在晚期实体癌中研究 ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab
2022年4月20日 更新者：Polaris Group
ADI-PEG 20 联合派姆单抗治疗晚期实体癌的 1B 期研究
这是每周一次的 ADI-PEG 20 (36 mg/m2) 与每三周一次的 pembrolizumab（1 和 2 mg/kg 或 200 mg）组合的 1b 期开放标签试验。
药物组合的安全性和耐受性评估
研究概览
详细说明
这是 ADI-PEG 20 与 pembrolizumab 联合用于晚期癌症受试者的开放标签 1b 期试验。 使用 3 + 3 + 3 设计将发生剂量递增。
剂量递增队列中的第一个受试者必须接受 ADI-PEG 20 + pembrolizumab 治疗并进行一周的随访），然后才能招募下 2 个受试者。 因此，如果受试者 1 没有剂量限制性毒性 (DLT)，则受试者 2 和 3 可以在第 8 天入组。 在扩大队列中治疗受试者 4 至 6 或 7 至 9 之间不需要额外的延迟。 在进入下一个队列剂量水平之前，每个队列中的前 3 名符合条件的受试者将接受至少 21 天的治疗（即预期的 3 剂 ADI-PEG 20 中的至少 2 剂 + 1 剂 pembrolizumab）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- Facility National Cheng Kung University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期实体瘤。
- 先前在研究将被纳入的国家/地区的卫生当局批准的全身治疗失败。 此类受试者也可能接受过放射疗法、局部疗法或手术治疗。
- 使用 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁。
选择排除标准：
- 具有另一种原发性癌症病史的受试者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 其他不存在已知活动性疾病或研究者认为不会影响患者结果的原发性实体瘤。
- 之前接受过 ADI-PEG 20 治疗的受试者。
- 与潜在癌症无关的癫痫病史。
- 已知对聚乙二醇化合物过敏。
- 已知对大肠杆菌药物产品（如 GMCSF）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ADI-PEG 20
这是每周一次的 ADI-PEG 20 (36 mg/m2) 与每三周一次的 pembrolizumab（1 和 2 mg/kg 或 200 mg）组合的 1b 期开放标签试验。
|
ADI 是一种重组蛋白，从人型支原体克隆并在大肠杆菌中产生，并与 20,000 mw 的 PEG 结合。
因此，ADI-PEG 20 是与 PEG 偶联的精氨酸降解酶 ADI。
Pembrolizumab 是一种 PD-1 阻断抗体，在美国指定用于治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件的参与者数量作为 ADI-PEG 20 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体癌的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 36 个月
|
由 CTCAE 和 MedDRA 进行编码分级的与治疗相关的不良事件和严重程度的参与者人数
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 ADI-PEG 20 和 Pembro 组合获得 PFS 的参与者人数。
大体时间：每 9 周评估一次，持续 12 个月
|
由 RECIST 1.1 确定的无进展生存期
|
每 9 周评估一次，持续 12 个月
|
|
使用 ADI-PEG 20 和 Pembro 组合后出现 RR 的参与者人数。
大体时间：每 9 周评估一次，持续 12 个月
|
由 RECIST 1.1 确定的缓解率
|
每 9 周评估一次，持续 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：治疗结束后12个月
|
通过电话或诊所访问进行跟进
|
治疗结束后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体癌的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France尚未招聘
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
阿迪PEG20的临床试验
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute; Polaris Pharmaceuticals, Inc.撤销
-
Sabine Mueller, MD, PhD尚未招聘胶质母细胞瘤 | 弥漫性中线胶质瘤，H3 K27M 突变体 | 高级别胶质瘤 | 高级神经胶质瘤（WHO III-IV） | 弥漫性半球胶质瘤，H3G34突变型美国
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中