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Efeitos da fotobiomodulação na função endotelial em indivíduos saudáveis

20 de março de 2020 atualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz

Efeitos da fotobiomodulação na função endotelial, marcadores sanguíneos e endoteliais e metabólitos de óxido nítrico em indivíduos saudáveis.

A camada de células endoteliais é responsável pelo controle da homeostase vascular, processo mediado por substâncias vasoconstritoras e vasodilatadoras. O principal dilatador vascular endotélio-dependente é o óxido nítrico (NO), sendo a redução de sua síntese ou biodisponibilidade a principal causa para o desenvolvimento da disfunção endotelial. O uso da fotobiomodulação pode ser benéfico em diversas situações clínicas. No nível endotelial, destacam-se os efeitos estimulatórios sobre o fator de crescimento endotelial vascular, a secreção de NO, o número de capilares e a proliferação de células endoteliais. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da fotobiomodulação na função endotelial arterial de indivíduos saudáveis. O delineamento do estudo será um ensaio clínico randomizado, cruzado e a amostra será composta por sujeitos selecionados pelos critérios de elegibilidade, e aleatoriamente randomizados conforme a ordem de intervenção dos grupos. A hipótese é que ao final do protocolo com fotobiomodulação ocorra um aumento da função endotelial e dos marcadores sanguíneos da função endotelial, e nenhuma variação da temperatura tecidual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Detalhada: A camada de células endoteliais é responsável pelo controle da homeostase vascular, processo mediado por substâncias vasoconstritoras e vasodilatadoras. O principal dilatador vascular endotélio-dependente é o óxido nítrico (NO), sendo a redução de sua síntese ou biodisponibilidade a principal causa para o desenvolvimento da disfunção endotelial. O uso da fotobiomodulação pode ser benéfico em diversas situações clínicas. No nível endotelial, destacam-se os efeitos estimulatórios sobre o fator de crescimento endotelial vascular, a secreção de NO, o número de capilares e a proliferação de células endoteliais. Também foi demonstrado um aumento nos níveis de glutationa, efeito antioxidante e potencial angiogênico, o que mostra um potencial efeito vascular e, consequentemente, uma melhora na função endotelial. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da fotobiomodulação na função endotelial arterial de indivíduos saudáveis. O delineamento do estudo será um ensaio clínico randomizado, cruzado e a amostra será composta por 16 sujeitos saudáveis ​​selecionados pelos critérios de elegibilidade, e aleatoriamente randomizados de acordo com a ordem de intervenção dos grupos. A hipótese é que ao final do protocolo de irradiação com fotobiomodulação ocorra aumento da função endotelial e dos marcadores sanguíneos da função endotelial, não havendo variação da temperatura tecidual. O objetivo primário é avaliar os efeitos da fotobiomodulação na função endotelial arterial de indivíduos saudáveis. Os objetivos secundários são: 1) Avaliar o tempo de dilatação dos vasos sanguíneos após a fotobiomodulação. 2) Avaliar os efeitos da fotobiomodulação sobre marcadores sanguíneos (hemograma) e marcadores endoteliais (cGMP e L-arginina) e óxido nítrico (nitrito e nitrato). 3) Analisar associações entre marcadores e metabólitos com a função endotelial devido aos efeitos da Fotobiomodulação. 3) Analisar a temperatura local antes e depois da fotobiomodulação. 4) Analise a temperatura local antes e depois da medição da função endotelial. 5) Avaliar possíveis associações entre marcadores sanguíneos e endoteliais, metabólitos da via do óxido nítrico e função endotelial com temperatura local. 6) Comparar os efeitos de doses de energia e comprimentos de onda da fotobioesmodulação sobre a função endotelial, marcadores sanguíneos e endoteliais e metabólitos da via do óxido nítrico. A pesquisa será desenvolvida na sala 709 do Laboratório de Fisioterapia no prédio II da UFCSPA e, para randomização, será utilizada a técnica simples através de números gerados por um software disponível gratuitamente. A geração da sequência de números será feita por pesquisador cego, após a seleção dos indivíduos pelos critérios de elegibilidade. O estudo será dividido em fases de acordo com o dispositivo de fotobiomodulação empregado. Inicialmente, utilizaremos o laser com 658nm, potência de 10mW por ponto e fluência de 18J, 36J e 54J por área. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em: grupo 1 (dose energética de 18J), grupo 2 (dose energética de 36J), grupo 3 (dose energética de 54J) e grupo 4 (placebo). Na segunda fase, utilizaremos o laser com 810nm, densidade de potência de 714 mW/cm2 e fluência de 30 J por spot. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em: grupo 1 (dose energética de 30J), grupo 2 (dose energética de 60J) e grupo 3 (placebo). Por fim, mediremos o tempo de dilatação dos vasos sanguíneos após a fotobiomodulação com 30J e 60J. A normalidade dos dados será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Dados com distribuição simétrica serão apresentados como média ± desvio padrão, e dados com distribuição assimétrica como mediana e intervalo interquartílico (P25 - P75). As características basais dos pacientes serão comparadas pelo teste t de Student ou Mann-Whitney quando as distribuições forem paramétricas ou não paramétricas, respectivamente. As variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste Qui-quadrado. Será utilizada a Análise de Variância (ANOVA) para medidas repetidas para análise dos dados pré e pós-intervenção, ou o teste de Mann-Whitney (distribuição assimétrica), seguido de post hoc de Bonferroni. As correlações de Pearson ou Sperman serão utilizadas para possível associação entre as variáveis ​​analisadas. Será observada significância estatística de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC: kg/m2) inferior a 30
  • Ausência de sintomas de distúrbios musculoesqueléticos
  • Sem uso de medicamentos
  • Não fumantes e/ou alcoólatras
  • Ausência de diagnóstico prévio de doenças reumatológicas, cardiovasculares, renais, metabólicas, neurológicas, oncológicas, imunológicas, hematológicas, psiquiátricas ou cognitivas.

