Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerade solida cancerformer

20 april 2022 uppdaterad av: Polaris Group

Fas 1B-studie av ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerade solida cancerformer

Detta är en öppen fas 1b-studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) varje vecka i kombination med pembrolizumab (1 och 2 mg/kg eller 200 mg) var tredje vecka. Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av läkemedelskombinationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b-studie av ADI-PEG 20 i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad cancer. Dosökning kommer att ske med en 3 + 3 + 3 design.

Den första patienten i en dosökningskohort måste ha fått behandling med ADI-PEG 20 + pembrolizumab med en veckas uppföljning) innan de nästa 2 försökspersonerna skrivs in. Således kan försökspersoner 2 och 3 registreras på dag 8 om det inte finns någon dosbegränsande toxicitet (DLT) hos försöksperson 1. Ingen ytterligare fördröjning krävs mellan behandling av försökspersoner 4 till 6 eller 7 till 9 i en utökad kohort. Innan man fortsätter till nästa kohortdosnivå kommer de första 3 berättigade försökspersonerna i varje kohort att ha fått minst 21 dagars behandling (dvs minst 2 av de förväntade 3 doserna ADI-PEG 20 + en dos pembrolizumab).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Välj inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
  2. Tidigare misslyckande av en systemisk behandling godkänd av hälsomyndigheten i det land där studien ska registreras. Sådana försökspersoner kan också ha behandlats med strålbehandling, lokal terapi eller kirurgi.
  3. Mätbar sjukdom med RECIST 1.1-kriterier.
  4. Ålder ≥ 18 år.

Välj uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av en annan primär cancer, inklusive samexisterande andra malignitet, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan känd aktiv sjukdom närvarande eller enligt utredarens uppfattning inte kommer att påverka patientens resultat.
  2. Försökspersoner som tidigare hade behandlats med ADI-PEG 20.
  3. Historik av anfallsstörning som inte är relaterad till underliggande cancer.
  4. Känd allergi mot pegylerade föreningar.
  5. Känd allergi mot E. coli läkemedelsprodukter (som GMCSF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADI-PEG 20
Detta är en öppen fas 1b-studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) varje vecka i kombination med pembrolizumab (1 och 2 mg/kg eller 200 mg) var tredje vecka.
Läkemedel: ADI PEG20
ADI är ett rekombinant protein klonat från M. hominis och producerat i E. coli och konjugerat med PEG på 20 000 mw. Således är ADI-PEG 20 ett argininnedbrytande enzym, ADI, kopplat till PEG.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en PD-1-blockerande antikropp indikerad i USA för behandling.
Andra namn:
  • Keytruda®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ADI-PEG 20 i kombination med Pembrolizumab vid avancerad solid cancer
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och svårighetsgrad detta graderas av CTCAE och MedDRA för kodning
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PFS med kombination ADI-PEG 20 och Pembro.
Tidsram: Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
Progressionsfri överlevnad bestäms av RECIST 1.1
Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
Antal deltagare med RR med kombination ADI-PEG 20 och Pembro.
Tidsram: Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
Svarsfrekvens bestäms av RECIST 1.1
Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Uppföljning via telefon eller klinikbesök
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polaris Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLARIS2016-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid cancer

Kliniska prövningar på ADI PEG20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera