18F-fluorocholine PET-MR-beeldvorming van coronaire plaque-kwetsbaarheid

Achtergrond van het onderzoek:

Myocardinfarct (MI) komt vaak terug na MI, wat mogelijk verband houdt met onvoldoende identificatie van kwetsbare plaques met behulp van invasieve coronaire angiografie. Nauwkeuriger identificatie van kwetsbare plaques kan therapeutische strategieën en klinische uitkomst verbeteren. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat PET met 18F-choline kan worden gebruikt om kwetsbare carotisplaques te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat volledig geïntegreerde 18F-choline PET-MRI de detectie van kwetsbare coronaire plaques mogelijk maakt.

Doel van de studie:

Het doel is om de haalbaarheid te bestuderen om kwetsbare coronaire plaques te detecteren met 18F-choline PET-MRI.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

• Om te onderzoeken of kwetsbare plaques op OCT (fibreuze kap ≤ 70 μm) een lokaal verhoogde opname van 18F-choline op PET-MRI vertonen in vergelijking met stabiele plaques.
• Om te onderzoeken of de boosdoenerplaque een lokaal verhoogde opname van 18F-choline vertoont op PET-MRI in vergelijking met niet-schuldige plaques.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):

• Onderzoeken of er een correlatie is tussen de opname van 18F-choline in coronaire plaques en de mate van stenose zoals weergegeven op het angiogram verkregen tijdens de PCI-procedure
• Onderzoeken of er een correlatie is tussen de opname van 18F-choline in coronaire plaques en de aanwezigheid van macrofagen, microcalcificaties, lipidenrijke necrotische kern op OCT
• Onderzoeken of er een verband bestaat tussen de opname van 18F-choline in de kransslagaders en die in de halsslagaders.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid (indien van toepassing):

Deze studie zal geen noodzakelijke behandeling vertragen en de studie zal naar verwachting geen nadelige invloed hebben op de uitkomst. De patiënten uit de VieCuri zullen voor de aanvullende PET-MRI scan naar het MUMC moeten. Alle patiënten in deze studie, inclusief de 5 patiënten voor protocoloptimalisatie, krijgen een gemiddelde stralingsdosis van 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [zie bijlage 1], 280 MBq, gemiddeld lichaamsgewicht 70 kg) en een maximale stralingsdosis van 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg lichaamsgewicht) van de 18F-choline tracer. PET-MRI, Gadolinium en 18F-choline zijn veilig en de kans op bijwerkingen is laag (zoals beschreven in hoofdstuk 7). Het aanvullende OCT-onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de PCI-procedure (alleen bij de 15 patiënten van het VieCuri-ziekenhuis), dat deel uitmaakt van de standaard patiëntenzorg, en brengt dezelfde risico's met zich mee als de PCI-procedure, waaronder: coronaire dissectie, luchtembolie, coronaire trombus , contrastnefropathie, contrastallergie, cardiovasculaire gebeurtenis en overlijden (uiterst zeldzaam). Deze risico's worden geminimaliseerd door het gebruik van heparine om een ​​Activating Clotting Time (ACT)-waarde van 300 te bereiken, zorg te dragen voor een nauwgezette positionering van de draad en gebruik van de OCT-katheter onder fluoroscopiebegeleiding. Ongeveer 15% van de hoeveelheid contrastmiddel die tijdens een PCI-procedure wordt gebruikt, wordt extra toegediend tijdens de OCT-procedure en 30 seconden extra fluoroscopiebegeleiding met bijbehorende verhoging van de ioniserende stralingsdosis zal worden gebruikt voor het positioneren van de OCT-katheter. Tijdens de aanvullende PET-MRI- en OCT-onderzoeken bestaat de kans op toevallige medische bevindingen. Deze bevindingen worden gerapporteerd aan de behandelend arts en de huisarts van de patiënt. De studieresultaten zullen naar verwachting bijdragen aan de verbetering van de detectie van kwetsbare plaques voor toekomstige patiënten.