Critério de exclusão:

Nos dias de avaliação e intervenção:

  • Indivíduos que realizaram atividade física de alta intensidade nas últimas 72 horas
  • Indivíduos que apresentaram resposta inflamatória (> 3 mg/dL, fibrinogênio <200 ou > 400mg/dL) ou leucocitose (> 11.000 x103/Mm3)
  • Indivíduos que consumiram cafeína, sucos ou frutas cítricas, alimentos gordurosos e álcool nas 12 horas anteriores ao teste
  • Indivíduos que não estão em jejum de 12 horas
  • Indivíduos que fizeram uso de anti-inflamatórios, antitérmicos ou analgésicos
  • Indivíduos com diâmetro arterial <0,25 mm ou > 5,0 mm
  • Indivíduos com disfunção endotelial apresentam disfunção endotelial avaliada pela técnica FMD (dilatação <8%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 - Laserterapia de baixa intensidade - 1 (G1)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 18J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 1, a laserterapia de baixa potência será realizada com aparelho Fluence (HTM, Brasil) e sonda do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1, G2 e G3 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 18J, 36J e 54J. Um comprimento de onda de 658nm com uma potência de saída de 10mW será usado. A intervenção do grupo 4 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 1 - Laserterapia de baixa potência - 1 (G2)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 36J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 1, a laserterapia de baixa potência será realizada com aparelho Fluence (HTM, Brasil) e sonda do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1, G2 e G3 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 18J, 36J e 54J. Um comprimento de onda de 658nm com uma potência de saída de 10mW será usado. A intervenção do grupo 4 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 1 - Laserterapia de baixa intensidade - 1 (G3)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 54J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 1, a laserterapia de baixa potência será realizada com aparelho Fluence (HTM, Brasil) e sonda do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1, G2 e G3 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 18J, 36J e 54J. Um comprimento de onda de 658nm com uma potência de saída de 10mW será usado. A intervenção do grupo 4 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Comparador de Placebo: Fase 1 - Laserterapia placebo de baixa intensidade - 1 (G4)
Laserterapia de baixa intensidade com desligamento do equipamento (placebo) aplicada na artéria braquial esquerda do paciente.
Na fase 1, a laserterapia de baixa potência será realizada com aparelho Fluence (HTM, Brasil) e sonda do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1, G2 e G3 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 18J, 36J e 54J. Um comprimento de onda de 658nm com uma potência de saída de 10mW será usado. A intervenção do grupo 4 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 2 - Laserterapia de baixa intensidade - 2 (G1)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 30J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 2, a laserterapia de baixa potência será realizada com o Thor DD2 (Londres, Reino Unido) e a sonda cluster do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1 e G2 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 30J e 60J. Um comprimento de onda de 810nm e uma potência de saída de 200mW serão usados. A intervenção do grupo 3 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 2 - Laserterapia de baixa intensidade - 2 (G2)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 60J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 2, a laserterapia de baixa potência será realizada com o Thor DD2 (Londres, Reino Unido) e a sonda cluster do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1 e G2 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 30J e 60J. Um comprimento de onda de 810nm e uma potência de saída de 200mW serão usados. A intervenção do grupo 3 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Comparador de Placebo: Fase 2 - Laserterapia placebo de baixa potência - 2 (G3)
