Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale chez des sujets sains

20 mars 2020 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz

Effets de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale, les marqueurs sanguins et endothéliaux et les métabolites de l'oxyde nitrique chez des sujets sains.

La couche de cellules endothéliales est responsable du contrôle de l'homéostasie vasculaire, un processus médié par des substances vasoconstrictrices et vasodilatatrices. Le principal dilatateur vasculaire dépendant de l'endothélium est l'oxyde nitrique (NO), et la réduction de sa synthèse ou de sa biodisponibilité est la principale cause du développement de la dysfonction endothéliale. L'utilisation de la photobiomodulation peut être bénéfique dans plusieurs situations cliniques. Au niveau endothélial, les effets stimulants sur le facteur de croissance endothélial vasculaire, la sécrétion de NO, le nombre de capillaires et la prolifération des cellules endothéliales sont exceptionnels. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale artérielle d'individus sains. La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé croisé et l'échantillon sera composé de sujets sélectionnés selon les critères d'éligibilité et randomisés selon l'ordre d'intervention des groupes. L'hypothèse est qu'à la fin du protocole avec photobiomodulation une augmentation de la fonction endothéliale et des marqueurs sanguins de la fonction endothéliale se produit, et aucune variation de température tissulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée : La couche de cellules endothéliales est responsable du contrôle de l'homéostasie vasculaire, un processus médié par des substances vasoconstrictrices et vasodilatatrices. Le principal dilatateur vasculaire dépendant de l'endothélium est l'oxyde nitrique (NO), et la réduction de sa synthèse ou de sa biodisponibilité est la principale cause du développement de la dysfonction endothéliale. L'utilisation de la photobiomodulation peut être bénéfique dans plusieurs situations cliniques. Au niveau endothélial, les effets stimulants sur le facteur de croissance endothélial vasculaire, la sécrétion de NO, le nombre de capillaires et la prolifération des cellules endothéliales sont exceptionnels. Il a également été montré une augmentation des niveaux de glutathion, de l'effet antioxydant et du potentiel angiogénique, ce qui montre un effet vasculaire potentiel, et par conséquent, une amélioration de la fonction endothéliale. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale artérielle d'individus sains. La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé croisé et l'échantillon sera composé de 16 sujets sains sélectionnés selon les critères d'éligibilité et randomisés selon l'ordre d'intervention des groupes. L'hypothèse est qu'à la fin du protocole d'irradiation avec photobiomodulation une augmentation de la fonction endothéliale et des marqueurs sanguins de la fonction endothéliale se produit, et aucune variation de température tissulaire. L'objectif principal est d'évaluer les effets de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale artérielle d'individus sains. Les objectifs secondaires sont : 1) Évaluer le temps de dilatation des vaisseaux sanguins après photobiomodulation. 2) Évaluer les effets de la photobiomodulation sur les marqueurs sanguins (hémogramme) et les marqueurs endothéliaux (cGMP et L-arginine), et l'oxyde nitrique (nitrite et nitrate). 3) Analyser les associations entre marqueurs et métabolites à fonction endothéliale dues aux effets de la Photobiomodulation. 3) Analyser la température locale avant et après la photobiomodulation. 4) Analyser la température locale avant et après la mesure de la fonction endothéliale. 5) Évaluer les associations possibles entre les marqueurs sanguins et endothéliaux, les métabolites de la voie de l'oxyde nitrique et la fonction endothéliale avec la température locale. 6) Comparer les effets des doses d'énergie et des longueurs d'onde de la photobiomodulation sur la fonction endothéliale, les marqueurs sanguins et endothéliaux et les métabolites de la voie de l'oxyde nitrique. La recherche sera développée dans la salle 709 du Laboratoire de physiothérapie du bâtiment II, UFCSPA et, pour la randomisation, la technique simple sera utilisée grâce à des nombres générés par un logiciel librement disponible. La génération de la séquence de nombres sera faite par un chercheur aveugle, après la sélection des individus par les critères d'éligibilité. L'étude sera séparée en phases selon le dispositif de photobiomodulation utilisé. Initialement, nous utiliserons le laser avec 658nm, puissance de sortie de 10mW par point et fluence de 18J, 36J et 54J par zone. Les individus seront répartis au hasard dans : le groupe 1 (dose énergétique de 18 J), le groupe 2 (dose énergétique de 36 J), le groupe 3 (dose énergétique de 54 J) et le groupe 4 (placebo). Dans la deuxième phase, nous utiliserons le laser avec 810nm, une densité de puissance de 714 mW/cm2 et une fluence de 30 J par spot. Les individus seront répartis au hasard dans : groupe 1 (dose énergétique de 30J), groupe 2 (dose énergétique de 60J) et groupe 3 (placebo). Enfin, nous mesurerons le temps de dilatation des vaisseaux sanguins après photobiomodulation avec 30J et 60J. La normalité des données sera évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Les données à distribution symétrique seront présentées sous forme de moyenne ± écart type, et les données à distribution asymétrique sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (P25 - P75). Les caractéristiques de base des patients seront comparées par le test t de Student ou Mann-Whitney lorsque les distributions sont paramétriques ou non paramétriques, respectivement. Les variables catégorielles seront comparées par le test du Chi-carré. L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour les mesures répétées pour l'analyse des données avant et après l'intervention, ou le test de Mann-Whitney (distribution asymétrique), suivi de Bonferroni post hoc. Les corrélations de Pearson ou de Sperman seront utilisées pour une éventuelle association entre les variables analysées. Une signification statistique de 5 % (p < 0,05) sera observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC : kg/m2) inférieur à 30
  • Absence de symptômes de troubles musculo-squelettiques
  • Pas d'utilisation de médicaments
  • Non-fumeurs et/ou alcooliques
  • Absence de diagnostic antérieur de maladies rhumatologiques, cardiovasculaires, rénales, métaboliques, neurologiques, oncologiques, immunologiques, hématologiques, psychiatriques ou cognitives.

