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弱视分离治疗与双眼互动治疗的比较研究

2022年11月27日 更新者：Suha Ahmed Amin、Ain Shams University

弱视是单侧或罕见的双侧最佳矫正视力下降，不能归因于并存的眼睛或视觉通路疾病。 弱视可能是由于儿童早期发生的眼睛交叉或由于屈光误差引起的，无论是两只眼睛之间的高度差异还是非常高的双侧屈光不正。另一个原因可能是视力剥夺，如先天性白内障的存在。

全球弱视患病率约为1%-5%。在埃及，一项在上埃及举行的研究发现，弱视患病率为1.49%，农村地区高于城市地区。

有几种弱视治疗方法可用，但遮盖治疗是金标准，即用眼罩遮盖好眼并持续规定的时间，从每天 10 分钟到所有醒着的时间。 然而，它在年龄较大的儿童和成人中的有效性会降低。

缺点包括导致依从性差的长期治疗、修补相关的痛苦、关系紧张和污名化。 在极端情况下，不遵守修补会导致昂贵的住院费用以监督修补治疗。 此外，佩戴贴片会消除双眼的任何优势。 更不用说并非所有患者都对遮盖有反应，而在那些有反应的患者中，许多人在治疗停止后无论依从性如何都会有残余弱视。 更重要的是，一旦弱视眼的视力得到改善，双眼视力并不会自动恢复。 事实上，一旦治疗后取下眼罩，弱视眼可能会被视力较好的眼睛所抑制，并且可能会失去部分治疗带来的好处。

另一种治疗方式是阿托品滴眼液和光学惩罚，它们通常是修补失败的二次治疗，但具有与普通修补相同的缺点。

弱视治疗的进展包括复视训练、知觉学习和视频游戏。 这些取决于这样一个事实，即成年人的大脑已被证明比以前认为的更具可塑性，因此具有扩大成年人反应年龄的优势。

知觉学习方法的优势在于它是一种独立于年龄和弱视类型的双眼（使用双眼的双眼治疗）方法。

传统治疗的进一步发展是使用基于家庭的方法，允许在办公室访问之间远程互联网监控治疗，从而提高依从性。 此外，还开发了视频游戏版本的治疗，使其更有趣，从而提高依从性。

我们的目标是比较金标准闭塞疗法和其中一种分光疗法之间的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

简介 弱视是单侧或罕见的双侧最佳矫正视力下降，不能归因于并存的眼睛或视觉通路疾病。 弱视眼可能具有降低的对比敏感度和调节缺陷。 对侧眼通常不正常，但有细微的缺陷。这可以通过眼间抑制或强眼对弱视眼的抑制来解释，并具有心理和生理学证据。

弱视可分类如下： 1) 儿童早期发生的斜视 2) 屈光性：a) 屈光参差性 b) 高双侧屈光不正 3) 视觉剥夺。

全世界弱视的患病率约为1%-5%。 在埃及，一项在上埃及进行的研究发现，弱视患病率为1.49%，农村地区高于城市地区。

有几种弱视治疗方法可用，但遮盖治疗是金标准，即用眼罩遮盖好眼并持续规定的时间，从每天 10 分钟到所有醒着的时间。 然而，它在年龄较大的儿童和成人中的有效性会降低。

缺点包括导致依从性差的长期治疗、修补相关的痛苦、关系紧张和污名化。 在极端情况下，不遵守修补会导致昂贵的住院费用以监督修补治疗。 此外，佩戴贴片会消除双眼的任何优势。 更不用说并非所有患者都对遮盖有反应，而在那些有反应的患者中，许多人在治疗停止后无论依从性如何都会有残余弱视。 更重要的是，一旦弱视眼的视力得到改善，双眼视力并不会自动恢复。 事实上，一旦治疗后取下眼罩，弱视眼可能会被视力较好的眼睛所抑制，并且可能会失去部分治疗带来的好处。

