進行性固形がんにおける ADI-PEG 20 プラス ペムブロリズマブの研究
2022年4月20日 更新者：Polaris Group
進行性固形がんにおける ADI-PEG 20 とペムブロリズマブの第 1B 相試験
これは、ADI-PEG 20 (36 mg/m2) を週 1 回、ペムブロリズマブ (1 および 2 mg/kg または 200 mg) を 3 週間ごとに併用する第 1b 相非盲検試験です。
併用薬の安全性と忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がんの被験者を対象にペムブロリズマブと組み合わせた ADI-PEG 20 の非盲検第 1b 相試験です。 用量漸増は、3 + 3 + 3 デザインを使用して行われます。
用量漸増コホートの最初の被験者は、次の 2 人の被験者が登録される前に、ADI-PEG 20 + ペムブロリズマブによる 1 週間の追跡調査を受けていなければなりません。 したがって、被験者 1 に用量制限毒性 (DLT) がない場合、被験者 2 および 3 は 8 日目に登録することができます。 拡張コホートの被験者 4 から 6 または 7 から 9 の治療の間に追加の遅延は必要ありません。 次のコホートの用量レベルに進む前に、各コホートの最初の 3 人の適格な被験者は、少なくとも 21 日間の治療を受けます (つまり、ADI-PEG 20 の予想される 3 回の投与のうち少なくとも 2 回 + ペムブロリズマブの 1 回の投与)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- Facility National Cheng Kung University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準を選択:
- -組織学的に確認された進行性固形腫瘍の診断。
- -研究が登録される国の保健当局によって承認された全身治療の以前の失敗。 そのような被験者は、放射線療法、局所療法、または手術で治療されている可能性もあります。
- -RECIST 1.1基準を使用して測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
除外基準を選択:
- -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴を持つ被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 既知の活動性疾患が存在しない、または治験責任医師の意見である他の原発性固形腫瘍は、患者の転帰に影響を与えません。
- 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
- -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
- -ペグ化化合物に対する既知のアレルギー。
- -大腸菌医薬品（GMCSFなど）に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADI-PEG 20
これは、ADI-PEG 20 (36 mg/m2) を週 1 回、ペムブロリズマブ (1 および 2 mg/kg または 200 mg) を 3 週間ごとに併用する第 1b 相非盲検試験です。
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ADI は、M. ホミニスからクローン化され、大腸菌で産生され、分子量 20,000 の PEG と結合した組換えタンパク質です。
したがって、ADI-PEG 20 は、PEG に結合したアルギニン分解酵素 ADI です。
ペムブロリズマブは、米国で治療に適応された PD-1 遮断抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性固形がんにおけるADI-PEG 20とペムブロリズマブの併用の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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治療関連の有害事象および重症度を有する参加者の数。これは CTCAE および MedDRA for Coding によって評価されます
|
36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADI-PEG 20 とペンブロの組み合わせによる PFS の参加者の数。
時間枠：評価は 9 週間ごとに 12 か月間
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RECIST 1.1によって決定された無増悪生存期間
|
評価は 9 週間ごとに 12 か月間
|
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ADI-PEG 20 とペンブロの組み合わせによる RR の参加者の数。
時間枠：評価は 9 週間ごとに 12 か月間
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RECIST 1.1によって決定された応答率
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評価は 9 週間ごとに 12 か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療終了後12ヶ月
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電話または来院によるフォローアップ
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治療終了後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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