Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i Advanced Solid Cancers

20. april 2022 opdateret af: Polaris Group

Fase 1B undersøgelse af ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerede solide kræftformer

Dette er et fase 1b, åbent forsøg med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ugentligt i kombination med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uge. Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddelkombination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b-forsøg med ADI-PEG 20 i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med fremskreden cancer. Dosiseskalering vil forekomme ved brug af et 3 + 3 + 3 design.

Det første forsøgsperson i en dosiseskaleringskohorte skal have været i behandling med ADI-PEG 20 + pembrolizumab med en uges opfølgning), før de næste 2 forsøgspersoner tilmeldes. Således kan forsøgspersoner 2 og 3 tilmeldes dag 8, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos forsøgsperson 1. Der kræves ingen yderligere forsinkelse mellem behandling af forsøgspersoner 4 til 6 eller 7 til 9 i en udvidet kohorte. Før de fortsætter til næste kohorte-dosisniveau, vil de første 3 kvalificerede forsøgspersoner i hver kohorte have modtaget mindst 21 dages behandling (dvs. mindst 2 af de forventede 3 doser ADI-PEG 20 + én dosis pembrolizumab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  2. Tidligere svigt af en systemisk behandling godkendt af sundhedsmyndigheden i det land, hvor undersøgelsen skal tilmeldes. Sådanne forsøgspersoner kan også være blevet behandlet med strålebehandling, lokal terapi eller kirurgi.
  3. Målbar sygdom ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
  4. Alder ≥ 18 år.

Vælg ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede eller efter investigators mening ikke vil påvirke patientens resultat.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
  3. Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
  4. Kendt allergi over for pegylerede forbindelser.
  5. Kendt allergi over for E. coli lægemidler (såsom GMCSF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-PEG 20
Dette er et fase 1b, åbent forsøg med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ugentligt i kombination med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uge.
Medicin: ADI PEG20
ADI er et rekombinant protein klonet fra M. hominis og produceret i E. coli og konjugeret med PEG på 20.000 mw. ADI-PEG 20 er således et arginin-nedbrydende enzym, ADI, koblet til PEG.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et PD-1-blokerende antistof indiceret i USA til behandling.
Andre navne:
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af ADI-PEG 20 i kombination med Pembrolizumab i avancerede faste kræftformer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og sværhedsgrad dette er klassificeret af CTCAE og MedDRA for kodning
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PFS med kombination ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
Progressionsfri overlevelse bestemt af RECIST 1.1
Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
Antal deltagere med RR med kombination ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
Svarfrekvens bestemt af RECIST 1.1
Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Opfølgning via telefon eller klinikbesøg
12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2016-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide kræftformer

Kliniske forsøg med ADI PEG20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner