Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a disszociatív kezelés és a binokuláris interaktív kezelés között amblyopia esetén

2022. november 27. frissítette: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Az amblyopia a legjobban korrigált látásélesség egyoldalú, vagy ritkán kétoldali csökkenése, amely nem tudható be az egyidejűleg fennálló szem- vagy látópálya betegségnek. Az amblyopia oka lehet a kora gyermekkorban előforduló szemek keresztezése vagy a fénytörés hibája, akár nagy különbség van a két szem között, akár nagyon nagy a kétoldali fénytörési hiba. Egy másik ok lehet a látásromlás, például a veleszületett szürkehályog jelenléte.

Az amblyopia prevalenciája világszerte körülbelül 1–5%. Egyiptomban egy Felső-Egyiptomban végzett tanulmány megállapította, hogy az amblyopia előfordulása 1,49% volt, ami magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken.

Az amblyopia kezelésének számos módja elérhető, de az okklúziós kezelés az arany standard, amely magában foglalja a jó szem tapasz letakarását egy előírt időtartamra, amely napi 10 perctől minden ébrenlétig terjed. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél azonban csökken a hatékonysága.

A hátrányok közé tartozik a hosszan tartó kezelés, ami rossz együttműködéshez vezet, a foltozással kapcsolatos szorongás, a kapcsolati feszültség és a megbélyegzés. Szélsőséges esetekben a foltozás be nem tartása költséges kórházi felvételt von maga után a foltkezelés felügyeletére. Ezenkívül a tapasz viselése kiküszöböli a binokuláris hatás minden előnyét. Arról nem is beszélve, hogy nem minden beteg reagál a tapaszra, és azok közül, akik igen, sokuknak van maradék amblyopia a kezelés leállítása után, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e. Ennél is fontosabb, hogy a binokuláris látás nem áll helyre automatikusan, ha a látótávolság javult. Valójában, ha a tapaszt eltávolítják a terápia után, az amblyópiás szemet a jobban látó szem elnyomhatja, és elveszítheti a terápia eredményeként elért előnyök egy részét.

A kezelés másik módja az atropin szemcsepp és az optikai büntetés, amelyek általában a sikertelen tapaszolás másodlagos kezelései, de ugyanazokkal a hátrányokkal járnak, mint a szokásos tapasz.

Az amblyopia kezelésében elért előrelépések közé tartozik a dichoptikus képzés, az észlelési tanulás és a videojáték. Ezek attól a ténytől függnek, hogy a felnőtt agy sokkal képlékenyebbnek bizonyult, mint azt egykor hitték, és így megvan az az előnye, hogy a felnőtteknél meghosszabbítja a válaszadás korát.

A perceptuális tanulási megközelítések előnye, hogy dihoptikus (binokuláris kezelés mindkét szemmel) megközelítés, amely független az életkortól és az amblyopia típusától.

Egy lépés a hagyományos kezelés felé az otthoni megközelítés alkalmazása, amely lehetővé teszi a kezelés távoli internetes nyomon követését a rendelői látogatások között, és ezáltal a jobb megfelelést. Ezenkívül a kezelés videojátékos változatát is kifejlesztették, hogy élvezetesebbé tegyék az együttműködés javítását.

Célunk az arany standard okklúziós terápia és az egyik dihoptikus kezelés eredményének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Az amblyopia a legjobban korrigált látásélesség egyoldalú, vagy ritkán kétoldali csökkenése, amely nem tudható be az egyidejűleg fennálló szem- vagy látópálya-betegségnek. Az amblyópiás szemek kontrasztérzékenysége és akkomodációs hiányossága csökkenhet. A társszem nem gyakran normális, de finom hiányosságai vannak. Ez pszichofizikai és fiziológiai bizonyítékokkal magyarázható az interokuláris elnyomással, vagy az erős szem által az amblyopikus szem gátlásával.

