- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03255707
Srovnávací studie mezi disociativní léčbou a binokulární interaktivní léčbou u tupozrakosti
Amblyopie je jednostranné nebo vzácně i oboustranné snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti, které nelze přičíst koexistujícímu onemocnění oka nebo zrakové dráhy. Amblyopie může být způsobena zkřížením očí, ke kterému dochází v raném dětství, nebo v důsledku chyby refrakce, ať už jde o velký rozdíl mezi oběma očima, nebo velmi vysoké bilaterální refrakční vady. Další příčinou může být zraková deprivace, jako je přítomnost vrozené katarakty.
Prevalence tupozrakosti na celém světě je přibližně 1 %-5 %. V Egyptě studie, která se konala v Horním Egyptě, zjistila, že prevalence tupozrakosti byla 1,49 %, což je vyšší ve venkovských oblastech než v městských oblastech.
Existuje několik způsobů léčby tupozrakosti, ale zlatým standardem je okluzní léčba, která zahrnuje překrytí dobrého oka náplastí po předepsanou dobu od 10 minut denně do všech hodin bdění. U starších dětí a dospělých však jeho účinnost klesá.
Nevýhody zahrnují prodlouženou léčbu vedoucí ke špatné komplianci, úzkost související s opravou, napětí ve vztazích a stigma. V extrémních případech má nedodržování záplatování za následek nákladnou hospitalizaci za dohled nad ošetřením záplatováním. Nošení náplasti navíc eliminuje jakoukoli výhodu binokularity. Nemluvě o tom, že ne všichni pacienti reagují na náplasti a z těch, kteří ano, mají mnozí reziduální amblyopii po ukončení léčby bez ohledu na komplianci. Ještě důležitější je, že binokulární vidění není automaticky obnoveno, jakmile se vidění v amblyopickém oku zlepší. Ve skutečnosti, jakmile je náplast po terapii odstraněna, amblyopické oko může být potlačeno lépe vidícím okem a může ztratit některé zisky dosažené jako výsledek terapie.
Další modalitou léčby jsou atropinové oční kapky a optická penalizace, což jsou obvykle sekundární léčby neúspěšné náplasti, ale mají stejné nevýhody jako běžné náplasti.
Pokroky v léčbě amblyopie zahrnují dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Ty závisejí na skutečnosti, že se ukázalo, že mozek dospělého je mnohem plastičtější, než se kdysi věřilo, že je, a má tedy výhodu v prodloužení věku reakce u dospělých.
Přístupy percepčního učení mají výhodu v tom, že se jedná o dichoptický (binokulární léčba pomocí obou očí), který je nezávislý na věku a typu amblyopie.
Krokem dále ke konvenční léčbě je použití domácího přístupu, který umožňuje vzdálené internetové monitorování léčby mezi návštěvami v ordinaci, a tedy lepší dodržování. Kromě toho byla vyvinuta videoherní verze léčby, aby byla příjemnější pro zlepšení dodržování předpisů.
Naším cílem je porovnat výsledek mezi okluzní terapií zlatého standardu a jednou z dichoptickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Amblyopie je jednostranné nebo vzácně oboustranné snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti, které nelze přičíst koexistujícímu onemocnění oka nebo zrakové dráhy. Amblyopické oči mohou mít sníženou kontrastní citlivost a deficit akomodace. Druhé oko není často normální, ale má jemné nedostatky. To lze vysvětlit interokulární supresí nebo inhibicí amblyopického oka silným okem, s psychofyzickými a fyziologickými důkazy.
Amblyopii lze klasifikovat následovně: 1) Strabismus vyskytující se v raném dětství 2) Refrakční: a) Anizometropní b) Vysoké bilaterální refrakční vady 3) Zraková deprivace.
Prevalence amblyopie je celosvětově přibližně 1%-5%. V Egyptě studie, která se konala v Horním Egyptě, zjistila, že prevalence amblyopie byla 1,49 %, což je více ve venkovských oblastech než v městských oblastech.
Existuje několik způsobů léčby tupozrakosti, ale zlatým standardem je okluzní léčba, která zahrnuje překrytí dobrého oka náplastí po předepsanou dobu od 10 minut denně do všech hodin bdění. U starších dětí a dospělých však jeho účinnost klesá.
Nevýhody zahrnují prodlouženou léčbu vedoucí ke špatné komplianci, úzkost související s opravou, napětí ve vztazích a stigma. V extrémních případech má nedodržování záplatování za následek nákladnou hospitalizaci za dohled nad ošetřením záplatováním. Nošení náplasti navíc eliminuje jakoukoli výhodu binokularity. Nemluvě o tom, že ne všichni pacienti reagují na náplasti a z těch, kteří ano, mají mnozí reziduální amblyopii po ukončení léčby bez ohledu na komplianci. Ještě důležitější je, že binokulární vidění není automaticky obnoveno, jakmile se vidění v amblyopickém oku zlepší. Ve skutečnosti, jakmile je náplast po terapii odstraněna, amblyopické oko může být potlačeno lépe vidícím okem a může ztratit některé zisky dosažené jako výsledek terapie.
