Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADI-PEG 20 Plus pembrolizumab tanulmányozása előrehaladott szilárd rákos megbetegedésekben

2022. április 20. frissítette: Polaris Group

Az ADI-PEG 20 Plus pembrolizumab 1B fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rák esetén

Ez egy 1b. fázisú, nyílt vizsgálat az ADI-PEG 20 (36 mg/m2) hetente, pembrolizumabbal (1 és 2 mg/kg vagy 200 mg) háromhetente kombinációban. A gyógyszerkombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ADI-PEG 20 és pembrolizumab kombinációjának nyílt, 1b fázisú vizsgálata előrehaladott rákbetegségben szenvedő alanyokon. A dózisemelés 3 + 3 + 3 elrendezésben történik.

A dóziseszkalációs kohorsz első alanyának ADI-PEG 20 + pembrolizumab kezelést kell kapnia egy hét utánkövetéssel), mielőtt a következő 2 alanyt bevonják. Így a 2. és 3. alanyokat a 8. napon is be lehet vonni, ha nincs dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az 1. alanynál. Nincs szükség további késleltetésre a 4–6. vagy a 7–9. alanyok kezelése között egy kiterjesztett kohorszban. Mielőtt a következő kohorsz dózisszintre lépne, minden kohorsz első 3 alkalmas alanya legalább 21 napos kezelést kapott (azaz a várható 3 adagból legalább kettőt ADI-PEG 20 + egy adag pembrolizumab).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Válassza ki a felvételi kritériumokat:

  1. Előrehaladott szolid tumor szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. A vizsgálatba bevont ország egészségügyi hatósága által jóváhagyott szisztémás kezelés korábbi sikertelensége. Az ilyen személyeket sugárterápiával, helyi terápiával vagy műtéttel is kezelték.
  3. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
  4. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok kiválasztása:

  1. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében más primer rákos megbetegedések szerepelnek, beleértve az egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganatot is, kivéve: a) gyógyítólag reszekált, nem melanómás bőrrák; b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy c) más elsődleges szolid tumor, amelynél nincs ismert aktív betegség, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a beteg kimenetelét.
  2. Olyan alanyok, akiket korábban ADI-PEG 20-zal kezeltek.
  3. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez.
  4. Ismert allergia pegilált vegyületekre.
  5. Ismert allergia E. coli gyógyszerkészítményekre (például GMCSF).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADI-PEG 20
Ez egy 1b. fázisú, nyílt vizsgálat az ADI-PEG 20 (36 mg/m2) hetente, pembrolizumabbal (1 és 2 mg/kg vagy 200 mg) háromhetente kombinációban.
Drog: ADI PEG20
Az ADI egy M. hominis-ből klónozott és E. coli-ban előállított, 20 000 mw-os PEG-gel konjugált rekombináns fehérje. Így az ADI-PEG 20 egy arginint lebontó enzim, ADI, amely PEG-hez kapcsolódik.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy PD-1-blokkoló antitest, amelyet az USA-ban a kezelésre javasoltak.
Más nevek:
  • Keytruda®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az ADI-PEG 20 és a pembrolizumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke előrehaladott szilárd rák esetén
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát és súlyosságát a CTCAE és a MedDRA a kódoláshoz osztályozza.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS-ben szenvedők száma ADI-PEG 20 és Pembro kombinációval.
Időkeret: Értékelések minden alkalommal 9 héten keresztül, 12 hónapon keresztül
A RECIST által meghatározott progressziómentes túlélés 1.1
Értékelések minden alkalommal 9 héten keresztül, 12 hónapon keresztül
Az RR-vel rendelkező résztvevők száma ADI-PEG 20 és Pembro kombinációval.
Időkeret: Értékelések minden alkalommal 9 héten keresztül, 12 hónapon keresztül
A RECIST által meghatározott válaszarány 1.1
Értékelések minden alkalommal 9 héten keresztül, 12 hónapon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
Nyomon követés telefonon vagy klinikai látogatáson
12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polaris Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POLARIS2016-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd rákok

Klinikai vizsgálatok a ADI PEG20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel