Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi disociativní léčbou a binokulární interaktivní léčbou u tupozrakosti

27. listopadu 2022 aktualizováno: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopie je jednostranné nebo vzácně i oboustranné snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti, které nelze přičíst koexistujícímu onemocnění oka nebo zrakové dráhy. Amblyopie může být způsobena zkřížením očí, ke kterému dochází v raném dětství, nebo v důsledku chyby refrakce, ať už jde o velký rozdíl mezi oběma očima, nebo velmi vysoké bilaterální refrakční vady. Další příčinou může být zraková deprivace, jako je přítomnost vrozené katarakty.

Prevalence tupozrakosti na celém světě je přibližně 1 %-5 %. V Egyptě studie, která se konala v Horním Egyptě, zjistila, že prevalence tupozrakosti byla 1,49 %, což je vyšší ve venkovských oblastech než v městských oblastech.

Existuje několik způsobů léčby tupozrakosti, ale zlatým standardem je okluzní léčba, která zahrnuje překrytí dobrého oka náplastí po předepsanou dobu od 10 minut denně do všech hodin bdění. U starších dětí a dospělých však jeho účinnost klesá.

Nevýhody zahrnují prodlouženou léčbu vedoucí ke špatné komplianci, úzkost související s opravou, napětí ve vztazích a stigma. V extrémních případech má nedodržování záplatování za následek nákladnou hospitalizaci za dohled nad ošetřením záplatováním. Nošení náplasti navíc eliminuje jakoukoli výhodu binokularity. Nemluvě o tom, že ne všichni pacienti reagují na náplasti a z těch, kteří ano, mají mnozí reziduální amblyopii po ukončení léčby bez ohledu na komplianci. Ještě důležitější je, že binokulární vidění není automaticky obnoveno, jakmile se vidění v amblyopickém oku zlepší. Ve skutečnosti, jakmile je náplast po terapii odstraněna, amblyopické oko může být potlačeno lépe vidícím okem a může ztratit některé zisky dosažené jako výsledek terapie.

Další modalitou léčby jsou atropinové oční kapky a optická penalizace, což jsou obvykle sekundární léčby neúspěšné náplasti, ale mají stejné nevýhody jako běžné náplasti.

Pokroky v léčbě amblyopie zahrnují dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Ty závisejí na skutečnosti, že se ukázalo, že mozek dospělého je mnohem plastičtější, než se kdysi věřilo, že je, a má tedy výhodu v prodloužení věku reakce u dospělých.

Přístupy percepčního učení mají výhodu v tom, že se jedná o dichoptický (binokulární léčba pomocí obou očí), který je nezávislý na věku a typu amblyopie.

Krokem dále ke konvenční léčbě je použití domácího přístupu, který umožňuje vzdálené internetové monitorování léčby mezi návštěvami v ordinaci, a tedy lepší dodržování. Kromě toho byla vyvinuta videoherní verze léčby, aby byla příjemnější pro zlepšení dodržování předpisů.

Naším cílem je porovnat výsledek mezi okluzní terapií zlatého standardu a jednou z dichoptickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Amblyopie je jednostranné nebo vzácně oboustranné snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti, které nelze přičíst koexistujícímu onemocnění oka nebo zrakové dráhy. Amblyopické oči mohou mít sníženou kontrastní citlivost a deficit akomodace. Druhé oko není často normální, ale má jemné nedostatky. To lze vysvětlit interokulární supresí nebo inhibicí amblyopického oka silným okem, s psychofyzickými a fyziologickými důkazy.

Amblyopii lze klasifikovat následovně: 1) Strabismus vyskytující se v raném dětství 2) Refrakční: a) Anizometropní b) Vysoké bilaterální refrakční vady 3) Zraková deprivace.

Prevalence amblyopie je celosvětově přibližně 1%-5%. V Egyptě studie, která se konala v Horním Egyptě, zjistila, že prevalence amblyopie byla 1,49 %, což je více ve venkovských oblastech než v městských oblastech.

Existuje několik způsobů léčby tupozrakosti, ale zlatým standardem je okluzní léčba, která zahrnuje překrytí dobrého oka náplastí po předepsanou dobu od 10 minut denně do všech hodin bdění. U starších dětí a dospělých však jeho účinnost klesá.

Nevýhody zahrnují prodlouženou léčbu vedoucí ke špatné komplianci, úzkost související s opravou, napětí ve vztazích a stigma. V extrémních případech má nedodržování záplatování za následek nákladnou hospitalizaci za dohled nad ošetřením záplatováním. Nošení náplasti navíc eliminuje jakoukoli výhodu binokularity. Nemluvě o tom, že ne všichni pacienti reagují na náplasti a z těch, kteří ano, mají mnozí reziduální amblyopii po ukončení léčby bez ohledu na komplianci. Ještě důležitější je, že binokulární vidění není automaticky obnoveno, jakmile se vidění v amblyopickém oku zlepší. Ve skutečnosti, jakmile je náplast po terapii odstraněna, amblyopické oko může být potlačeno lépe vidícím okem a může ztratit některé zisky dosažené jako výsledek terapie.