Critère d'exclusion:

Lors des journées d'évaluation et d'intervention :

  • Personnes ayant pratiqué une activité physique de haute intensité au cours des 72 heures précédentes
  • Les personnes ayant eu une réponse inflammatoire (> 3 mg/dL, fibrinogène < 200 ou > 400 mg/dL) ou une leucocytose (> 11 000 x103/Mm3)
  • Les personnes qui ont consommé de la caféine, des jus ou des agrumes, des aliments riches en graisses et de l'alcool dans les 12 heures précédant le test
  • Les personnes qui ne jeûnent pas depuis 12 heures
  • Les personnes qui ont utilisé des médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques ou analgésiques
  • Les personnes ayant un diamètre artériel < 0,25 mm ou > 5,0 mm
  • Individus présentant une dysfonction endothéliale actuelle évaluée par la technique FMD (dilatation <8 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 - Thérapie au laser de bas niveau - 1 (G1)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 18J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 1, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec l'appareil Fluence (HTM, Brésil) et la sonde du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1, G2 et G3 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 18J, 36J et 54J. Une longueur d'onde de 658 nm avec une puissance de sortie de 10 mW sera utilisée. L'intervention du groupe 4 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 1 - Thérapie au laser de bas niveau - 1 (G2)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 36 J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 1, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec l'appareil Fluence (HTM, Brésil) et la sonde du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1, G2 et G3 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 18J, 36J et 54J. Une longueur d'onde de 658 nm avec une puissance de sortie de 10 mW sera utilisée. L'intervention du groupe 4 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 1 - Thérapie au laser de bas niveau - 1 (G3)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 54J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 1, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec l'appareil Fluence (HTM, Brésil) et la sonde du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1, G2 et G3 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 18J, 36J et 54J. Une longueur d'onde de 658 nm avec une puissance de sortie de 10 mW sera utilisée. L'intervention du groupe 4 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Comparateur placebo: Phase 1 - Thérapie laser placebo à faible intensité - 1 (G4)
La thérapie au laser de bas niveau avec équipement éteint (placebo) doit être appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 1, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec l'appareil Fluence (HTM, Brésil) et la sonde du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1, G2 et G3 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 18J, 36J et 54J. Une longueur d'onde de 658 nm avec une puissance de sortie de 10 mW sera utilisée. L'intervention du groupe 4 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 2 - Thérapie au laser de bas niveau - 2 (G1)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 30 J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 2, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec le Thor DD2 (Londres, Royaume-Uni) et la sonde en grappe du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1 et G2 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 30J et 60J. Une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 200 mW seront utilisées. L'intervention du groupe 3 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 2 - Thérapie au laser de bas niveau - 2 (G2)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 60 J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 2, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec le Thor DD2 (Londres, Royaume-Uni) et la sonde en grappe du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1 et G2 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 30J et 60J. Une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 200 mW seront utilisées. L'intervention du groupe 3 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Comparateur placebo: Phase 2 - Thérapie laser placebo à faible intensité - 2 (G3)
