodrigo Della Méa Plentz
Photobiomodulation이 건강한 대상자의 내피 기능, 혈액 및 내피 표지자, 산화질소 대사산물에 미치는 영향.
내피 세포층은 혈관 수축 및 혈관 확장 물질에 의해 매개되는 과정인 혈관 항상성의 조절을 담당합니다.
주요 내피 의존성 혈관 확장제는 산화질소(NO)이며, 합성 또는 생체 이용률의 감소는 내피 기능 장애 발생의 주요 원인입니다.
Photobiomodulation의 사용은 여러 임상 상황에서 유익할 수 있습니다.
내피 수준에서는 혈관 내피 성장 인자, NO 분비, 모세혈관 수 및 내피 세포 증식에 대한 자극 효과가 탁월합니다.
이 연구의 목적은 건강한 개인의 동맥 내피 기능에 대한 광생체조절의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 무작위, 교차, 임상 시험이 될 것이며 표본은 적격성 기준에 따라 선택된 피험자로 구성되고 그룹의 개입 순서에 따라 무작위로 무작위 배정됩니다.
가설은 photobiomodulation이 있는 프로토콜의 끝에서 내피 기능의 증가와 내피 기능의 혈액 마커가 발생하고 조직 온도 변화가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 내피 세포층은 혈관 수축 및 혈관 확장 물질에 의해 매개되는 과정인 혈관 항상성의 조절을 담당합니다.
주요 내피 의존성 혈관 확장제는 산화질소(NO)이며, 합성 또는 생체 이용률의 감소는 내피 기능 장애 발생의 주요 원인입니다.
Photobiomodulation의 사용은 여러 임상 상황에서 유익할 수 있습니다.
내피 수준에서는 혈관 내피 성장 인자, NO 분비, 모세혈관 수 및 내피 세포 증식에 대한 자극 효과가 탁월합니다.
또한 글루타티온 수치의 증가, 항산화 효과 및 잠재적인 혈관 효과를 나타내는 혈관신생 가능성이 나타나 결과적으로 내피 기능이 개선됩니다.
이 연구의 목적은 건강한 개인의 동맥 내피 기능에 대한 광생체조절의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 무작위, 교차, 임상 시험이 될 것이며 표본은 적격성 기준에 따라 선택된 16명의 건강한 피험자로 구성되고 그룹의 개입 순서에 따라 무작위로 무작위 배정됩니다.
가설은 photobiomodulation을 사용한 조사 프로토콜의 끝에서 내피 기능의 증가와 내피 기능의 혈액 마커가 발생하고 조직 온도 변화가 없다는 것입니다.
주요 목적은 건강한 개인의 동맥 내피 기능에 대한 광생물조절의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) 광생물조절 후 혈관 확장 시간을 평가합니다.
2) 혈액 표지자(hemogram) 및 내피 표지자(cGMP 및 L-arginine) 및 산화질소(아질산염 및 질산염)에 대한 광생체조절의 효과를 평가하기 위함.
3) Photobiomodulation의 효과로 인한 내피 기능과 마커와 대사 산물 간의 연관성을 분석합니다.
3) Photobiomodulation 전후의 국소 온도를 분석합니다.
4) 내피기능 측정 전후의 국소온도를 분석한다.
5) 혈액과 내피 표지자, 산화질소 경로 대사물 및 국소 온도에 따른 내피 기능 간의 가능한 연관성을 평가합니다.
6) 산화질소 경로의 내피 기능, 혈액 및 내피 표지자, 대사산물에 대한 에너지 선량과 광생체조절 파장의 영향을 비교한다.
이 연구는 UFCSPA 건물 II에 있는 물리치료실 709호실에서 진행되며 무작위화를 위해 간단한 기술은 무료로 사용할 수 있는 소프트웨어에서 생성된 숫자를 통해 사용됩니다.
일련 번호의 생성은 자격 기준에 따라 개인을 선택한 후 맹인 연구원이 수행합니다.
이 연구는 사용된 광생체조절 장치에 따라 단계별로 분리될 것입니다.
처음에는 658nm, 포인트당 출력 10mW, 면적당 플루언스 18J, 36J 및 54J의 레이저를 사용합니다.
개인은 그룹 1(에너지 용량 18J), 그룹 2(에너지 용량 36J), 그룹 3(에너지 용량 54J) 및 그룹 4(위약)에 무작위로 할당됩니다.
두 번째 단계에서는 810nm, 714mW/cm2의 전력 밀도 및 스폿당 30J의 플루언스를 가진 레이저를 사용할 것입니다.
