冠状动脉斑块易损性的 18F-氟胆碱 PET-MR 成像
使用 18F-氟胆碱 PET-MRI 对冠状动脉疾病患者进行冠状动脉斑块易损性的分子成像
研究概览
详细说明
研究背景：
心肌梗死 (MI) 在 MI 后经常复发，这可能与使用有创冠状动脉造影术无法充分识别易损斑块有关。 更准确地识别易损斑块可能会改善治疗策略和临床结果。 最近，研究人员证明 18F-胆碱 PET 可用于识别易损的颈动脉斑块。 研究人员假设完全集成的 18F-胆碱 PET-MRI 能够检测易损的冠状动脉斑块。
研究目的：
目的是研究用 18F-胆碱 PET-MRI 检测易损冠状动脉斑块的可行性。
主要研究参数/研究结果：
- 研究 OCT 上的易损斑块（纤维帽 ≤ 70 μm）与稳定斑块相比，PET-MRI 上的 18F-胆碱摄取是否局部增加。
- 研究罪魁祸首斑块与非罪魁祸首斑块相比，在 PET-MRI 上是否显示 18F-胆碱局部摄取增加。
次要研究参数/研究结果（如果适用）：
- 研究 18F-胆碱在冠状动脉斑块中的摄取与 PCI 过程中获得的血管造影显示的狭窄程度之间是否存在相关性
- 研究冠状动脉斑块中 18F-胆碱的摄取与 OCT 上巨噬细胞、微钙化、富含脂质的坏死核的存在之间是否存在相关性
- 调查 18F-胆碱在冠状动脉和颈动脉中的摄取之间是否存在关联。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度（如果适用）：
该研究不会延误任何必要的治疗，并且预计该研究不会对结果产生不利影响。 来自 VieCuri 的患者将需要访问 MUMC 进行额外的 PET-MRI 扫描。 本研究中的所有患者，包括方案优化的 5 名患者，将接受平均辐射剂量 5.3 mSv（0.019 mSv/MBq [见附件 1]、280 MBq，平均体重 70 kg）和最大辐射剂量 6.8来自 18F-胆碱示踪剂的 mSv（360 MBq，≥ 90 kg 体重）。 PET-MRI、钆和 18F-胆碱是安全的，不良反应的风险很低（如第 7 章所述）。 额外的 OCT 检查在 PCI 过程中进行（仅在 VieCuri 医院的 15 名患者中），这是标准患者护理的一部分，并且具有与 PCI 过程相同的风险，包括：冠状动脉夹层、空气栓塞、冠状动脉血栓、造影剂肾病、造影剂过敏、心血管事件和死亡（极为罕见）。 这些风险将通过使用肝素达到 300 的激活凝血时间 (ACT) 值、仔细定位导线并在透视引导下使用 OCT 导管来最小化。 在 PCI 过程中使用的造影剂量的大约 15% 将在 OCT 过程中额外施用，并且 30 秒的额外透视引导以及相关的电离辐射剂量增加将用于 OCT 导管的定位。 在额外的 PET-MRI 和 OCT 检查期间，有可能出现意外的医学发现。 这些发现将报告给患者的治疗医师和全科医生。 预计研究结果将有助于改善未来患者的易损斑块检测。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
第 1 组 - 方案优化：仅附加 PET-MRI
- 被诊断患有稳定型心绞痛并计划在 MUMC 进行 PCI 手术
- 最低年龄 18 岁
- 心理素质
- 已提供书面知情同意书
第 2 组 - Viecuri 医院的患者：额外的 PET-MRI 和 OCT
- 接受罪犯血管紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 NSTEMI 或 STEMI 患者，被诊断患有多支冠状动脉疾病，目前计划在 VieCuri 医院进行第二次 PCI
- 目前情况稳定，计划在 VieCuri 医院进行另一次 PCI 以植入另一条冠状血管
- 能够在新的 PCI 程序之前通过自己的交通工具/火车访问 MUMC 进行 PET-MR 成像
- 最低年龄 18 岁
- 心理素质
- 已提供书面知情同意书
第 3 组 - MUMC+ 中包含的患者：额外的 PET-MRI
- 最近被诊断出患有 NSTEMI 并计划在 MUMC 进行 PCI
- GRACE 风险评分在 90 到 140 之间
- 1 型急性冠状动脉综合征 (ACS)
- 最低年龄 18 岁
- 心理素质
- 已提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
优化科目
在实际研究对象入组之前，5 名计划在 MUMC+ 进行 PCI 手术的稳定型心绞痛患者将被纳入 MUMC+ 进行单次 PET-MRI 扫描，以优化冠状动脉 PET-MRI 扫描的参数。
所有患者都将接受标准的、基于指南的临床护理，同时 PET-MRI 将作为附加测量进行。
|
额外的 18F-胆碱 PET-MRI 检查
|
|
来自 VieCuri 医院的患者
将包括 15 名接受罪犯血管紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 NSTEMI 或 STEMI 患者，这些患者被诊断患有多支冠状动脉疾病，目前计划在 VieCuri 医院进行第二次 PCI。
这些患者将在 MUMC+ 接受额外的 18F-胆碱 PET-MRI 检查，并在 Viecuri 医院接受额外的光学相干断层扫描 (OCT) 检查（在 PCI 手术期间）。
OCT 将作为参考标准进行，以验证 18F-胆碱 PET-MRI 检测冠状动脉中的易损斑块。
所有患者都将接受标准的、基于指南的临床护理，而 PET-MRI 和 OCT 将作为附加测量进行。
|
额外的 18F-胆碱 PET-MRI 检查
额外的光学相干断层扫描 (OCT) 检查（在已计划的常规 PCI 程序中）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究 OCT 上的易损斑块（纤维帽 ≤ 70 μm）与稳定斑块相比，PET-MRI 上的 18F-胆碱摄取是否局部增加。
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
研究罪魁祸首斑块与非罪魁祸首斑块相比，在 PET-MRI 上是否显示 18F-胆碱局部摄取增加。
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究 18F-胆碱在冠状动脉斑块中的摄取与 PCI 过程中获得的血管造影显示的狭窄程度之间是否存在相关性
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
研究冠状动脉斑块中 18F-胆碱的摄取与 OCT 上巨噬细胞、微钙化、富含脂质的坏死核的存在之间是否存在相关性
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
调查 18F-胆碱在冠状动脉和颈动脉中的摄取之间是否存在关联。
大体时间：1.5小时
|
1.5小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PET-MRI的临床试验
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完全的
-
Region VästerbottenUmeå University招聘中
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute... 和其他合作者主动，不招人