Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab u pokročilých solidních rakovin

20. dubna 2022 aktualizováno: Polaris Group

Studie fáze 1B ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab u pokročilých solidních rakovin

Toto je fáze 1b, otevřená studie ADI-PEG 20 (36 mg/m2) týdně v kombinaci s pembrolizumabem (1 a 2 mg/kg nebo 200 mg) každé tři týdny. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lékové kombinace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b ADI-PEG 20 v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilými nádory. Eskalace dávek bude probíhat pomocí návrhu 3 + 3 + 3.

První subjekt v kohortě s eskalací dávky musel mít léčbu ADI-PEG 20 + pembrolizumab s týdenním sledováním) před zařazením dalších 2 subjektů. Subjekty 2 a 3 tedy mohou být zařazeny v den 8, pokud u subjektu 1 neexistuje toxicita omezující dávku (DLT). Mezi léčenými subjekty 4 až 6 nebo 7 až 9 v rozšířené kohortě není vyžadována žádná další prodleva. Před přechodem na další dávkovou úroveň kohorty budou první 3 způsobilí jedinci v každé kohortě dostávat alespoň 21 dní léčby (tj. alespoň 2 z očekávaných 3 dávek ADI-PEG 20 + jedna dávka pembrolizumabu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru.
  2. Předchozí selhání systémové léčby schválené zdravotnickým úřadem v zemi, kde bude studie zařazena. Takové subjekty mohou být také léčeny radioterapií, lokální terapií nebo chirurgickým zákrokem.
  3. Měřitelné onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1.
  4. Věk ≥ 18 let.

Vyberte kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor, u kterého není známo aktivní onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta.
  2. Subjekty, které byly dříve léčeny ADI-PEG 20.
  3. Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
  4. Známá alergie na pegylované sloučeniny.
  5. Známá alergie na léčivé přípravky E. coli (jako je GMCSF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADI-PEG 20
Toto je fáze 1b, otevřená studie ADI-PEG 20 (36 mg/m2) týdně v kombinaci s pembrolizumabem (1 a 2 mg/kg nebo 200 mg) každé tři týdny.
Lék: ADI PEG20
ADI je rekombinantní protein klonovaný z M. hominis a produkovaný v E. coli a konjugovaný s PEG o molekulové hmotnosti 20 000. ADI-PEG 20 je tedy enzym degradující arginin, ADI, spojený s PEG.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je PD-1 blokující protilátka indikovaná v USA k léčbě.
Ostatní jména:
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ADI-PEG 20 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých solidních rakovin
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a jejich závažnost je klasifikována podle CTCAE a MedDRA pro kódování
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s PFS s kombinací ADI-PEG 20 a Pembro.
Časové okno: Hodnocení vždy 9 týdnů po dobu 12 měsíců
Přežití bez progrese určené podle RECIST 1.1
Hodnocení vždy 9 týdnů po dobu 12 měsíců
Počet účastníků s RR s kombinací ADI-PEG 20 a Pembro.
Časové okno: Hodnocení vždy 9 týdnů po dobu 12 měsíců
Rychlost odezvy stanovená podle RECIST 1.1
Hodnocení vždy 9 týdnů po dobu 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Sledování telefonicky nebo návštěvou kliniky
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2016-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá pevná rakovina

Klinické studie na ADI PEG20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit