- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252184
Efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial en sujetos sanos
20 de marzo de 2020 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz
Efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial, marcadores sanguíneos y endoteliales y metabolitos de óxido nítrico en sujetos sanos.
La capa de células endoteliales es responsable del control de la homeostasis vascular, proceso mediado por sustancias vasoconstrictoras y vasodilatadoras.
El principal dilatador vascular dependiente del endotelio es el óxido nítrico (NO), y la reducción de su síntesis o biodisponibilidad es la principal causa del desarrollo de disfunción endotelial.
El uso de fotobiomodulación puede ser beneficioso en varias situaciones clínicas.
A nivel endotelial, destacan los efectos estimulantes sobre el factor de crecimiento del endotelio vascular, la secreción de NO, el número de capilares y la proliferación de células endoteliales.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial arterial de individuos sanos.
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, y la muestra estará compuesta por sujetos seleccionados por los criterios de elegibilidad, y aleatorizados aleatoriamente según el orden de intervención de los grupos.
La hipótesis es que al final del protocolo con fotobiomodulación se produce un aumento de la función endotelial y de los marcadores sanguíneos de función endotelial, y no hay variación de la temperatura tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada: La capa de células endoteliales es responsable del control de la homeostasis vascular, proceso mediado por sustancias vasoconstrictoras y vasodilatadoras.
El principal dilatador vascular dependiente del endotelio es el óxido nítrico (NO), y la reducción de su síntesis o biodisponibilidad es la principal causa del desarrollo de disfunción endotelial.
El uso de fotobiomodulación puede ser beneficioso en varias situaciones clínicas.
A nivel endotelial, destacan los efectos estimulantes sobre el factor de crecimiento del endotelio vascular, la secreción de NO, el número de capilares y la proliferación de células endoteliales.
También se ha demostrado un aumento en los niveles de glutatión, efecto antioxidante y potencial angiogénico, lo que muestra un potencial efecto vascular y, en consecuencia, una mejora en la función endotelial.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial arterial de individuos sanos.
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, y la muestra estará compuesta por 16 sujetos sanos seleccionados por los criterios de elegibilidad, y aleatorizados según el orden de intervención de los grupos.
La hipótesis es que al final del protocolo de irradiación con fotobiomodulación se produce un aumento de la función endotelial y de los marcadores sanguíneos de función endotelial, y no hay variación de la temperatura de los tejidos.
El objetivo principal es evaluar los efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial arterial de individuos sanos.
Los objetivos secundarios son: 1) Evaluar el tiempo de dilatación de los vasos sanguíneos tras la fotobiomodulación.
2) Evaluar los efectos de la fotobiomodulación sobre marcadores sanguíneos (hemograma) y marcadores endoteliales (cGMP y L-arginina), y Óxido nítrico (nitrito y nitrato).
3) Analizar asociaciones entre marcadores y metabolitos con la función endotelial por efecto de la Fotobiomodulación.
3) Analizar la temperatura local antes y después de la fotobiomodulación.
4) Analizar la temperatura local antes y después de la medición de la función Endotelial.
5) Evaluar posibles asociaciones entre sangre y marcadores endoteliales, metabolitos de la vía del óxido nítrico y función endotelial con la temperatura local.
6) Comparar los efectos de las dosis de energía y las longitudes de onda de la fotobiomodulación sobre la función endotelial, los marcadores sanguíneos y endoteliales y los metabolitos de la vía del óxido nítrico.
La investigación se desarrollará en la sala 709 del Laboratorio de Fisioterapia del edificio II de la UFCSPA y, para la aleatorización, se utilizará la técnica simple a través de números generados por un software de libre disposición.
La generación de la secuencia de números será realizada por un investigador ciego, luego de la selección de los individuos por los criterios de elegibilidad.
El estudio se dividirá en fases según el dispositivo de fotobiomodulación empleado.
Inicialmente utilizaremos el láser con 658nm, potencia de salida de 10mW por punto y fluencia de 18J, 36J y 54J por área.
Los individuos serán asignados aleatoriamente a: grupo 1 (dosis de energía de 18J), grupo 2 (dosis de energía de 36J), grupo 3 (dosis de energía de 54J) y grupo 4 (placebo).
En la segunda fase utilizaremos el láser de 810nm, densidad de potencia de 714 mW/cm2 y fluencia de 30 J por spot.
Los individuos serán asignados aleatoriamente a: grupo 1 (dosis de energía de 30J), grupo 2 (dosis de energía de 60J) y grupo 3 (placebo).
Finalmente, mediremos el tiempo de dilatación de los vasos sanguíneos después de la fotobiomodulación con 30J y 60J.
La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Los datos con distribución simétrica se presentarán como media ± desviación estándar y los datos con distribución asimétrica como mediana y rango intercuartílico (P25 - P75).
Las características basales de los pacientes se compararán mediante la prueba t de Student o Mann-Whitney cuando las distribuciones sean paramétricas o no paramétricas, respectivamente.
Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas para el análisis de datos antes y después de la intervención, o la prueba de Mann-Whitney (distribución asimétrica), seguido de Bonferroni post hoc.
Se utilizarán las correlaciones de Pearson o de Speman para la posible asociación entre las variables analizadas.
Se observará una significancia estadística del 5% (p<0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-40 años
- Índice de masa corporal (IMC: kg/m2) inferior a 30
- Ausencia de síntomas de trastornos musculoesqueléticos.
- Sin uso de medicamentos
- No fumadores y/o alcohólicos
- Ausencia de diagnóstico previo de enfermedades reumatológicas, cardiovasculares, renales, metabólicas, neurológicas, oncológicas, inmunológicas, hematológicas, psiquiátricas o cognitivas.
Criterio de exclusión:
En los días de evaluación e intervención:
- Individuos que realizaron actividad física de alta intensidad en las últimas 72 horas
- Individuos que presentaron respuesta inflamatoria (>3 mg/dL, fibrinógeno <200 o >400mg/dL) o leucocitosis (>11.000 x103/Mm3)
- Individuos que hayan consumido cafeína, jugos o frutas cítricas, alimentos ricos en grasas y alcohol en las 12 horas previas a la prueba
- Individuos que no ayunan durante 12 horas.
- Individuos que han usado medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos.
- Individuos que tienen un diámetro arterial <0,25 mm o> 5,0 mm
- Individuos con disfunción endotelial evaluada por la técnica FMD (dilatación <8%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 18J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 36J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G3)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 54J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel de placebo - 1 (G4)
La terapia con láser de bajo nivel con el equipo apagado (placebo) se aplica en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel - 2 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 30J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel - 2 (G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 60J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
|
En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel de placebo - 2 (G3)
La terapia con láser de bajo nivel con el equipo apagado (placebo) se aplica en la arteria braquial izquierda del sujeto.
|
En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Terapia con láser de bajo nivel - 3 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 30J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 3, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Terapia con láser de bajo nivel - 3(G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 60J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
|
En la fase 3, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función endotelial arterial
Periodo de tiempo: La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 20 minutos antes y 20 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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La valoración de la función endotelial arterial se realizará mediante la técnica de dilatación mediada por flujo, mediante ecografía de alta resolución
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La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 20 minutos antes y 20 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 15 minutos antes y 15 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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La temperatura local será evaluada por termografía.
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La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 15 minutos antes y 15 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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El perfil inflamatorio se evaluará mediante dosificación de proteína C reactiva
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Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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Cambio en la función endotelial arterial (vasodilatación)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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La vasodilatación será evaluada por dosificación de nitrito/nitrato
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Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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Tiempo de dilatación de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: La medición del tiempo de vasodilatación de la arteria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) se realizó antes (basal), inmediatamente después y cada dos minutos hasta completar 20 minutos de evaluación después de la fotobiomodulación
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La duración de la vasodilatación de la arteria braquial después de la fotobiomodulación
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La medición del tiempo de vasodilatación de la arteria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) se realizó antes (basal), inmediatamente después y cada dos minutos hasta completar 20 minutos de evaluación después de la fotobiomodulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBMLLLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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