Další modalitou léčby jsou atropinové oční kapky a optická penalizace, což jsou obvykle sekundární léčby neúspěšné náplasti, ale mají stejné nevýhody jako běžné náplasti.

Pokroky v léčbě amblyopie zahrnují dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Ty závisejí na skutečnosti, že se ukázalo, že mozek dospělého je mnohem plastičtější, než se kdysi věřilo, že je, a má tedy výhodu v prodloužení věku reakce u dospělých.

Přístupy percepčního učení mají tu výhodu, že se jedná o dichoptický (binokulární léčebný) přístup, který je nezávislý na věku a typu amblyopie. Kromě toho se nedávno ukázalo, že terapie podporuje binokulární vidění posílením stereopse a snížením suprese.

Krokem dále ke konvenční léčbě je použití domácího přístupu, který umožňuje vzdálené internetové monitorování léčby mezi návštěvami v ordinaci, a tedy lepší dodržování. Kromě toho byla vyvinuta videoherní verze léčby, aby byla příjemnější pro zlepšení dodržování předpisů.

Cíl práce:

Porovnat samotnou okluzní terapii zlatého standardu s dichoptickou terapií

Pacienti a metody:

Design:

Studie bude prospektivní experimentální kontrolovanou studií.

Pacienti ve studii:

Z okolí oftalmologické ambulance Fakultní nemocnice Ain Shams bude do této studie zařazeno 100 pacientů obou pohlaví s tupozrakostí. Informované souhlasy budou získány od dospělých pacientů a rodičů dětí.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: 50 pacientů dostane okluzní terapii zlatého standardu

Skupina B: 50 pacientů dostane dichoptickou léčbu ve formě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.

Každá skupina bude rozdělena podle věku:

  1. Od 4 do 7 let.
  2. Od 7 do 12 let.
  3. Od 12 do 30 let.

Hodiny okluze budou klasifikovány podle stupně amblyopie:

  • Mírná až střední amblyopie (nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 0,2): 2-4 hodiny okluze
  • Těžká (BCVA > 0,2): 4-6 hodin okluze

Hodiny dichoptické léčby ve skupině B budou klasifikovány podle stupně amblyopie:

  • Mírná až střední amblyopie (BCVA < 0,2): 2-4 hodiny léčby
  • Těžká (BCVA > 0,2): 4-6 hodin léčby

Metody

Všichni pacienti podstoupí následující:

  1. Kompletní lékařská a oční anamnéza
  2. Zkouška:

A) Vnější vzhled:

Neobvyklá poloha hlavy, koule (např. proptóza), víčka (např. ptóza).

B) Refrakce:

S cyklopegií a bez ní

C) Zraková ostrost:

S korekcí a bez korekce pomocí Snellenovy tabulky ostrosti a preferenčního vypadajícího testu pro neverbální pacienty.

D) Pohyblivost:

Svody a verze (9 poloh pohledu) E) Úhel odchylky, pokud existuje

F) Fixace:

Chování fixace (preference fixace) bude testováno pomocí testu preference fixace dioptrií s 10 prizmatem.

G) Kvantitativní hodnocení binokulárního vidění H) Vyšetření předního segmentu. I) Vyšetření zadního segmentu pomocí nepřímé oftalmoskopie s čočkou 20 dioptrií přes rozšířenou zornici.

Všichni pacienti ve skupině A dostanou okluzní terapii zlatého standardu. Všichni pacienti ve skupině B dostanou dichoptickou léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli stupeň amblyopie
  • Ortotropie v primární poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění ovlivňující zrak
  • Úhel odchylky v primární poloze (heterotropie)
  • Dospělí pacienti a rodiče dětí, kteří nejsou ochotni vstoupit do studie nebo ji dokončit
  • Neznalost pacientů používat videohru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
50 pacientů dostane zlatý standard okluzní terapie
Uzavírá lépe vidící oko na daný počet hodin denně
Experimentální: Skupina B
50 pacientů absolvuje dichoptickou léčbu v podobě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.
dichoptickou léčbu v podobě hraní videohry (Lazy Eye Blocks ®) s červenými/zelenými brýlemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Compliance pacienta k léčbě
6 měsíců
davový poměr
Časové okno: 6 měsíců
přeplněná vs nepřeplněná zraková ostrost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studijní židle: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na páska přes oko

3
Předplatit