La thérapie au laser de bas niveau avec équipement éteint (placebo) doit être appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 2, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec le Thor DD2 (Londres, Royaume-Uni) et la sonde en grappe du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1 et G2 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 30J et 60J. Une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 200 mW seront utilisées. L'intervention du groupe 3 (photobiomodulation placebo) sera effectuée avec l'application de l'appareil éteinte. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 3 - Thérapie au laser de bas niveau - 3 (G1)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 30 J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 3, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec le Thor DD2 (Londres, Royaume-Uni) et la sonde cluster du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1 et G2 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 30J et 60J. Une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 200 mW seront utilisées. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation
Expérimental: Phase 3 - Thérapie au laser de bas niveau - 3(G2)
Une thérapie au laser de bas niveau avec une dose d'énergie de 60 J sera appliquée sur l'artère brachiale gauche du sujet.
Dans la phase 3, la thérapie au laser de bas niveau sera réalisée avec le Thor DD2 (Londres, Royaume-Uni) et la sonde cluster du même fabricant. Pour les interventions des groupes G1 et G2 (photobiomodulation) seront utilisées respectivement les doses énergétiques de 30J et 60J. Une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 200 mW seront utilisées. Chaque intervention sera réalisée en une journée, avec un intervalle de deux jours entre chaque intervention. La photobiomodulation sera réalisée sur la région des artères radiale et ulnaire du bras gauche de chaque individu. La sonde laser sera placée en contact direct avec la peau.
Autres noms:
  • LLLT
  • Photobiomodulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale artérielle
Délai: L'évaluation de la fonction endothéliale artérielle sera réalisée 20 minutes avant et 20 minutes après l'intervention avec photobiostimulation
L'évaluation de la fonction endothéliale artérielle sera réalisée grâce à la technique de dilatation médiée par le flux, par ultrasons à haute résolution
L'évaluation de la fonction endothéliale artérielle sera réalisée 20 minutes avant et 20 minutes après l'intervention avec photobiostimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de température corporelle
Délai: L'évaluation de la fonction endothéliale artérielle sera réalisée 15 minutes avant et 15 minutes après l'intervention avec photobiostimulation
La température locale sera évaluée par thermographie
L'évaluation de la fonction endothéliale artérielle sera réalisée 15 minutes avant et 15 minutes après l'intervention avec photobiostimulation
Modification du profil inflammatoire
Délai: Prélèvement sanguin basal (5 minutes avant) et immédiatement après chaque intervention (5 minutes après)
Le profil inflammatoire sera évalué par dosage de protéine C-réactive
Prélèvement sanguin basal (5 minutes avant) et immédiatement après chaque intervention (5 minutes après)
Modification de la fonction endothéliale artérielle (vasodilatation)
Délai: Prélèvement sanguin basal (5 minutes avant) et immédiatement après chaque intervention (5 minutes après)
La vasodilatation sera évaluée par dosage nitrite/nitrate
Prélèvement sanguin basal (5 minutes avant) et immédiatement après chaque intervention (5 minutes après)
Temps de dilatation des vaisseaux sanguins
Délai: La mesure du temps de vasodilatation de l'artère brachiale (Cruz 2016 ; Iida 2006) a été effectuée avant (baseline), immédiatement après et toutes les deux minutes jusqu'à la fin des 20 minutes d'évaluation après photobiomodulation
La durée de la vasodilatation de l'artère brachiale après photobiomodulation
La mesure du temps de vasodilatation de l'artère brachiale (Cruz 2016 ; Iida 2006) a été effectuée avant (baseline), immédiatement après et toutes les deux minutes jusqu'à la fin des 20 minutes d'évaluation après photobiomodulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chercheur principal: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chercheur principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chercheur principal: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement sain

Essais cliniques sur Thérapie laser de bas niveau - 1

S'abonner