Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab bij gevorderde solide kankers

20 april 2022 bijgewerkt door: Polaris Group

Fase 1B-studie van ADI-PEG 20 plus pembrolizumab bij gevorderde solide kankers

Dit is een fase 1b, open-label studie van ADI-PEG 20 (36 mg/m2) wekelijks in combinatie met pembrolizumab (1 en 2 mg/kg of 200 mg) elke drie weken. Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van geneesmiddelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b-studie van ADI-PEG 20 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde kanker. Dosisescalatie zal plaatsvinden met behulp van een 3 + 3 + 3 ontwerp.

De eerste proefpersoon in een dosisescalatiecohort moet een behandeling hebben gehad met ADI-PEG 20 + pembrolizumab met een follow-up van een week) voordat de volgende 2 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen 2 en 3 kunnen dus worden ingeschreven op dag 8 als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is bij proefpersoon 1. Er is geen extra vertraging nodig tussen de behandeling van proefpersonen 4 tot 6 of 7 tot 9 in een uitgebreid cohort. Alvorens door te gaan naar het volgende cohortdosisniveau, zullen de eerste 3 in aanmerking komende proefpersonen in elk cohort ten minste 21 dagen behandeling hebben gekregen (d.w.z. ten minste 2 van de verwachte 3 doses ADI-PEG 20 + één dosis pembrolizumab).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor.
  2. Eerder falen van een systemische behandeling die is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit in het land waar de studie zal worden ingeschreven. Dergelijke proefpersonen kunnen ook zijn behandeld met radiotherapie, lokale therapie of een operatie.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, waaronder co-existente tweede maligniteiten, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) een andere primaire vaste tumor zonder bekende actieve ziekte of die naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van de patiënt.
  2. Proefpersonen die eerder met ADI-PEG 20 waren behandeld.
  3. Geschiedenis van convulsies die geen verband houden met onderliggende kanker.
  4. Bekende allergie voor gepegyleerde verbindingen.
  5. Bekende allergie voor E. coli-geneesmiddelen (zoals GMCSF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADI-PEG 20
Dit is een fase 1b, open-label studie van ADI-PEG 20 (36 mg/m2) wekelijks in combinatie met pembrolizumab (1 en 2 mg/kg of 200 mg) elke drie weken.
Geneesmiddel: ADI PEG20
ADI is een recombinant eiwit gekloond uit M. hominis en geproduceerd in E. coli, en geconjugeerd met PEG van 20.000 mw. Aldus is ADI-PEG 20 een arginine-afbrekend enzym, ADI, gekoppeld aan PEG.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een PD-1-blokkerend antilichaam dat in de VS is geïndiceerd voor de behandeling.
Andere namen:
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ADI-PEG 20 in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide kankers
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en de ernst hiervan wordt beoordeeld op basis van CTCAE en MedDRA voor codering
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PFS met combinatie ADI-PEG 20 en Pembro.
Tijdsspanne: Assessments elke 9 weken gedurende 12 maanden
Progressievrije overleving bepaald door RECIST 1.1
Assessments elke 9 weken gedurende 12 maanden
Aantal deelnemers met RR met Combinatie ADI-PEG 20 en Pembro.
Tijdsspanne: Assessments elke 9 weken gedurende 12 maanden
Responspercentage bepaald door RECIST 1.1
Assessments elke 9 weken gedurende 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
Follow-up via telefoon of kliniekbezoek
12 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS2016-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide kankers

Klinische onderzoeken op ADI PEG20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren