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Studieren Sie ADI-PEG 20 plus Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

20. April 2022 aktualisiert von: Polaris Group

Phase-1B-Studie mit ADI-PEG 20 plus Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit ADI-PEG 20 (36 mg/m2) wöchentlich in Kombination mit Pembrolizumab (1 und 2 mg/kg oder 200 mg) alle drei Wochen. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittelkombination

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit ADI-PEG 20 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Die Dosiseskalation erfolgt unter Verwendung eines 3 + 3 + 3-Designs.

Der erste Proband in einer Dosiseskalationskohorte muss eine Behandlung mit ADI-PEG 20 + Pembrolizumab mit einer einwöchigen Nachbeobachtung erhalten haben, bevor die nächsten 2 Probanden aufgenommen werden. Daher können die Probanden 2 und 3 an Tag 8 aufgenommen werden, wenn bei Proband 1 keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt. Es ist keine zusätzliche Verzögerung zwischen der Behandlung der Probanden 4 bis 6 oder 7 bis 9 in einer erweiterten Kohorte erforderlich. Bevor mit der nächsten Kohortendosisstufe fortgefahren wird, müssen die ersten 3 geeigneten Probanden in jeder Kohorte mindestens 21 Behandlungstage erhalten haben (d. h. mindestens 2 der erwarteten 3 Dosen ADI-PEG 20 + eine Dosis Pembrolizumab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  2. Vorheriges Versagen einer systemischen Behandlung, die von der Gesundheitsbehörde des Landes genehmigt wurde, in dem die Studie aufgenommen wird. Solche Personen können auch mit Strahlentherapie, lokaler Therapie oder Operation behandelt worden sein.
  3. Messbare Krankheit anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien auswählen:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, einschließlich einer gleichzeitig bestehenden zweiten Malignität, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor, bei dem keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt oder der nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsergebnis nicht beeinflusst.
  2. Probanden, die zuvor mit ADI-PEG 20 behandelt wurden.
  3. Anfallsleiden in der Anamnese, das nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs in Zusammenhang steht.
  4. Bekannte Allergie gegen pegylierte Verbindungen.
  5. Bekannte Allergie gegen E. coli-Arzneimittel (wie GMCSF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-PEG 20
Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit ADI-PEG 20 (36 mg/m2) wöchentlich in Kombination mit Pembrolizumab (1 und 2 mg/kg oder 200 mg) alle drei Wochen.
Arzneimittel: ADI PEG20
ADI ist ein rekombinantes Protein, das aus M. hominis geklont und in E. coli produziert und mit PEG mit einem Molekulargewicht von 20.000 konjugiert ist. Somit ist ADI-PEG 20 ein Arginin abbauendes Enzym, ADI, das an PEG gekoppelt ist.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein PD-1-blockierender Antikörper, der in den USA für die Behandlung indiziert ist.
Andere Namen:
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-PEG 20 in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Schweregrad, der durch CTCAE und MedDRA für die Kodierung eingestuft wird
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PFS mit der Kombination ADI-PEG 20 und Pembro.
Zeitfenster: Assessments alle 9 Wochen für 12 Monate
Progressionsfreies Überleben bestimmt durch RECIST 1.1
Assessments alle 9 Wochen für 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit RR mit Kombination ADI-PEG 20 und Pembro.
Zeitfenster: Assessments alle 9 Wochen für 12 Monate
Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Assessments alle 9 Wochen für 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
Nachsorge per Telefon oder Klinikbesuch
12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLARIS2016-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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