관상 플라크 취약성의 18F-플루오로콜린 PET-MR 영상
관상동맥질환 환자에서 18F-플루오로콜린 PET-MRI를 이용한 관상동맥 플라크 취약성의 분자영상
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 배경:
심근 경색증(MI)은 MI 후에 자주 재발하는데, 이는 침습적 관상동맥 조영술을 사용한 불충분한 취약한 플라크 식별과 관련이 있을 수 있습니다. 취약한 플라크를 보다 정확하게 식별하면 치료 전략과 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 최근 연구자들은 18F-콜린 PET를 사용하여 취약한 경동맥 플라크를 식별할 수 있음을 입증했습니다. 연구자들은 완전히 통합된 18F-콜린 PET-MRI가 취약한 관상 동맥 플라크를 감지할 수 있다고 가정합니다.
연구 목적:
목적은 18F-콜린 PET-MRI로 취약한 관상 동맥 플라크를 검출하는 타당성을 연구하는 것입니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
- OCT에서 취약한 플라크(섬유 캡 ≤ 70 μm)가 안정적인 플라크와 비교하여 PET-MRI에서 18F-콜린의 국소적으로 증가된 흡수를 나타내는지 여부를 조사합니다.
- 범인 플라크가 범인이 아닌 플라크와 비교하여 PET-MRI에서 18F-콜린의 국소적으로 증가된 섭취를 나타내는지 여부를 조사합니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):
- 관상동맥 플라크의 18F-콜린 흡수와 PCI 시술 중 획득한 혈관 조영술에 나타난 협착 정도 사이에 상관관계가 있는지 알아보고자 한다.
- 관상 동맥 플라크에서 18F-콜린의 흡수와 OCT에서 대식세포, 미세 석회화, 지질이 풍부한 괴사 코어의 존재 사이에 상관관계가 있는지 여부를 연구하기 위해
- 관상 동맥에서의 18F-콜린 섭취와 경동맥에서의 섭취 사이에 연관성이 있는지 조사합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도(해당되는 경우):
이 연구는 필요한 치료를 지연시키지 않으며 결과에 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. VieCuri의 환자는 추가 PET-MRI 스캔을 위해 MUMC를 방문해야 합니다. 프로토콜 최적화를 위한 5명의 환자를 포함한 이 연구의 모든 환자는 평균 5.3mSv(0.019mSv/MBq [첨부 1 참조], 280MBq, 평균 체중 70kg)의 평균 방사선량과 6.8의 최대 방사선량을 받게 됩니다. 18F-콜린 추적자에서 mSv(360MBq, ≥ 90kg 체중). PET-MRI, 가돌리늄 및 18F-콜린은 안전하고 부작용의 위험이 낮습니다(7장에서 설명). 추가 OCT 검사는 표준 환자 치료의 일부인 PCI 시술 중에 수행되며(비큐리 병원의 15명 환자에 한함), 관상동맥 박리, 공기 색전증, 관상동맥 혈전을 포함하여 PCI 시술과 동일한 위험을 수반 , 조영제 신장병증, 조영제 알레르기, 심혈관 사건 및 사망(극히 드뭅니다). 이러한 위험은 헤파린을 사용하여 ACT(활성화 응고 시간) 값 300을 달성하고 와이어를 세심하게 배치하고 형광투시 지침에 따라 OCT 카테터를 사용함으로써 최소화됩니다. PCI 시술 시 사용되는 조영제 양의 약 15%를 OCT 시술 시 추가 투여하며, 전리방사선량 증가에 따른 형광 투시 유도를 30초간 추가하여 OCT 카테터의 위치를 잡는다. 추가 PET-MRI 및 OCT 검사 중에 우발적인 의학적 소견이 나올 가능성이 있습니다. 이러한 결과는 치료 의사와 환자의 일반 개업의에게 보고됩니다. 연구 결과는 향후 환자의 취약 플라크 검출 개선에 기여할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1 - 프로토콜 최적화: 추가 PET-MRI만
- 안정형 협심증 진단을 받고 MUMC에서 PCI 시술 예정
- 만 18세 이상
- 정신적으로 유능한
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
그룹 2 - Viecuri 병원에 포함된 환자: 추가 PET-MRI 및 OCT
- 다혈관관상동맥질환 진단을 받고 현재 비큐리 병원에서 2차 관상동맥 중재술(PCI) 예정
- 현재 안정적이며 VieCuri 병원에서 또 다른 관상 동맥 혈관 스텐트를 위한 또 다른 PCI가 예정되어 있습니다.