Další modalitou léčby jsou atropinové oční kapky a optická penalizace, což jsou obvykle sekundární léčby neúspěšné náplasti, ale mají stejné nevýhody jako běžné náplasti.
Pokroky v léčbě amblyopie zahrnují dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Ty závisejí na skutečnosti, že se ukázalo, že mozek dospělého je mnohem plastičtější, než se kdysi věřilo, že je, a má tedy výhodu v prodloužení věku reakce u dospělých.
Přístupy percepčního učení mají tu výhodu, že se jedná o dichoptický (binokulární léčebný) přístup, který je nezávislý na věku a typu amblyopie. Kromě toho se nedávno ukázalo, že terapie podporuje binokulární vidění posílením stereopse a snížením suprese.
Krokem dále ke konvenční léčbě je použití domácího přístupu, který umožňuje vzdálené internetové monitorování léčby mezi návštěvami v ordinaci, a tedy lepší dodržování. Kromě toho byla vyvinuta videoherní verze léčby, aby byla příjemnější pro zlepšení dodržování předpisů.
Cíl práce:
Porovnat samotnou okluzní terapii zlatého standardu s dichoptickou terapií
Pacienti a metody:
Design:
Studie bude prospektivní experimentální kontrolovanou studií.
Pacienti ve studii:
Z okolí oftalmologické ambulance Fakultní nemocnice Ain Shams bude do této studie zařazeno 100 pacientů obou pohlaví s tupozrakostí. Informované souhlasy budou získány od dospělých pacientů a rodičů dětí.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: 50 pacientů dostane okluzní terapii zlatého standardu
Skupina B: 50 pacientů dostane dichoptickou léčbu ve formě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.
Každá skupina bude rozdělena podle věku:
- Od 4 do 7 let.
- Od 7 do 12 let.
- Od 12 do 30 let.
Hodiny okluze budou klasifikovány podle stupně amblyopie:
- Mírná až střední amblyopie (nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 0,2): 2-4 hodiny okluze
- Těžká (BCVA > 0,2): 4-6 hodin okluze
Hodiny dichoptické léčby ve skupině B budou klasifikovány podle stupně amblyopie:
- Mírná až střední amblyopie (BCVA < 0,2): 2-4 hodiny léčby
- Těžká (BCVA > 0,2): 4-6 hodin léčby
Metody
Všichni pacienti podstoupí následující:
- Kompletní lékařská a oční anamnéza
- Zkouška:
A) Vnější vzhled:
Neobvyklá poloha hlavy, koule (např. proptóza), víčka (např. ptóza).
B) Refrakce:
S cyklopegií a bez ní
C) Zraková ostrost:
S korekcí a bez korekce pomocí Snellenovy tabulky ostrosti a preferenčního vypadajícího testu pro neverbální pacienty.
D) Pohyblivost:
Svody a verze (9 poloh pohledu) E) Úhel odchylky, pokud existuje
F) Fixace:
Chování fixace (preference fixace) bude testováno pomocí testu preference fixace dioptrií s 10 prizmatem.
G) Kvantitativní hodnocení binokulárního vidění H) Vyšetření předního segmentu. I) Vyšetření zadního segmentu pomocí nepřímé oftalmoskopie s čočkou 20 dioptrií přes rozšířenou zornici.
Všichni pacienti ve skupině A dostanou okluzní terapii zlatého standardu. Všichni pacienti ve skupině B dostanou dichoptickou léčbu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals (Demerdash)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli stupeň amblyopie
- Ortotropie v primární poloze.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění ovlivňující zrak
- Úhel odchylky v primární poloze (heterotropie)
- Dospělí pacienti a rodiče dětí, kteří nejsou ochotni vstoupit do studie nebo ji dokončit
- Neznalost pacientů používat videohru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
50 pacientů dostane zlatý standard okluzní terapie
|
Uzavírá lépe vidící oko na daný počet hodin denně
|
Experimentální: Skupina B
50 pacientů absolvuje dichoptickou léčbu v podobě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.
|
dichoptickou léčbu v podobě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Compliance pacienta k léčbě
|
6 měsíců
|
davový poměr
Časové okno: 6 měsíců
|
přeplněná vs nepřeplněná zraková ostrost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studijní židle: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Ředitel studie: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 293/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na páska přes oko
-
Mughal Eye Trust HospitalNeznámýStrabismus | AmblyopiePákistán
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus