冠動脈プラーク脆弱性の 18F-フルオロコリン PET-MR イメージング
冠動脈疾患患者における 18F-フルオロコリン PET-MRI を使用した冠動脈プラーク脆弱性の分子イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
心筋梗塞(MI)はMI後に頻繁に再発しますが、これは侵襲性冠動脈造影法を使用した脆弱性プラークの同定が不十分であることに関連している可能性があります。 脆弱性プラークをより正確に特定できれば、治療戦略と臨床転帰が改善される可能性があります。 最近、研究者らは、18F-コリン PET を使用して脆弱な頸動脈プラークを特定できることを実証しました。 研究者らは、完全に統合された 18F コリン PET-MRI により脆弱な冠状動脈プラークの検出が可能になるという仮説を立てています。
研究の目的:
目的は、18F-コリン PET-MRI で脆弱な冠状動脈プラークを検出する実現可能性を研究することです。
主な研究パラメータ/研究の結果:
- OCT 上の脆弱なプラーク (線維性キャップ ≤ 70 μm) が安定したプラークと比較して、PET-MRI 上で局所的に 18F コリンの取り込み増加を示すかどうかを調査する。
- PET-MRI 上で犯人プラークが非犯人プラークと比較して局所的に増加した 18F コリンの取り込みを示すかどうかを調査する。
二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):
- 冠状動脈プラーク中の 18F-コリンの取り込みと、PCI 処置中に取得された血管造影に示される狭窄の程度との間に相関関係があるかどうかを研究する
- 冠状プラークにおける 18F-コリンの取り込みと、OCT 上のマクロファージ、微小石灰化、脂質に富んだ壊死コアの存在との間に相関関係があるかどうかを研究するため
- 冠状動脈における 18F-コリンの取り込みと頸動脈における取り込みとの間に関連性があるかどうかを調査する。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度(該当する場合):
この研究は必要な治療を遅らせるものではなく、転帰に悪影響を与えるものではないと考えられます。 VieCuri の患者は追加の PET-MRI スキャンのために MUMC を訪れる必要があります。 プロトコル最適化のための5人の患者を含むこの研究のすべての患者は、平均放射線量5.3 mSv(0.019 mSv/MBq [添付資料1を参照]、280 MBq、平均体重70 kg)および最大放射線量6.8を受けることになります。 18F コリントレーサーからの mSv (360 MBq、体重 90 kg 以上)。 PET-MRI、ガドリニウム、および 18F コリンは安全であり、副作用のリスクは低いです (第 7 章で説明されているように)。 追加の OCT 検査は、標準的な患者ケアの一部である PCI 処置中に (VieCuri 病院の 15 人の患者のみに) 実行されますが、冠状動脈解離、空気塞栓症、冠状動脈血栓などの PCI 処置と同じリスクが伴います。 、造影剤腎症、造影剤アレルギー、心血管イベント、死亡(非常にまれ)。 これらのリスクは、ヘパリンを使用して活性化凝固時間 (ACT) 値 300 を達成し、ワイヤーの位置決めを細心の注意を払い、X 線透視下で OCT カテーテルを使用することによって最小限に抑えられます。 PCI 処置中に使用される造影剤の量の約 15% が OCT 処置中に追加投与され、電離放射線量の増加に伴う 30 秒間の追加の透視ガイドが OCT カテーテルの位置決めに使用されます。 追加の PET-MRI および OCT 検査では、偶発的な医学的所見が発生する可能性があります。 これらの所見は、患者の主治医および一般開業医に報告されます。 研究結果は、将来の患者の脆弱性プラーク検出の改善に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
グループ 1 - プロトコルの最適化: 追加の PET-MRI のみ
- 安定狭心症と診断され、MUMCでのPCI手術が予定されている
- 最低年齢は18歳以上
- 精神的に有能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
グループ 2 - ビエクリ病院に含まれる患者: 追加の PET-MRI および OCT
- 原因血管の緊急経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けたNSTEMIまたはSTEMI患者で、多枝冠動脈疾患と診断され、現在VieCuri病院で2回目のPCIを予定している患者
- 現在安定しており、別の冠血管にステント留置するためにVieCuri病院で別のPCIを受ける予定
- 新しい PCI 処置の前に、PET-MR イメージングのために自身の交通機関/電車で MUMC を訪れることができる
- 最低年齢は18歳以上
- 精神的に有能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
グループ 3 - MUMC+ に含まれる患者: 追加の PET-MRI
- 最近 NSTEMI と診断され、MUMC で PCI を予定されている
- GRACE リスク スコアが 90 ~ 140
- 急性冠症候群 (ACS) 1 型
- 最低年齢は18歳以上
- 精神的に有能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最適化対象
実際の研究被験者の登録前に、冠状動脈 PET-MRI スキャンのパラメーターを最適化するために、MUMC+ での PCI 処置が予定されている 5 人の安定狭心症患者が 1 回の PET-MRI スキャンのために MUMC+ に含まれます。
すべての患者はガイドラインに基づいた標準的な臨床治療を受ける一方、追加の測定として PET-MRI が実行されます。
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追加の18F-コリンPET-MRI検査
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VieCuri病院の患者さん
原因血管の緊急経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けたNSTEMIまたはSTEMI患者のうち、多枝冠動脈疾患と診断され、現在VieCuri病院で2回目のPCIを受ける予定の15人が含まれる。
これらの患者は、MUMC+で追加の18F-コリンPET-MRI検査を受け、ビエクリ病院で追加の光干渉断層撮影(OCT)検査(PCI処置中)を受けることになる。
OCT は、冠状動脈の不安定プラークの検出について 18F-コリン PET-MRI を検証するための参照標準として実行されます。
すべての患者はガイドラインに基づいた標準的な臨床治療を受ける一方、追加の測定として PET-MRI と OCT が実行されます。
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追加の18F-コリンPET-MRI検査
追加の光コヒーレンストモグラフィー(OCT)検査(すでに計画されているルーチンPCI処置中)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT 上の脆弱なプラーク (線維性キャップ ≤ 70 μm) が安定したプラークと比較して、PET-MRI 上で局所的に 18F コリンの取り込み増加を示すかどうかを調査する。
時間枠:72時間
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72時間
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PET-MRI 上で犯人プラークが非犯人プラークと比較して局所的に増加した 18F コリンの取り込みを示すかどうかを調査する。
時間枠:72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状動脈プラーク中の 18F-コリンの取り込みと、PCI 処置中に取得された血管造影に示される狭窄の程度との間に相関関係があるかどうかを研究する
時間枠:72時間
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72時間
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冠状プラークにおける 18F-コリンの取り込みと、OCT 上のマクロファージ、微小石灰化、脂質に富んだ壊死コアの存在との間に相関関係があるかどうかを研究するため
時間枠:72時間
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72時間
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冠状動脈における 18F-コリンの取り込みと頸動脈における取り込みとの間に関連性があるかどうかを調査する。
時間枠:1.5時間
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1.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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