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Studio ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

20 aprile 2022 aggiornato da: Polaris Group

Studio di fase 1B di ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, di ADI-PEG 20 (36 mg/m2) settimanalmente in combinazione con pembrolizumab (1 e 2 mg/kg o 200 mg) ogni tre settimane. Valutazione della sicurezza e tollerabilità della combinazione di farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b in aperto di ADI-PEG 20 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori avanzati. L'escalation della dose avverrà utilizzando un design 3 + 3 + 3.

Il primo soggetto in una coorte di incremento della dose deve aver ricevuto un trattamento con ADI-PEG 20 + pembrolizumab con una settimana di follow-up) prima che vengano arruolati i successivi 2 soggetti. Pertanto i soggetti 2 e 3 possono essere arruolati il ​​giorno 8 se non vi è alcuna tossicità limitante la dose (DLT) nel soggetto 1. Non è richiesto alcun ulteriore ritardo tra il trattamento dei soggetti da 4 a 6 o da 7 a 9 in una coorte ampliata. Prima di procedere al successivo livello di dose della coorte, i primi 3 soggetti idonei in ciascuna coorte avranno ricevuto almeno 21 giorni di trattamento (ovvero almeno 2 delle 3 dosi previste di ADI-PEG 20 + una dose di pembrolizumab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato.
  2. Precedente fallimento di un trattamento sistemico approvato dall'autorità sanitaria nel paese in cui lo studio sarà arruolato. Tali soggetti possono anche essere stati trattati con radioterapia, terapia locale o intervento chirurgico.
  3. Malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST 1.1.
  4. Età ≥ 18 anni.

Seleziona criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, inclusa una seconda neoplasia coesistente, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; oppure c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non influirà sull'esito del paziente.
  2. Soggetti che erano stati trattati in precedenza con ADI-PEG 20.
  3. Storia di disturbo convulsivo non correlato al cancro sottostante.
  4. Allergia nota ai composti pegilati.
  5. Allergia nota ai prodotti farmaceutici di E. coli (come GMCSF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-PEG 20
Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, di ADI-PEG 20 (36 mg/m2) settimanalmente in combinazione con pembrolizumab (1 e 2 mg/kg o 200 mg) ogni tre settimane.
Droga: ADI PEG20
ADI è una proteina ricombinante clonata da M. hominis e prodotta in E. coli, e coniugata con PEG di 20.000 mw. Così ADI-PEG 20 è un enzima di degradazione dell'arginina, ADI, accoppiato a PEG.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo bloccante PD-1 indicato negli USA per il trattamento.
Altri nomi:
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ADI-PEG 20 in combinazione con Pembrolizumab nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e la gravità sono classificati da CTCAE e MedDRA per la codifica
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con PFS con Combinazione ADI-PEG 20 e Pembro.
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 9 settimane per 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata da RECIST 1.1
Valutazioni ogni 9 settimane per 12 mesi
Numero Partecipanti con RR con Combinazione ADI-PEG 20 e Pembro.
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 9 settimane per 12 mesi
Tasso di risposta determinato da RECIST 1.1
Valutazioni ogni 9 settimane per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Follow-up per telefono o visita clinica
12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2016-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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