另一种治疗方式是阿托品滴眼液和光学惩罚，它们通常是修补失败的二次治疗，但具有与普通修补相同的缺点。

弱视治疗的进展包括复视训练、知觉学习和视频游戏。 这些取决于这样一个事实，即成年人的大脑已被证明比以前认为的更具可塑性，因此具有扩大成年人反应年龄的优势。

感知学习方法的优势在于它是一种独立于年龄和弱视类型的双眼（双眼治疗）方法。 此外，最近表明，治疗通过加强立体视觉和减少抑制来促进双眼视觉。

传统治疗的进一步发展是使用基于家庭的方法，允许在办公室访问之间远程互联网监控治疗，从而提高依从性。 此外，还开发了视频游戏版本的治疗，使其更有趣，从而提高依从性。

工作目的：

比较单独的金标准遮盖疗法与分光疗法

患者和方法：

设计：

该研究将是一项前瞻性实验对照研究。

研究患者：

来自 Ain Shams 大学医院眼科门诊附近的 100 名弱视患者将被纳入本研究，男女不限。 将从成年患者和儿童父母那里获得知情同意。

患者将被随机分配到两组：

A组：50名患者将接受金标准封堵治疗

B 组：50 名患者将在佩戴红色/绿色护目镜的同时以玩视频游戏 (Lazy Eye Blocks®) 的形式接受分光治疗。

每组将按年龄细分：

  1. 从 4 到 7 岁。
  2. 从7岁以上到12岁。
  3. 从12岁以上到30岁。

遮盖时间会根据弱视的程度分类：

  • 轻度至中度弱视（最佳矫正视力 (BCVA)< 0.2）：遮盖 2-4 小时
  • 严重（BCVA> 0.2）：4-6小时闭塞

B组复视治疗时间根据弱视程度分为：

  • 轻度至中度弱视 (BCVA< 0.2)：治疗 2-4 小时
  • 重度 (BCVA> 0.2)：治疗 4-6 小时

方法

所有患者都将经历以下过程：

  1. 完整的医疗和眼科病史
  2. 考试：

一）外观：

头部姿势异常、眼球（例如眼球突出）、眼睑（例如 上睑下垂）。

B) 折射：

有和没有 cyclopegia

C) 视力：

使用 Snellen 视力表进行矫正和不进行矫正，以及针对非语言患者的优先观察测试。

D) 运动性：

推导和版本（9 个注视位置）E) 偏离角度（如果有）

F) 固定：

注视行为（注视偏好）将通过 base down 10 棱镜屈光度注视偏好测试进行测试。

G) 定量双眼视力评估 H) 眼前节检查。 I) 后段检查使用间接检眼镜检查，通过散大的瞳孔使用 20 屈光度镜头。

A 组的所有患者都将接受金标准封堵治疗。 B组的所有患者都将接受分光治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何程度的弱视
  • 正交在主要位置。

排除标准：

  • 任何影响视力的眼部疾病
  • 主要位置的偏差角度（异位）
  • 不愿参加或完成研究的成年患者和儿童父母
  • 无知患者使用电子游戏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
50名患者将接受金标准封堵治疗
设备：眼罩
每天一定时间内遮挡好视力的眼睛
实验性的：B组
50 名患者将在戴着红色/绿色护目镜的同时以玩视频游戏 (Lazy Eye Blocks®) 的形式接受分光治疗。
设备：分光处理
戴着红色/绿色护目镜玩视频游戏 (Lazy Eye Blocks®) 的分光治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：6个月
弱视眼最佳矫正视力
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守
大体时间：6个月
患者对治疗的依从性
6个月
拥挤率
大体时间：6个月
拥挤与不拥挤的视力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 学习椅：Hazem H Nouh, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • 学习椅：Mohammad A Rashad, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • 研究主任：Walid M El-Zawahry, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • 研究主任：Ahmad T Ismail, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • 首席研究员：Suha A Hussein, M.Sc、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月24日

初级完成 (实际的)

2022年11月27日

研究完成 (实际的)

2022年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月27日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MD 293/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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