Laserterapia de baixa intensidade com desligamento do equipamento (placebo) aplicada na artéria braquial esquerda do paciente.
Na fase 2, a laserterapia de baixa potência será realizada com o Thor DD2 (Londres, Reino Unido) e a sonda cluster do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1 e G2 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 30J e 60J. Um comprimento de onda de 810nm e uma potência de saída de 200mW serão usados. A intervenção do grupo 3 (fotobiomodulação placebo) será realizada com a aplicação do aparelho desligada. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 3 - Laserterapia de baixa potência - 3 (G1)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 30J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 3, a laserterapia de baixa potência será realizada com o Thor DD2 (Londres, Reino Unido) e a sonda cluster do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1 e G2 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 30J e 60J. Um comprimento de onda de 810nm e uma potência de saída de 200mW serão usados. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação
Experimental: Fase 3 - Laserterapia de baixa intensidade - 3(G2)
Laserterapia de baixa potência com dose de energia de 60J será aplicada na artéria braquial esquerda do sujeito.
Na fase 3, a laserterapia de baixa potência será realizada com o Thor DD2 (Londres, Reino Unido) e a sonda cluster do mesmo fabricante. Para as intervenções nos grupos G1 e G2 (fotobiomodulação) serão utilizadas, respectivamente, as doses de energia de 30J e 60J. Um comprimento de onda de 810nm e uma potência de saída de 200mW serão usados. Cada intervenção será realizada em um dia, com intervalo de dois dias entre cada intervenção. A fotobiomodulação será realizada na região das artérias radial e ulnar do braço esquerdo de cada indivíduo. A sonda de laser será colocada em contato direto com a pele.
Outros nomes:
  • LLLT
  • Fotobiomodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial arterial
Prazo: A avaliação da função endotelial arterial será realizada 20 minutos antes e 20 minutos após a intervenção com fotobioestimulação
A avaliação da função endotelial arterial será realizada através da técnica de dilatação mediada por fluxo, por ultrassom de alta resolução
A avaliação da função endotelial arterial será realizada 20 minutos antes e 20 minutos após a intervenção com fotobioestimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura corporal
Prazo: A avaliação da função endotelial arterial será realizada 15 minutos antes e 15 minutos após a intervenção com fotobioestimulação
A temperatura local será avaliada por termografia
A avaliação da função endotelial arterial será realizada 15 minutos antes e 15 minutos após a intervenção com fotobioestimulação
Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Coleta de sangue basal (5 minutos antes) e imediatamente após cada intervenção (5 minutos após)
O perfil inflamatório será avaliado pela dosagem de proteína C-reativa
Coleta de sangue basal (5 minutos antes) e imediatamente após cada intervenção (5 minutos após)
Alteração na função endotelial arterial (vasodilatação)
Prazo: Coleta de sangue basal (5 minutos antes) e imediatamente após cada intervenção (5 minutos após)
A vasodilatação será avaliada pela dosagem de nitrito/nitrato
Coleta de sangue basal (5 minutos antes) e imediatamente após cada intervenção (5 minutos após)
Tempo de dilatação dos vasos sanguíneos
Prazo: A medição do tempo de vasodilatação da artéria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) foi feita antes (basal), imediatamente após e a cada dois minutos até completar 20 minutos de avaliação após a fotobiomodulação
A duração da vasodilatação da artéria braquial após a fotobiomodulação
A medição do tempo de vasodilatação da artéria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) foi feita antes (basal), imediatamente após e a cada dois minutos até completar 20 minutos de avaliação após a fotobiomodulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigador principal: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigador principal: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laserterapia de baixa intensidade - 1

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