Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki ADI-PEG 20 Plus pembrolitsumabia pitkälle edenneissä kiinteissä syövissä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen 1B tutkimus ADI-PEG 20 Plus pembrolitsumabista pitkälle edenneissä kiinteissä syövissä

Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus ADI-PEG 20:stä (36 mg/m2) viikoittain yhdessä pembrolitsumabin kanssa (1 ja 2 mg/kg tai 200 mg) kolmen viikon välein. Lääkeyhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin faasi 1b -tutkimus ADI-PEG 20:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Annosta nostetaan käyttämällä 3 + 3 + 3 -mallia.

Ensimmäisen annoksen korotuskohortin koehenkilön on täytynyt saada hoito ADI-PEG 20 + pembrolitsumabilla viikon seurannalla), ennen kuin kaksi seuraavaa koehenkilöä otetaan mukaan. Siten kohteet 2 ja 3 voidaan ottaa mukaan 8 päivänä, jos kohteella 1 ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Lisäviivettä ei tarvita koehenkilöiden 4–6 tai 7–9 hoidon välillä laajennetussa kohortissa. Ennen kuin siirrytään seuraavalle kohortin annostasolle, kunkin kohortin 3 ensimmäistä soveltuvaa koehenkilöä ovat saaneet vähintään 21 päivää hoitoa (eli vähintään 2 odotetusta kolmesta ADI-PEG 20 -annoksesta + yksi pembrolitsumabiannos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta.
  2. Sen maan terveysviranomaisen hyväksymän systeemisen hoidon epäonnistuminen, jossa tutkimukseen osallistuu. Tällaisia ​​henkilöitä on myös saatettu hoitaa sädehoidolla, paikallisella hoidolla tai leikkauksella.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.

Valitse poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta tai tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan tuloksiin.
  2. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
  3. Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
  4. Tunnettu allergia pegyloiduille yhdisteille.
  5. Tunnettu allergia E. coli -lääkevalmisteille (kuten GMCSF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADI-PEG 20
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus ADI-PEG 20:stä (36 mg/m2) viikoittain yhdessä pembrolitsumabin kanssa (1 ja 2 mg/kg tai 200 mg) kolmen viikon välein.
Lääke: ADI PEG20
ADI on rekombinanttiproteiini, joka on kloonattu M. hominisista ja tuotettu E. colissa ja konjugoitu 20 000 mw:n PEG:iin. Siten ADI-PEG 20 on arginiinia hajottava entsyymi, ADI, joka on kytketty PEG:hen.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on PD-1:tä estävä vasta-aine, joka on tarkoitettu Yhdysvalloissa hoitoon.
Muut nimet:
  • Keytruda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ADI-PEG 20:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden syöpien hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vaikeusaste, on luokiteltu CTCAE:n ja MedDRA:n koodaukselle
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on PFS yhdistelmällä ADI-PEG 20 ja Pembro.
Aikaikkuna: Arvioinnit aina 9 viikkoa 12 kuukauden ajan
RECISTin määrittelemä etenemisvapaa selviytyminen 1.1
Arvioinnit aina 9 viikkoa 12 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on RR yhdistelmällä ADI-PEG 20 ja Pembro.
Aikaikkuna: Arvioinnit aina 9 viikkoa 12 kuukauden ajan
RECISTin määrittämä vastenopeus 1.1
Arvioinnit aina 9 viikkoa 12 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Seuranta puhelimitse tai klinikalla
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2016-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset ADI PEG20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa