18F-fluorocholin PET-MR-avbildning av koronar plakk sårbarhet

Bakgrunn for studien:

Hjerteinfarkt (MI) kommer ofte tilbake etter MI, noe som kan være relatert til utilstrekkelig identifisering av sårbar plakk ved bruk av invasiv koronar angiografi. Mer nøyaktig identifikasjon av sårbare plakk kan forbedre terapeutiske strategier og klinisk resultat. Nylig viste etterforskerne at 18F-kolin PET kan brukes til å identifisere sårbare carotisplakk. Etterforskerne antar at fullt integrert 18F-kolin PET-MRI muliggjør påvisning av sårbare koronare plakk.

Målet med studien:

Målet er å studere muligheten for å oppdage sårbare koronare plakk med 18F-kolin PET-MRI.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

• For å undersøke om sårbare plakk på OCT (fibrøs cap ≤ 70 μm) viser et lokalt økt opptak av 18F-kolin på PET-MRI sammenlignet med stabile plakk.
• For å undersøke om den skyldige plakk viser et lokalt økt opptak av 18F-kolin på PET-MRI sammenlignet med ikke-skyldige plakk.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

• For å studere om det er en sammenheng mellom opptak av 18F-kolin i koronar plakk og graden av stenose som vist på angiogrammet tatt under PCI-prosedyren
• For å studere om det er en sammenheng mellom opptak av 18F-kolin i koronar plakk og tilstedeværelsen av makrofager, mikrokalsifikasjoner, lipidrik nekrotisk kjerne på OCT
• For å undersøke om det er en sammenheng mellom opptaket av 18F-kolin i kranspulsårene og det i halspulsårene.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, fordeler og gruppetilknytning (hvis aktuelt):

Denne studien vil ikke forsinke nødvendig behandling, og studien forventes ikke å påvirke resultatet negativt. Pasientene fra VieCuri må besøke MUMC for den ekstra PET-MR-skanningen. Alle pasienter i denne studien, inkludert de 5 pasientene for protokolloptimalisering, vil motta en gjennomsnittlig stråledose på 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [se vedlegg 1], 280 MBq, gjennomsnittlig kroppsvekt 70 kg) og en maksimal stråledose på 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg kroppsvekt) fra 18F-kolinsporeren. PET-MRI, Gadolinium og 18F-kolin er trygge og risikoen for bivirkninger er lav (som beskrevet i kapittel 7). Den ekstra OCT-undersøkelsen utføres under PCI-prosedyren (bare hos de 15 pasientene på VieCuri-sykehuset), som er en del av standard pasientbehandling, og har samme risiko som PCI-prosedyren, inkludert: koronar disseksjon, luftemboli, koronar trombe , kontrastnefropati, kontrastallergi, kardiovaskulær hendelse og død (ekstremt sjelden). Disse risikoene vil bli minimert ved bruk av heparin for å oppnå en Activating Clotting Time (ACT) verdi på 300, ta vare på omhyggelig plassering av ledningen og bruk av OCT-kateteret under fluoroskopiveiledning. Omtrent 15 % av mengden kontrastmiddel som brukes under en PCI-prosedyre vil bli administrert i tillegg under OCT-prosedyren og 30 sekunder med ytterligere fluoroskopiveiledning med tilhørende økning i ioniserende strålingsdose vil bli brukt for plassering av OCT-kateteret. Under de ekstra PET-MR- og OCT-undersøkelsene er det en sjanse for utilsiktede medisinske funn. Disse funnene vil bli rapportert til behandlende lege og allmennlegen til pasienten. Studieresultater forventes å bidra til forbedring av sårbar plakkdeteksjon for fremtidige pasienter.