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Estudio ADI-PEG 20 más pembrolizumab en cánceres sólidos avanzados

20 de abril de 2022 actualizado por: Polaris Group

Estudio de fase 1B de ADI-PEG 20 más pembrolizumab en cánceres sólidos avanzados

Este es un ensayo abierto de fase 1b de ADI-PEG 20 (36 mg/m2) semanalmente en combinación con pembrolizumab (1 y 2 mg/kg o 200 mg) cada tres semanas. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la combinación de fármacos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase 1b de ADI-PEG 20 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cánceres avanzados. La escalada de dosis ocurrirá utilizando un diseño 3 + 3 + 3.

El primer sujeto en una cohorte de aumento de dosis debe haber recibido tratamiento con ADI-PEG 20 + pembrolizumab con una semana de seguimiento) antes de que se inscriban los siguientes 2 sujetos. Por lo tanto, los sujetos 2 y 3 pueden inscribirse el día 8 si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el sujeto 1. No se requiere demora adicional entre el tratamiento de los sujetos 4 a 6 o 7 a 9 en una cohorte ampliada. Antes de pasar al siguiente nivel de dosis de la cohorte, los primeros 3 sujetos elegibles de cada cohorte habrán recibido al menos 21 días de tratamiento (es decir, al menos 2 de las 3 dosis esperadas de ADI-PEG 20 + una dosis de pembrolizumab).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Seleccionar Criterios de Inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido avanzado.
  2. Fracaso previo de un tratamiento sistémico aprobado por la autoridad sanitaria del país donde se realizará el estudio. Dichos sujetos también pueden haber sido tratados con radioterapia, terapia local o cirugía.
  3. Enfermedad medible utilizando los criterios RECIST 1.1.
  4. Edad ≥ 18 años.

Seleccionar criterios de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, incluida una segunda neoplasia maligna coexistente, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente o, en opinión del investigador, no afectará el resultado del paciente.
  2. Sujetos que habían sido tratados previamente con ADI-PEG 20.
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo no relacionado con el cáncer subyacente.
  4. Alergia conocida a los compuestos pegilados.
  5. Alergia conocida a productos farmacéuticos de E. coli (como GMCSF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADI-PEG 20
Este es un ensayo abierto de fase 1b de ADI-PEG 20 (36 mg/m2) semanalmente en combinación con pembrolizumab (1 y 2 mg/kg o 200 mg) cada tres semanas.
Droga: ADI PEG20
ADI es una proteína recombinante clonada a partir de M. hominis y producida en E. coli, y conjugada con PEG de 20.000 mw. Así, ADI-PEG 20 es una enzima degradante de arginina, ADI, acoplada a PEG.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo bloqueador de PD-1 indicado en EE. UU. para el tratamiento.
Otros nombres:
  • Keytruda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ADI-PEG 20 en combinación con pembrolizumab en cánceres sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y la gravedad la califica CTCAE y MedDRA para la codificación
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con PFS con Combinación ADI-PEG 20 y Pembro.
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 9 semanas durante 12 meses
Supervivencia libre de progresión determinada por RECIST 1.1
Evaluaciones cada 9 semanas durante 12 meses
Número de Participantes con RR con Combinación ADI-PEG 20 y Pembro.
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 9 semanas durante 12 meses
Tasa de respuesta determinada por RECIST 1.1
Evaluaciones cada 9 semanas durante 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
Seguimiento por teléfono o visita a la clínica
12 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Polaris Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLARIS2016-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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