개인은 그룹 1(에너지 선량 30J), 그룹 2(에너지 선량 60J) 및 그룹 3(위약)에 무작위로 배정됩니다.
마지막으로 30J와 60J로 광생체변조 후 혈관확장 시간을 측정한다.
데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다.
대칭 분포가 있는 데이터는 평균 ± 표준 편차로, 비대칭 분포가 있는 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위(P25 - P75)로 표시됩니다.
분포가 모수적이거나 비모수적일 때 환자의 기본 특성을 Student's t-test 또는 Mann-Whitney로 비교합니다.
범주형 변수는 카이제곱 검정으로 비교됩니다.
분산 분석(ANOVA)은 개입 전후 데이터 분석 또는 Mann-Whitney 테스트(비대칭 분포)에 대한 반복 측정에 사용되며 Bonferroni 사후 분석이 뒤따릅니다.
Pearson 또는 Sperman 상관 관계는 분석된 변수 간의 가능한 연관성에 사용됩니다.
5%(p<0.05)의 통계적 유의성이 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 나이
- 체질량 지수(BMI: kg/m2) 30 미만
- 근골격계 질환의 증상 부재
- 약물 사용 금지
- 비흡연자 및/또는 알코올 중독자
- 류마티스, 심혈관, 신장, 대사, 신경, 종양, 면역, 혈액, 정신 또는 인지 질환의 이전 진단 부재.
제외 기준:
평가 및 중재 당일:
- 지난 72시간 동안 고강도 신체 활동을 한 개인
- 염증 반응(> 3 mg/dL, 피브리노겐 <200 또는 > 400mg/dL) 또는 백혈구증가증(> 11,000 x103 / Mm3)이 있는 개인
- 검사 전 12시간 이내에 카페인, 주스 또는 감귤류, 고지방 음식 및 알코올을 섭취한 사람
- 12시간 동안 단식을 하지 않는 사람
- 소염제, 해열제 또는 진통제를 사용한 경험이 있는 자
- 동맥 직경이 <0.25mm 또는> 5.0mm인 개인
- 현재 내피 기능 장애가 있는 개체는 FMD 기법으로 평가됩니다(확장 <8%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 - 저수준 레이저 요법 - 1(G1)
18J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 상완 동맥에 적용될 것입니다.
|
1단계에서는 Fluence 장치(HTM, Brasil)와 동일한 제조업체의 프로브를 사용하여 저레벨 레이저 치료를 수행합니다.
그룹 G1, G2 및 G3(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 18J, 36J 및 54J의 에너지 용량이 사용됩니다.
출력 전력이 10mW인 658nm 파장이 사용됩니다.
그룹 4 중재(플라시보 광생체조절)는 장치의 적용을 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 - 저수준 레이저 요법 - 1(G2)
36J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 상완 동맥에 적용될 것입니다.
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1단계에서는 Fluence 장치(HTM, Brasil)와 동일한 제조업체의 프로브를 사용하여 저레벨 레이저 치료를 수행합니다.
그룹 G1, G2 및 G3(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 18J, 36J 및 54J의 에너지 용량이 사용됩니다.
출력 전력이 10mW인 658nm 파장이 사용됩니다.
그룹 4 중재(플라시보 광생체조절)는 장치의 적용을 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 - 저수준 레이저 요법 - 1(G3)
54J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 상완 동맥에 적용될 것입니다.
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1단계에서는 Fluence 장치(HTM, Brasil)와 동일한 제조업체의 프로브를 사용하여 저레벨 레이저 치료를 수행합니다.
그룹 G1, G2 및 G3(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 18J, 36J 및 54J의 에너지 용량이 사용됩니다.
출력 전력이 10mW인 658nm 파장이 사용됩니다.
그룹 4 중재(플라시보 광생체조절)는 장치의 적용을 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1상 - 위약 저수준 레이저 요법 - 1 (G4)
장치를 끄는 저수준 레이저 요법(위약)을 피험자의 왼쪽 상완 동맥에 적용합니다.
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1단계에서는 Fluence 장치(HTM, Brasil)와 동일한 제조업체의 프로브를 사용하여 저레벨 레이저 치료를 수행합니다.
그룹 G1, G2 및 G3(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 18J, 36J 및 54J의 에너지 용량이 사용됩니다.
출력 전력이 10mW인 658nm 파장이 사용됩니다.
그룹 4 중재(플라시보 광생체조절)는 장치의 적용을 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 - 저수준 레이저 요법 - 2(G1)
30J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 팔 동맥에 적용됩니다.
|
2상에서는 Thor DD2(런던, 영국)와 같은 제조사의 클러스터 프로브로 저준위 레이저 치료를 시행한다.
그룹 G1 및 G2(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 30J 및 60J의 에너지 용량이 사용됩니다.
810nm 파장과 200mW의 출력이 사용됩니다.
그룹 3 개입(플라시보 광생체조절)은 장치를 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 - 저수준 레이저 요법 - 2(G2)
60J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 팔 동맥에 적용됩니다.
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2상에서는 Thor DD2(런던, 영국)와 같은 제조사의 클러스터 프로브로 저준위 레이저 치료를 시행한다.
그룹 G1 및 G2(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 30J 및 60J의 에너지 용량이 사용됩니다.
810nm 파장과 200mW의 출력이 사용됩니다.
그룹 3 개입(플라시보 광생체조절)은 장치를 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상 - 위약 저수준 레이저 요법 - 2(G3)
장치를 끄는 저수준 레이저 요법(위약)을 피험자의 왼쪽 상완 동맥에 적용합니다.
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2상에서는 Thor DD2(런던, 영국)와 같은 제조사의 클러스터 프로브로 저준위 레이저 치료를 시행한다.
그룹 G1 및 G2(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 30J 및 60J의 에너지 용량이 사용됩니다.
810nm 파장과 200mW의 출력이 사용됩니다.
그룹 3 개입(플라시보 광생체조절)은 장치를 끈 상태에서 수행됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3상 - 저수준 레이저 요법 - 3(G1)
30J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 팔 동맥에 적용됩니다.
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3상에서는 Thor DD2(런던, 영국)와 같은 제조사의 클러스터 프로브로 저준위 레이저 치료를 시행한다.
그룹 G1 및 G2(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 30J 및 60J의 에너지 용량이 사용됩니다.
810nm 파장과 200mW의 출력이 사용됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3상 - 저수준 레이저 요법 - 3(G2)
60J의 에너지 선량으로 낮은 수준의 레이저 요법이 피험자의 왼쪽 팔 동맥에 적용됩니다.
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3상에서는 Thor DD2(런던, 영국)와 같은 제조사의 클러스터 프로브로 저준위 레이저 치료를 시행한다.
그룹 G1 및 G2(photobiomodulation)의 개입을 위해 각각 30J 및 60J의 에너지 용량이 사용됩니다.
810nm 파장과 200mW의 출력이 사용됩니다.
각 개입은 하루에 수행되며 각 개입 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
Photobiomodulation은 각 개인의 왼쪽 팔의 요골 및 척골 동맥 영역에서 수행됩니다.
레이저 프로브는 피부와 직접 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 내피 기능의 변화
기간: 동맥 내피 기능 평가는 광생물자극 개입 전 20분과 개입 후 20분에 수행됩니다.
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동맥 내피 기능의 평가는 고해상도 초음파에 의한 흐름 매개 확장 기술을 통해 수행됩니다.
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동맥 내피 기능 평가는 광생물자극 개입 전 20분과 개입 후 20분에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온의 변화
기간: 동맥 내피 기능 평가는 광생물자극 개입 전 15분과 개입 후 15분에 수행됩니다.
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국소 온도는 열화상 측정으로 평가됩니다.
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동맥 내피 기능 평가는 광생물자극 개입 전 15분과 개입 후 15분에 수행됩니다.
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염증 프로필의 변화
기간: 기본 채혈(5분 전) 및 각 개입 직후(5분 후)
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염증 프로필은 C 반응성 단백질 투여량으로 평가됩니다.
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기본 채혈(5분 전) 및 각 개입 직후(5분 후)
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동맥 내피 기능의 변화(혈관확장)
기간: 기본 채혈(5분 전) 및 각 개입 직후(5분 후)
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혈관 확장은 아질산염/질산염 투여량으로 평가됩니다.
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기본 채혈(5분 전) 및 각 개입 직후(5분 후)
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혈관 확장 시간
기간: 상완동맥 혈관확장 시간 측정(Cruz 2016; Iida 2006)은 광생체조절 후 20분 평가가 완료될 때까지(기준선), 직후, 매 2분마다 측정하였다.
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광생체조절 후 상완동맥의 혈관확장 지속시간
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상완동맥 혈관확장 시간 측정(Cruz 2016; Iida 2006)은 광생체조절 후 20분 평가가 완료될 때까지(기준선), 직후, 매 2분마다 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 수석 연구원: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 수석 연구원: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 수석 연구원: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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