Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatie op de endotheliale functie bij gezonde proefpersonen

20 maart 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz

Effecten van fotobiomodulatie op de endotheelfunctie, bloed- en endotheelmarkers en stikstofmonoxidemetabolieten bij gezonde proefpersonen.

De endotheelcellaag is verantwoordelijk voor de controle van vasculaire homeostase, een proces dat wordt gemedieerd door vasoconstrictieve en vaatverwijdende substanties. De belangrijkste endotheelafhankelijke vasculaire dilatator is stikstofmonoxide (NO), en de vermindering van de synthese of biologische beschikbaarheid ervan is de belangrijkste oorzaak voor de ontwikkeling van endotheliale disfunctie. Het gebruik van fotobiomodulatie kan in verschillende klinische situaties nuttig zijn. Op endotheliaal niveau zijn de stimulerende effecten op vasculaire endotheliale groeifactor, NO-secretie, aantal capillairen en proliferatie van endotheelcellen uitstekend. Het doel van deze studie is om de effecten van fotobiomodulatie op de arteriële endotheliale functie van gezonde individuen te evalueren. De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, cross-over, klinische studie zijn en de steekproef zal worden samengesteld uit proefpersonen die zijn geselecteerd op basis van de criteria om in aanmerking te komen, en willekeurig zijn verdeeld volgens de volgorde van interventie van de groepen. De hypothese is dat aan het einde van het protocol met fotobiomodulatie een toename van de endotheliale functie en bloedmarkers van de endotheliale functie optreedt, en geen weefseltemperatuurvariatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: De endotheelcellaag is verantwoordelijk voor de controle van vasculaire homeostase, een proces dat wordt gemedieerd door vasoconstrictieve en vasodilatoire substanties. De belangrijkste endotheelafhankelijke vasculaire dilatator is stikstofmonoxide (NO), en de vermindering van de synthese of biologische beschikbaarheid ervan is de belangrijkste oorzaak voor de ontwikkeling van endotheliale disfunctie. Het gebruik van fotobiomodulatie kan in verschillende klinische situaties nuttig zijn. Op endotheliaal niveau zijn de stimulerende effecten op vasculaire endotheliale groeifactor, NO-secretie, aantal capillairen en proliferatie van endotheelcellen uitstekend. Er is ook een verhoging van de glutathionspiegels, een antioxidanteffect en een angiogeen potentieel aangetoond, wat een potentieel vasculair effect laat zien, en bijgevolg een verbetering van de endotheliale functie. Het doel van deze studie is om de effecten van fotobiomodulatie op de arteriële endotheliale functie van gezonde individuen te evalueren. De opzet van de studie zal een gerandomiseerde, cross-over, klinische studie zijn en de steekproef zal bestaan ​​uit 16 gezonde proefpersonen, geselecteerd op basis van de criteria om in aanmerking te komen, en willekeurig gerandomiseerd volgens de volgorde van interventie van de groepen. De hypothese is dat aan het einde van het bestralingsprotocol met fotobiomodulatie een toename van de endotheliale functie en bloedmarkers van de endotheliale functie optreedt, en geen weefseltemperatuurvariatie. Het primaire doel is om de effecten van fotobiomodulatie op de arteriële endotheliale functie van gezonde individuen te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn: 1) Het evalueren van de tijd van bloedvatverwijding na fotobiomodulatie. 2) Om de effecten van fotobiomodulatie op bloedmarkers (hemogram) en endotheliale markers (cGMP en L-arginine) en stikstofmonoxide (nitriet en nitraat) te evalueren. 3) Associaties analyseren tussen markers en metabolieten met de endotheliale functie als gevolg van de effecten van fotobiomodulatie. 3) Analyseer de lokale temperatuur voor en na fotobiomodulatie. 4) Analyseer de lokale temperatuur voor en na de meting van de endotheliale functie. 5) Evalueer mogelijke associaties tussen bloed- en endotheliale markers, metabolieten van de stikstofmonoxideroute en endotheliale functie met lokale temperatuur. 6) Vergelijken van de effecten van energiedoses en golflengten van fotobiosmodulatie op de endotheelfunctie, bloed- en endotheelmarkers en metabolieten van de stikstofmonoxideroute. Het onderzoek zal worden ontwikkeld in kamer 709 van het Laboratorium voor Fysiotherapie in gebouw II, UFCSPA en voor randomisatie zal de eenvoudige techniek worden gebruikt door middel van nummers die worden gegenereerd door gratis beschikbare software. Het genereren van de nummerreeks zal worden gedaan door een blinde onderzoeker, na de selectie van de individuen op basis van de toelatingscriteria. De studie zal in fasen worden gescheiden in overeenstemming met het gebruikte fotobiomodulatie-apparaat. In eerste instantie zullen we de laser gebruiken met 658nm, vermogen van 10mW per punt en fluence van 18J, 36J e 54J per gebied. De personen worden willekeurig toegewezen aan: groep 1 (energiedosis van 18 J), groep 2 (energiedosis van 36 J), groep 3 (energiedosis van 54 J) en groep 4 (placebo). In de tweede fase gebruiken we de laser met 810nm, een vermogensdichtheid van 714 mW/cm2 en een fluentie van 30 J per spot. De personen worden willekeurig ingedeeld in: groep 1 (energiedosis van 30J), groep 2 (energiedosis van 60J) en groep 3 (placebo). Ten slotte zullen we de tijd van bloedvatverwijding na fotobiomodulatie meten met 30J en 60J. De normaliteit van de gegevens zal worden geëvalueerd door de Shapiro-Wilk-test. Gegevens met symmetrische verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, en gegevens met asymmetrische verdeling als mediaan en interkwartielbereik (P25 - P75). De basiskarakteristieken van de patiënten zullen worden vergeleken door Student's t-test of Mann-Whitney wanneer de distributies respectievelijk parametrisch of niet-parametrisch zijn. De categorische variabelen worden vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt voor herhaalde metingen voor gegevensanalyse vóór en na de interventie, of de Mann-Whitney-test (asymmetrische verdeling), gevolgd door Bonferroni post hoc. De Pearson- of Sperman-correlaties zullen worden gebruikt voor mogelijke associaties tussen de geanalyseerde variabelen. Er zal een statistische significantie van 5% (p <0,05) worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-40 jaar
  • Body mass index (BMI: kg/m2) lager dan 30
  • Afwezigheid van symptomen van musculoskeletale aandoeningen
  • Geen gebruik van medicijnen
  • Niet-rokers en/of alcoholisten
  • Afwezigheid van eerdere diagnose van ziekten Reumatologisch, cardiovasculair, renaal, metabolisch, neurologisch, oncologisch, immunologisch, hematologisch, psychiatrisch of cognitief.

Uitsluitingscriteria:

Op de dagen van evaluatie en interventie:

  • Personen die in de afgelopen 72 uur fysieke activiteit met hoge intensiteit hebben uitgevoerd
  • Personen met een ontstekingsreactie (> 3 mg / dL, fibrinogeen <200 of> 400 mg / dL) of leukocytose (> 11.000 x103 / Mm3)
  • Personen die in de 12 uur voorafgaand aan de test cafeïne, sappen of citrusvruchten, vetrijke voedingsmiddelen en alcohol hebben geconsumeerd
  • Personen die 12 uur niet vasten
  • Personen die ontstekingsremmende, koortswerende of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt
  • Personen met een arteriële diameter <0,25 mm of> 5,0 mm
  • Individuen met huidige endotheliale disfunctie geëvalueerd door de FMD-techniek (dilatatie <8%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 18J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt. Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt. Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 36J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt. Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt. Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G3)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 54J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt. Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt. Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Placebo-vergelijker: Fase 1 - Placebo lasertherapie op laag niveau - 1 (G4)
Lasertherapie op laag niveau waarbij apparatuur wordt uitgeschakeld (placebo) wordt toegepast op de linker armslagader van het onderwerp.
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt. Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt. Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 2 - Lasertherapie op laag niveau - 2 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 30J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden. Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW. Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 2 - Lasertherapie op laag niveau - 2 (G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 60 J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden. Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW. Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Placebo-vergelijker: Fase 2 - Placebo lasertherapie op laag niveau - 2 (G3)
Lasertherapie op laag niveau waarbij apparatuur wordt uitgeschakeld (placebo) wordt toegepast op de linker armslagader van het onderwerp.
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden. Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW. Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 3 - Lasertherapie op laag niveau - 3 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 30J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 3 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden. Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie
Experimenteel: Fase 3 - Lasertherapie op laag niveau - 3(G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 60 J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
In fase 3 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant. Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden. Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW. Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu. De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
  • LLLT
  • Fotobiomodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële endotheliale functie
Tijdsspanne: De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 20 minuten voor en 20 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
De beoordeling van de arteriële endotheliale functie zal worden uitgevoerd door middel van stromingsgemedieerde dilatatie, door middel van ultrageluid met hoge resolutie
De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 20 minuten voor en 20 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 15 minuten voor en 15 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
De lokale temperatuur wordt geëvalueerd door middel van thermografie
De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 15 minuten voor en 15 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
Het ontstekingsprofiel zal worden geëvalueerd door middel van C-reactieve proteïnedosering
Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
Verandering in arteriële endotheliale functie (vasodilatatie)
Tijdsspanne: Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
De vasodilatatie wordt beoordeeld door middel van een nitriet/nitraatdosering
Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
Tijd van verwijding van bloedvaten
Tijdsspanne: De meting van de vasodilatatietijd van de arteria brachialis (Cruz 2016; Iida 2006) vond plaats vóór (baseline), onmiddellijk daarna en elke twee minuten tot het voltooien van 20 minuten evaluatie na fotobiomodulatie
De duur van de vasodilatatie van de arteria brachialis na fotobiomodulatie
De meting van de vasodilatatietijd van de arteria brachialis (Cruz 2016; Iida 2006) vond plaats vóór (baseline), onmiddellijk daarna en elke twee minuten tot het voltooien van 20 minuten evaluatie na fotobiomodulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond Gedrag

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau - 1

Abonneren