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Estudo ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab em cânceres sólidos avançados

20 de abril de 2022 atualizado por: Polaris Group

Estudo de Fase 1B de ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab em Cânceres Sólidos Avançados

Este é um ensaio clínico aberto de fase 1b de ADI-PEG 20 (36 mg/m2) semanalmente em combinação com pembrolizumabe (1 e 2 mg/kg ou 200 mg) a cada três semanas. Avaliação da segurança e tolerabilidade da combinação de drogas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase 1b de ADI-PEG 20 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer avançado. O escalonamento da dose ocorrerá usando um design 3 + 3 + 3.

O primeiro indivíduo em uma coorte de escalonamento de dose deve ter feito tratamento com ADI-PEG 20 + pembrolizumabe com uma semana de acompanhamento) antes dos próximos 2 indivíduos serem inscritos. Assim, os sujeitos 2 e 3 podem ser inscritos no dia 8 se não houver toxicidade limitante de dose (DLT) no sujeito 1. Nenhum atraso adicional é necessário entre o tratamento dos indivíduos 4 a 6 ou 7 a 9 em uma coorte expandida. Antes de prosseguir para o próximo nível de dose da coorte, os primeiros 3 indivíduos elegíveis em cada coorte terão recebido pelo menos 21 dias de tratamento (ou seja, pelo menos 2 das 3 doses esperadas de ADI-PEG 20 + uma dose de pembrolizumabe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido avançado.
  2. Falha prévia de um tratamento sistêmico aprovado pela autoridade de saúde do país onde o estudo será inscrito. Esses indivíduos também podem ter sido tratados com radioterapia, terapia local ou cirurgia.
  3. Doença mensurável usando critérios RECIST 1.1.
  4. Idade ≥ 18 anos.

Selecione Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com história de outro câncer primário, incluindo segunda malignidade coexistente, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente ou na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente.
  2. Indivíduos que foram tratados com ADI-PEG 20 anteriormente.
  3. História de transtorno convulsivo não relacionado ao câncer subjacente.
  4. Alergia conhecida a compostos peguilados.
  5. Alergia conhecida a medicamentos E. coli (como GMCSF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADI-PEG 20
Este é um ensaio clínico aberto de fase 1b de ADI-PEG 20 (36 mg/m2) semanalmente em combinação com pembrolizumabe (1 e 2 mg/kg ou 200 mg) a cada três semanas.
Medicamento: ADI PEG20
ADI é uma proteína recombinante clonada de M. hominis e produzida em E. coli, e conjugada com PEG de 20.000 mw. Assim, ADI-PEG 20 é uma enzima degradadora de arginina, ADI, acoplada a PEG.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab é um anticorpo bloqueador de PD-1 indicado nos EUA para o tratamento.
Outros nomes:
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de ADI-PEG 20 em combinação com Pembrolizumab em cânceres sólidos avançados
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e gravidade isso é classificado pela CTCAE e MedDRA para codificação
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com PFS com Combinação ADI-PEG 20 e Pembro.
Prazo: Avaliações a cada 9 semanas por 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão determinada pelo RECIST 1.1
Avaliações a cada 9 semanas por 12 meses
Número de Participantes com RR com Combinação ADI-PEG 20 e Pembro.
Prazo: Avaliações a cada 9 semanas por 12 meses
Taxa de Resposta determinada pelo RECIST 1.1
Avaliações a cada 9 semanas por 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Acompanhamento por telefone ou visita à clínica
12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Polaris Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POLARIS2016-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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