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Étude ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab dans les cancers solides avancés

20 avril 2022 mis à jour par: Polaris Group

Étude de phase 1B sur ADI-PEG 20 Plus Pembrolizumab dans les cancers solides avancés

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b d'ADI-PEG 20 (36 mg/m2) hebdomadaire en association avec du pembrolizumab (1 et 2 mg/kg ou 200 mg) toutes les trois semaines. Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une combinaison de médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b d'ADI-PEG 20 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de cancers avancés. L'escalade de dose se produira en utilisant une conception 3 + 3 + 3.

Le premier sujet d'une cohorte d'escalade de dose doit avoir reçu un traitement par ADI-PEG 20 + pembrolizumab avec une semaine de suivi) avant que les 2 sujets suivants ne soient recrutés. Ainsi, les sujets 2 et 3 peuvent être inscrits au jour 8 s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT) chez le sujet 1. Aucun délai supplémentaire n'est nécessaire entre le traitement des sujets 4 à 6 ou 7 à 9 dans une cohorte élargie. Avant de passer au niveau de dose de cohorte suivant, les 3 premiers sujets éligibles de chaque cohorte auront reçu au moins 21 jours de traitement (c'est-à-dire au moins 2 des 3 doses attendues d'ADI-PEG 20 + une dose de pembrolizumab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Facility National Cheng Kung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sélectionnez les critères d'inclusion :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide avancée.
  2. Échec antérieur d'un traitement systémique approuvé par l'autorité sanitaire du pays où l'étude sera enrôlée. Ces sujets peuvent également avoir été traités par radiothérapie, thérapie locale ou chirurgie.
  3. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  4. Âge ≥ 18 ans.

Sélectionnez les critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif, y compris une seconde tumeur maligne coexistante, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanome réséqué à titre curatif ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente ou de l'avis de l'investigateur n'affectera pas les résultats pour le patient.
  2. Sujets qui avaient été traités avec ADI-PEG 20 précédemment.
  3. Antécédents de troubles convulsifs non liés à un cancer sous-jacent.
  4. Allergie connue aux composés pégylés.
  5. Allergie connue aux produits médicamenteux E. coli (tels que GMCSF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADI-PEG 20
Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b d'ADI-PEG 20 (36 mg/m2) hebdomadaire en association avec du pembrolizumab (1 et 2 mg/kg ou 200 mg) toutes les trois semaines.
Médicament: DJA PEG20
ADI est une protéine recombinante clonée à partir de M. hominis et produite dans E. coli, et conjuguée avec du PEG de 20 000 mw. Ainsi ADI-PEG 20 est une enzyme dégradant l'arginine, ADI, couplée au PEG.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps bloquant PD-1 indiqué aux États-Unis pour le traitement.
Autres noms:
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ADI-PEG 20 en association avec le pembrolizumab dans les cancers solides avancés
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et leur gravité, classés par CTCAE et MedDRA pour le codage
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec PFS avec combinaison ADI-PEG 20 et Pembro.
Délai: Évaluations toutes les 9 semaines pendant 12 mois
Survie sans progression déterminée par RECIST 1.1
Évaluations toutes les 9 semaines pendant 12 mois
Nombre de participants avec RR avec combinaison ADI-PEG 20 et Pembro.
Délai: Évaluations toutes les 9 semaines pendant 12 mois
Taux de réponse déterminé par RECIST 1.1
Évaluations toutes les 9 semaines pendant 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Suivi par téléphone ou visite à la clinique
12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polaris Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLARIS2016-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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