Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab при распространенном солидном раке

20 апреля 2022 г. обновлено: Polaris Group

Фаза 1B исследования ADI-PEG 20 плюс пембролизумаб при распространенном солидном раке

Это открытое исследование фазы 1b по применению ADI-PEG 20 (36 мг/м2) еженедельно в комбинации с пембролизумабом (1 и 2 мг/кг или 200 мг) каждые три недели. Оценка безопасности и переносимости комбинации препаратов

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b по применению ADI-PEG 20 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с поздними стадиями рака. Увеличение дозы будет происходить по схеме 3 + 3 + 3.

Первый субъект в когорте с повышением дозы должен был получить лечение ADI-PEG 20 + пембролизумаб с последующим наблюдением в течение недели, прежде чем будут зачислены следующие 2 субъекта. Таким образом, субъекты 2 и 3 могут быть включены в исследование на 8-й день, если у субъекта 1 нет дозолимитирующей токсичности (DLT). Никакой дополнительной задержки между лечением субъектов с 4 по 6 или с 7 по 9 в расширенной когорте не требуется. Перед переходом к следующему уровню дозы когорты первые 3 подходящих субъекта в каждой когорте должны получить не менее 21 дня лечения (т. е. не менее 2 из ожидаемых 3 доз ADI-PEG 20 + одна доза пембролизумаба).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выберите критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден диагноз распространенной солидной опухоли.
  2. Предшествующая неудача системного лечения, одобренного органом здравоохранения страны, в которой будет проводиться исследование. Такие субъекты также могли подвергаться лучевой терапии, местной терапии или хирургическому вмешательству.
  3. Измеримое заболевание с использованием критериев RECIST 1.1.
  4. Возраст ≥ 18 лет.

Выберите критерии исключения:

  1. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания или, по мнению исследователя, не повлияет на исход заболевания.
  2. Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
  3. История судорожного расстройства, не связанного с основным раком.
  4. Известная аллергия на пегилированные соединения.
  5. Известная аллергия на лекарственные препараты E. coli (такие как GMCSF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДИ-ПЭГ 20
Это открытое исследование фазы 1b по применению ADI-PEG 20 (36 мг/м2) еженедельно в комбинации с пембролизумабом (1 и 2 мг/кг или 200 мг) каждые три недели.
Лекарство: АДИ ПЭГ20
ADI представляет собой рекомбинантный белок, клонированный из M. hominis и продуцируемый в E. coli и конъюгированный с ПЭГ с молекулярной массой 20000. Таким образом, ADI-PEG 20 представляет собой фермент, разрушающий аргинин, ADI, связанный с PEG.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб представляет собой блокирующее PD-1 антитело, показанное в США для лечения.
Другие имена:
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ADI-PEG 20 в комбинации с пембролизумабом при распространенном солидном раке
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и их тяжесть оцениваются CTCAE и MedDRA для кодирования.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с PFS с комбинацией ADI-PEG 20 и Pembro.
Временное ограничение: Оценки каждые 9 недель в течение 12 месяцев
Выживание без прогресса определяется RECIST 1.1
Оценки каждые 9 недель в течение 12 месяцев
Количество участников с RR с комбинацией ADI-PEG 20 и Pembro.
Временное ограничение: Оценки каждые 9 недель в течение 12 месяцев
Частота ответов определяется RECIST 1.1
Оценки каждые 9 недель в течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Последующее наблюдение по телефону или визиту в клинику
Через 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polaris Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLARIS2016-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные раки

Клинические исследования АДИ ПЭГ20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться