Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab w zaawansowanych nowotworach litych

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie fazy 1B ADI-PEG 20 Plus pembrolizumabu w zaawansowanych nowotworach litych

Jest to otwarte badanie fazy 1b ADI-PEG 20 (36 mg/m2) co tydzień w skojarzeniu z pembrolizumabem (1 i 2 mg/kg lub 200 mg) co trzy tygodnie. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b ADI-PEG 20 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Eskalacja dawki nastąpi przy użyciu schematu 3 + 3 + 3.

Pierwszy pacjent w kohorcie ze zwiększaną dawką musiał być leczony ADI-PEG 20 + pembrolizumabem z tygodniową obserwacją) przed włączeniem kolejnych 2 pacjentów. Zatem pacjentów 2 i 3 można włączyć w dniu 8, jeśli u pacjenta 1 nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Nie jest wymagane żadne dodatkowe opóźnienie między leczeniem pacjentów w wieku od 4 do 6 lub od 7 do 9 w rozszerzonej kohorcie. Przed przejściem do następnego poziomu dawkowania kohorty pierwszych 3 kwalifikujących się pacjentów w każdej kohorcie otrzyma co najmniej 21 dni leczenia (tj. co najmniej 2 z oczekiwanych 3 dawek ADI-PEG 20 + jedna dawka pembrolizumabu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego.
  2. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia ogólnoustrojowego zatwierdzonego przez organ ds. zdrowia w kraju, w którym badanie będzie włączone. Osoby takie mogły być również leczone radioterapią, terapią miejscową lub zabiegiem chirurgicznym.
  3. Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
  4. Wiek ≥ 18 lat.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby lub w opinii badacza nie wpłynie na wyniki leczenia pacjenta.
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
  3. Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
  4. Znana alergia na związki pegylowane.
  5. Znana alergia na produkty lecznicze E. coli (takie jak GMCSF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
Jest to otwarte badanie fazy 1b ADI-PEG 20 (36 mg/m2) co tydzień w skojarzeniu z pembrolizumabem (1 i 2 mg/kg lub 200 mg) co trzy tygodnie.
Lek: ADI PEG20
ADI jest rekombinowanym białkiem klonowanym z M. hominis i wytwarzanym w E. coli, i sprzężonym z PEG o masie cząsteczkowej 20 000. Zatem ADI-PEG 20 jest enzymem rozkładającym argininę, ADI, sprzężonym z PEG.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest przeciwciałem blokującym PD-1 wskazanym w USA do leczenia.
Inne nazwy:
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20 w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych nowotworach litych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i ich ciężkością jest oceniana przez CTCAE i MedDRA for Coding
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z PFS z kombinacją ADI-PEG 20 i Pembro.
Ramy czasowe: Oceny co 9 tygodni przez 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby określone przez RECIST 1.1
Oceny co 9 tygodni przez 12 miesięcy
Liczba Uczestników z RR z Kombinacją ADI-PEG 20 i Pembro.
Ramy czasowe: Oceny co 9 tygodni przez 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi określony przez RECIST 1.1
Oceny co 9 tygodni przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kontynuacja przez telefon lub wizytę w klinice
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2016-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na ADI PEG20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj