Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avanserte solide kreftformer

20. april 2022 oppdatert av: Polaris Group

Fase 1B-studie av ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab i avanserte solide kreftformer

Dette er en fase 1b, åpen studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ukentlig i kombinasjon med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uke. Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av medikamentkombinasjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1b-studie av ADI-PEG 20 i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med avansert kreft. Doseeskalering vil skje ved bruk av et 3 + 3 + 3 design.

Første forsøksperson i en doseøkningskohort må ha hatt behandling med ADI-PEG 20 + pembrolizumab med en ukes oppfølging) før de neste 2 forsøkspersonene blir registrert. Derfor kan forsøkspersoner 2 og 3 bli registrert på dag 8 hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet (DLT) hos individ 1. Ingen ytterligere forsinkelse er nødvendig mellom behandling av forsøkspersoner 4 til 6 eller 7 til 9 i en utvidet kohort. Før du fortsetter til neste kohortdosenivå, vil de første 3 kvalifiserte forsøkspersonene i hver kohort ha fått minst 21 dagers behandling (dvs. minst 2 av de forventede 3 dosene ADI-PEG 20 + én dose pembrolizumab).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Velg inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor.
  2. Tidligere svikt i en systemisk behandling godkjent av helsemyndigheten i landet der studien skal registreres. Slike forsøkspersoner kan også ha blitt behandlet med strålebehandling, lokal terapi eller kirurgi.
  3. Målbar sykdom ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
  4. Alder ≥ 18 år.

Velg eksklusjonskriterier:

  1. Personer med en historie med en annen primær kreftsykdom, inkludert sameksisterende andre malignitet, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst uten kjent aktiv sykdom tilstede eller etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientens utfall.
  2. Personer som tidligere hadde blitt behandlet med ADI-PEG 20.
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til underliggende kreft.
  4. Kjent allergi mot pegylerte forbindelser.
  5. Kjent allergi mot E. coli legemiddelprodukter (som GMCSF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADI-PEG 20
Dette er en fase 1b, åpen studie med ADI-PEG 20 (36 mg/m2) ukentlig i kombinasjon med pembrolizumab (1 og 2 mg/kg eller 200 mg) hver tredje uke.
Legemiddel: ADI PEG20
ADI er et rekombinant protein klonet fra M. hominis og produsert i E. coli, og konjugert med PEG på 20 000 mw. Således er ADI-PEG 20 et arginin-nedbrytende enzym, ADI, koblet til PEG.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et PD-1-blokkerende antistoff indisert i USA for behandling.
Andre navn:
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for ADI-PEG 20 i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide kreftformer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlighetsgrad dette er gradert av CTCAE og MedDRA for koding
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PFS med kombinasjon ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Vurderinger noen gang 9 uker i 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse bestemt av RECIST 1.1
Vurderinger noen gang 9 uker i 12 måneder
Antall deltakere med RR med kombinasjon ADI-PEG 20 og Pembro.
Tidsramme: Vurderinger noen gang 9 uker i 12 måneder
Svarfrekvens bestemt av RECIST 1.1
Vurderinger noen gang 9 uker i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
Oppfølging via telefon eller klinikkbesøk
12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polaris Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLARIS2016-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid kreft

Kliniske studier på ADI PEG20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere