18F-fluorocholin PET-MR-avbildning av kranskärlsplacksårbarhet

Bakgrunden av studien:

Myokardinfarkt (MI) återkommer ofta efter hjärtinfarkt, vilket kan vara relaterat till otillräcklig identifiering av sårbara plack med hjälp av invasiv kranskärlsangiografi. Mer exakt identifiering av sårbara plack kan förbättra terapeutiska strategier och kliniskt resultat. Nyligen visade forskarna att 18F-kolin PET kan användas för att identifiera sårbara karotisplack. Utredarna antar att fullt integrerad 18F-kolin PET-MRI möjliggör upptäckt av sårbara kranskärlsplack.

Målet med studien:

Målet är att studera möjligheten att upptäcka känsliga kranskärlsplack med 18F-kolin PET-MRI.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

• För att undersöka om sårbara plack på OCT (fibrös cap ≤ 70 μm) visar ett lokalt ökat upptag av 18F-kolin på PET-MRI jämfört med stabila plack.
• För att undersöka om den skyldige placket visar ett lokalt ökat upptag av 18F-kolin på PET-MRI jämfört med icke-bovarplack.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):

• Att studera om det finns en korrelation mellan upptaget av 18F-kolin i kranskärlsplack och graden av stenos som visas på angiogrammet som förvärvats under PCI-proceduren
• Att studera om det finns en korrelation mellan upptaget av 18F-kolin i kranskärlsplack och förekomsten av makrofager, mikroförkalkningar, lipidrik nekrotisk kärna på OCT
• Att undersöka om det finns ett samband mellan upptaget av 18F-kolin i kranskärlen och det i halspulsådrorna.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, förmåner och gruppanknytning (om tillämpligt):

Denna studie kommer inte att fördröja någon nödvändig behandling och studien förväntas inte påverka resultatet negativt. Patienterna från VieCuri kommer att behöva besöka MUMC för ytterligare PET-MRI-skanning. Alla patienter i denna studie, inklusive de 5 patienterna för protokolloptimering, kommer att få en genomsnittlig stråldos på 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [se bilaga 1], 280 MBq, genomsnittlig kroppsvikt 70 kg) och en maximal stråldos på 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg kroppsvikt) från 18F-kolinspårämnet. PET-MRT, Gadolinium och 18F-kolin är säkra och risken för biverkningar är låg (som beskrivs i kapitel 7). Den extra OCT-undersökningen utförs under PCI-proceduren (endast hos de 15 patienterna på VieCuri-sjukhuset), som är en del av standardpatientvården, och medför samma risker som PCI-proceduren, inklusive: kranskärlsdissektion, luftemboli, kranskärlstrombus , kontrastnefropati, kontrastallergi, kardiovaskulär händelse och dödsfall (extremt sällsynt). Dessa risker kommer att minimeras genom användning av heparin för att uppnå ett värde för aktivering av koaguleringstid (ACT) på 300, genom att ta hand om noggrann positionering av tråden och använda OCT-katetern under fluoroskopivägledning. Ungefär 15 % av mängden kontrastmedel som används under en PCI-procedur kommer att administreras ytterligare under OCT-proceduren och 30 sekunders ytterligare fluoroskopivägledning med tillhörande ökning av joniserande stråldos kommer att användas för placering av OCT-katetern. Under de ytterligare PET-MR- och OCT-undersökningarna finns risk för oavsiktliga medicinska fynd. Dessa fynd kommer att rapporteras till den behandlande läkaren och patientens allmänläkare. Studieresultat förväntas bidra till att förbättra upptäckten av sårbara plack för framtida patienter.