- 새로운 PCI 시술 전에 PET-MR 영상 촬영을 위해 자체 교통/기차로 MUMC 방문 가능
- 만 18세 이상
- 정신적으로 유능한
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
그룹 3 - MUMC+에 포함된 환자: 추가 PET-MRI
- 최근 NSTEMI 진단을 받고 MUMC에서 PCI 예정
- GRACE 위험 점수 90~140
- 급성관상동맥증후군(ACS) 1형
- 만 18세 이상
- 정신적으로 유능한
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최적화 주제
실제 연구 대상자를 등록하기 전에 MUMC+에서 PCI 시술이 예정된 5명의 안정형 협심증 환자가 관상동맥 PET-MRI 스캔의 매개변수를 최적화하기 위해 단일 PET-MRI 스캔을 위해 MUMC+에 포함됩니다.
모든 환자는 표준 지침 기반 임상 치료를 받으며 PET-MRI는 추가 측정으로 수행됩니다.
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추가 18F-콜린 PET-MRI 검사
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VieCuri 병원의 환자
다혈관관상동맥질환 진단을 받고 현재 비큐리 병원에서 2차 관상동맥 중재술(PCI) 예정인 범혈관에 대한 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한 NSTEMI 또는 STEMI 환자 15명을 대상으로 한다.
이 환자들은 MUMC+에서 추가로 18F-콜린 PET-MRI 검사를 받고 Viecuri 병원에서 추가로 광간섭단층촬영(OCT) 검사(PCI 시술 중)를 받게 됩니다.
OCT는 관상 동맥의 취약 플라크 검출을 위한 18F-콜린 PET-MRI를 검증하기 위한 참조 표준으로 수행됩니다.
모든 환자는 표준 지침 기반 임상 치료를 받으며 PET-MRI 및 OCT는 추가 측정으로 수행됩니다.
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추가 18F-콜린 PET-MRI 검사
추가 광간섭 단층 촬영(OCT) 검사(이미 계획된 루틴 PCI 절차 중)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT에서 취약한 플라크(섬유 캡 ≤ 70 μm)가 안정적인 플라크와 비교하여 PET-MRI에서 18F-콜린의 국소적으로 증가된 흡수를 나타내는지 여부를 조사합니다.
기간: 72시간
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72시간
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범인 플라크가 범인이 아닌 플라크와 비교하여 PET-MRI에서 18F-콜린의 국소적으로 증가된 섭취를 나타내는지 여부를 조사합니다.
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 플라크의 18F-콜린 흡수와 PCI 시술 중 획득한 혈관 조영술에 나타난 협착 정도 사이에 상관관계가 있는지 알아보고자 한다.
기간: 72시간
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72시간
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관상 동맥 플라크에서 18F-콜린의 흡수와 OCT에서 대식세포, 미세 석회화, 지질이 풍부한 괴사 코어의 존재 사이에 상관관계가 있는지 여부를 연구하기 위해
기간: 72시간
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72시간
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관상 동맥에서의 18F-콜린 섭취와 경동맥에서의 섭취 사이에 연관성이 있는지 조사합니다.
기간: 1.5시간
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1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PET-MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Health Network, Toronto완전한
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Queen Mary University of London완전한
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University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로