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진행성 고형암에서 ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab 연구

2022년 4월 20일 업데이트: Polaris Group

진행성 고형암에서 ADI-PEG 20 플러스 Pembrolizumab의 1B상 연구

이는 3주마다 펨브롤리주맙(1 및 2mg/kg 또는 200mg)과 매주 ADI-PEG 20(36mg/m2)을 병용하는 1b상 공개 라벨 시험입니다. 약물 조합의 안전성 및 내약성 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 ADI-PEG 20의 공개 라벨 1b상 시험입니다. 용량 증량은 3 + 3 + 3 디자인을 사용하여 발생합니다.

용량 증량 코호트의 첫 번째 피험자는 다음 2명의 피험자가 등록되기 전에 ADI-PEG 20 + pembrolizumab으로 치료를 받았어야 합니다. 따라서 피험자 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 피험자 2와 3은 8일에 등록할 수 있습니다. 확장된 코호트에서 피험자 4~6 또는 7~9를 치료하는 사이에 추가 지연이 필요하지 않습니다. 다음 코호트 용량 수준으로 진행하기 전에 각 코호트의 처음 3명의 적격 피험자는 최소 21일의 치료를 받았을 것입니다(즉, ADI-PEG 20의 예상 3회 용량 중 최소 2회 + pembrolizumab 1회 용량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Facility National Cheng Kung University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 선택:

  1. 진행성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 연구가 등록될 국가의 보건 당국이 승인한 전신 치료의 이전 실패. 이러한 피험자는 방사선 요법, 국소 요법 또는 수술로 치료를 받았을 수도 있습니다.
  3. RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병.
  4. 연령 ≥ 18세.

제외 기준 선택:

  1. 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자. 단, a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질환이 없거나 연구자의 의견으로는 환자 결과에 영향을 미치지 않는 다른 원발성 고형 종양.
  2. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
  3. 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
  4. 페길화된 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  5. 대장균 의약품(예: GMCSF)에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-PEG 20
이는 3주마다 펨브롤리주맙(1 및 2mg/kg 또는 200mg)과 매주 ADI-PEG 20(36mg/m2)을 병용하는 1b상 공개 라벨 시험입니다.
의약품: ADI PEG20
ADI는 M. hominis에서 클로닝되어 E. coli에서 생산된 재조합 단백질로 20,000 mw의 PEG와 접합되어 있습니다. 따라서 ADI-PEG 20은 PEG에 결합된 아르기닌 분해 효소인 ADI입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 미국에서 치료용으로 표시된 PD-1 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형암에서 ADI-PEG 20과 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
CTCAE 및 MedDRA for Coding에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 및 중증도가 있는 참가자 수
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADI-PEG 20과 Pembro를 병용한 PFS 참가자 수.
기간: 12개월 동안 9주마다 평가
RECIST 1.1에 의해 결정되는 무진행 생존율
12개월 동안 9주마다 평가
ADI-PEG 20 및 Pembro 조합을 사용한 RR 참가자 수.
기간: 12개월 동안 9주마다 평가
RECIST 1.1에 의해 결정된 응답률
12개월 동안 9주마다 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 12개월
전화 또는 진료소 방문을 통한 후속 조치
치료 종료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2016-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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