Undersøg ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i Advanced Solid Cancers
20. april 2022 opdateret af: Polaris Group
Fase 1B undersøgelse af ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerede solide kræftformer
Dette er et fase 1b, åbent forsøg med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ugentligt i kombination med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uge.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddelkombination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase 1b-forsøg med ADI-PEG 20 i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med fremskreden cancer. Dosiseskalering vil forekomme ved brug af et 3 + 3 + 3 design.
Det første forsøgsperson i en dosiseskaleringskohorte skal have været i behandling med ADI-PEG 20 + pembrolizumab med en uges opfølgning), før de næste 2 forsøgspersoner tilmeldes. Således kan forsøgspersoner 2 og 3 tilmeldes dag 8, hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos forsøgsperson 1. Der kræves ingen yderligere forsinkelse mellem behandling af forsøgspersoner 4 til 6 eller 7 til 9 i en udvidet kohorte. Før de fortsætter til næste kohorte-dosisniveau, vil de første 3 kvalificerede forsøgspersoner i hver kohorte have modtaget mindst 21 dages behandling (dvs. mindst 2 af de forventede 3 doser ADI-PEG 20 + én dosis pembrolizumab).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Facility National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vælg inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
- Tidligere svigt af en systemisk behandling godkendt af sundhedsmyndigheden i det land, hvor undersøgelsen skal tilmeldes. Sådanne forsøgspersoner kan også være blevet behandlet med strålebehandling, lokal terapi eller kirurgi.
- Målbar sygdom ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
- Alder ≥ 18 år.
Vælg ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede eller efter investigators mening ikke vil påvirke patientens resultat.
- Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
- Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
- Kendt allergi over for pegylerede forbindelser.
- Kendt allergi over for E. coli lægemidler (såsom GMCSF).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADI-PEG 20
Dette er et fase 1b, åbent forsøg med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ugentligt i kombination med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uge.
|
ADI er et rekombinant protein klonet fra M. hominis og produceret i E. coli og konjugeret med PEG på 20.000 mw.
ADI-PEG 20 er således et arginin-nedbrydende enzym, ADI, koblet til PEG.
Pembrolizumab er et PD-1-blokerende antistof indiceret i USA til behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af ADI-PEG 20 i kombination med Pembrolizumab i avancerede faste kræftformer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og sværhedsgrad dette er klassificeret af CTCAE og MedDRA for kodning
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PFS med kombination ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse bestemt af RECIST 1.1
|
Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
|
|
Antal deltagere med RR med kombination ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
|
Svarfrekvens bestemt af RECIST 1.1
|
Evalueringer nogensinde 9 uger i 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
|
Opfølgning via telefon eller klinikbesøg
|
12 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2017
Først opslået (Faktiske)
18. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLARIS2016-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .