Studera ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerade solida cancerformer
20 april 2022 uppdaterad av: Polaris Group
Fas 1B-studie av ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avancerade solida cancerformer
Detta är en öppen fas 1b-studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) varje vecka i kombination med pembrolizumab (1 och 2 mg/kg eller 200 mg) var tredje vecka.
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av läkemedelskombinationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1b-studie av ADI-PEG 20 i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad cancer. Dosökning kommer att ske med en 3 + 3 + 3 design.
Den första patienten i en dosökningskohort måste ha fått behandling med ADI-PEG 20 + pembrolizumab med en veckas uppföljning) innan de nästa 2 försökspersonerna skrivs in. Således kan försökspersoner 2 och 3 registreras på dag 8 om det inte finns någon dosbegränsande toxicitet (DLT) hos försöksperson 1. Ingen ytterligare fördröjning krävs mellan behandling av försökspersoner 4 till 6 eller 7 till 9 i en utökad kohort. Innan man fortsätter till nästa kohortdosnivå kommer de första 3 berättigade försökspersonerna i varje kohort att ha fått minst 21 dagars behandling (dvs minst 2 av de förväntade 3 doserna ADI-PEG 20 + en dos pembrolizumab).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Facility National Cheng Kung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Välj inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
- Tidigare misslyckande av en systemisk behandling godkänd av hälsomyndigheten i det land där studien ska registreras. Sådana försökspersoner kan också ha behandlats med strålbehandling, lokal terapi eller kirurgi.
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1-kriterier.
- Ålder ≥ 18 år.
Välj uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med en historia av en annan primär cancer, inklusive samexisterande andra malignitet, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan känd aktiv sjukdom närvarande eller enligt utredarens uppfattning inte kommer att påverka patientens resultat.
- Försökspersoner som tidigare hade behandlats med ADI-PEG 20.
- Historik av anfallsstörning som inte är relaterad till underliggande cancer.
- Känd allergi mot pegylerade föreningar.
- Känd allergi mot E. coli läkemedelsprodukter (som GMCSF).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADI-PEG 20
Detta är en öppen fas 1b-studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) varje vecka i kombination med pembrolizumab (1 och 2 mg/kg eller 200 mg) var tredje vecka.
|
ADI är ett rekombinant protein klonat från M. hominis och producerat i E. coli och konjugerat med PEG på 20 000 mw.
Således är ADI-PEG 20 ett argininnedbrytande enzym, ADI, kopplat till PEG.
Pembrolizumab är en PD-1-blockerande antikropp indikerad i USA för behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ADI-PEG 20 i kombination med Pembrolizumab vid avancerad solid cancer
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och svårighetsgrad detta graderas av CTCAE och MedDRA för kodning
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PFS med kombination ADI-PEG 20 och Pembro.
Tidsram: Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad bestäms av RECIST 1.1
|
Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
|
|
Antal deltagare med RR med kombination ADI-PEG 20 och Pembro.
Tidsram: Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
|
Svarsfrekvens bestäms av RECIST 1.1
|
Bedömningar någonsin 9 veckor i 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Uppföljning via telefon eller klinikbesök
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLARIS2016-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .