18F-fluorocolina PET-MR Imaging della vulnerabilità della placca coronarica

Sfondo dello studio:

L'infarto del miocardio (MI) si ripresenta frequentemente dopo l'IM, il che può essere correlato a un'identificazione insufficiente della placca vulnerabile mediante angiografia coronarica invasiva. Un'identificazione più accurata delle placche vulnerabili può migliorare le strategie terapeutiche e l'esito clinico. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che la PET 18F-colina può essere utilizzata per identificare le placche carotidee vulnerabili. I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica PET 18F-colina completamente integrata consenta il rilevamento di placche coronariche vulnerabili.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo è quello di studiare la fattibilità per rilevare placche coronariche vulnerabili con 18F-colina PET-MRI.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

• Per studiare se le placche vulnerabili su OCT (cappuccio fibroso ≤ 70 μm) mostrano un assorbimento localmente aumentato di 18F-colina su PET-MRI rispetto alle placche stabili.
• Per indagare se la placca colpevole mostra un assorbimento localmente aumentato di 18F-colina su PET-MRI rispetto alle placche non colpevoli.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

• Studiare se esiste una correlazione tra l'assorbimento di 18F-colina nelle placche coronariche e il grado di stenosi come mostrato sull'angiogramma acquisito durante la procedura PCI
• Studiare se esiste una correlazione tra l'assorbimento di 18F-colina nelle placche coronariche e la presenza di macrofagi, microcalcificazioni, core necrotico ricco di lipidi su OCT
• Indagare se esiste un'associazione tra l'assorbimento di 18F-colina nelle arterie coronarie e quello nelle arterie carotidi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):

Questo studio non ritarderà alcun trattamento necessario e non si prevede che lo studio influisca negativamente sull'esito. I pazienti del VieCuri dovranno visitare il MUMC per l'ulteriore scansione PET-MRI. Tutti i pazienti in questo studio, inclusi i 5 pazienti per l'ottimizzazione del protocollo, riceveranno una dose media di radiazioni di 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [vedi allegato 1], 280 MBq, peso corporeo medio 70 kg) e una dose massima di radiazioni di 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg di peso corporeo) dal tracciante 18F-colina. PET-MRI, Gadolinio e 18F-colina sono sicuri e il rischio di effetti avversi è basso (come descritto nel capitolo 7). L'esame OCT aggiuntivo viene eseguito durante la procedura PCI (solo nei 15 pazienti dell'ospedale VieCuri), che fa parte della cura standard del paziente e comporta gli stessi rischi della procedura PCI, tra cui: dissezione coronarica, embolia gassosa, trombo coronarico , nefropatia da contrasto, allergia da contrasto, evento cardiovascolare e decesso (estremamente raro). Questi rischi saranno ridotti al minimo mediante l'uso di eparina per ottenere un valore del tempo di attivazione della coagulazione (ACT) di 300, curando il posizionamento meticoloso del filo e utilizzando il catetere OCT sotto guida fluoroscopica. Circa il 15% della quantità di agente di contrasto utilizzato durante una procedura PCI verrà somministrato in aggiunta durante la procedura OCT e verranno utilizzati 30 secondi di ulteriore guida fluoroscopica con aumento associato della dose di radiazioni ionizzanti per il posizionamento del catetere OCT. Durante gli ulteriori esami PET-MRI e OCT, c'è la possibilità di risultati medici accidentali. Questi risultati saranno riferiti al medico curante e al medico generico del paziente. Si prevede che i risultati dello studio contribuiranno al miglioramento del rilevamento della placca vulnerabile per i futuri pazienti.