Az amblyopia a következőképpen osztályozható: 1) korai gyermekkorban előforduló sztrabizmus 2) fénytörés: a) anizometrópos b) magas kétoldali fénytörési hibák 3) látásromlás.

Az amblyopia prevalenciája világszerte körülbelül 1-5%. Egyiptomban egy Felső-Egyiptomban végzett tanulmány kimutatta, hogy az amblyopia előfordulása 1,49% volt, ami magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken.

Az amblyopia kezelésének számos módja elérhető, de az okklúziós kezelés az arany standard, amely magában foglalja a jó szem tapasz letakarását egy előírt időtartamra, amely napi 10 perctől minden ébrenlétig terjed. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél azonban csökken a hatékonysága.

A hátrányok közé tartozik a hosszan tartó kezelés, ami rossz együttműködéshez vezet, a foltozással kapcsolatos szorongás, a kapcsolati feszültség és a megbélyegzés. Szélsőséges esetekben a foltozás be nem tartása költséges kórházi felvételt von maga után a foltkezelés felügyeletére. Ezenkívül a tapasz viselése kiküszöböli a binokuláris hatás minden előnyét. Arról nem is beszélve, hogy nem minden beteg reagál a tapaszra, és azok közül, akik igen, sokuknak van maradék amblyopia a kezelés leállítása után, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e. Ennél is fontosabb, hogy a binokuláris látás nem áll helyre automatikusan, ha a látótávolság javult. Valójában, ha a tapaszt eltávolítják a terápia után, az amblyópiás szemet a jobban látó szem elnyomhatja, és elveszítheti a terápia eredményeként elért előnyök egy részét.

A kezelés másik módja az atropin szemcsepp és az optikai büntetés, amelyek általában a sikertelen tapaszolás másodlagos kezelései, de ugyanazokkal a hátrányokkal járnak, mint a szokásos tapasz.

Az amblyopia kezelésében elért előrelépések közé tartozik a dichoptikus képzés, az észlelési tanulás és a videojáték. Ezek attól a ténytől függnek, hogy a felnőtt agy sokkal képlékenyebbnek bizonyult, mint azt egykor hitték, és így megvan az az előnye, hogy a felnőtteknél meghosszabbítja a válaszadás korát.

Az észlelési tanulási megközelítések előnye, hogy dihoptikus (binokuláris kezelés) megközelítés, amely független az életkortól és az amblyopia típusától. Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy a terápia elősegíti a binokuláris látást a sztereopszis erősítésével és az elnyomás csökkentésével.

Egy lépés a hagyományos kezelés felé az otthoni megközelítés alkalmazása, amely lehetővé teszi a kezelés távoli internetes nyomon követését a rendelői látogatások között, és ezáltal a jobb megfelelést. Ezenkívül a kezelés videojátékos változatát is kifejlesztették, hogy élvezetesebbé tegyék az együttműködés javítását.

A munka célja:

Összehasonlítani az arany standard okklúziós terápiát önmagában a dihoptic terápiával

Betegek és módszerek:

Tervezés:

A tanulmány egy prospektív kísérleti, kontrollált vizsgálat lesz.

A vizsgálatban részt vevő betegek:

Az Ain Shams Egyetemi Kórház szemészeti ambulanciájának környékéről 100, mindkét nemű, amblyopias beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A felnőtt betegektől és a gyermekek szüleitől kell tájékozott beleegyezést kérni.

A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:

A csoport: 50 beteg kapja meg az arany standard okklúziós terápiát

B csoport: 50 beteg kap dichoptikus kezelést videojáték (Lazy Eye Blocks®) formájában, miközben piros/zöld védőszemüveget viselnek.

Minden csoport életkor szerint lesz felosztva:

  1. 4-7 éves korig.
  2. 7 éves kortól 12 éves korig.
  3. 12 éves kortól 30 éves korig.

Az okklúziós órákat az amblyopia mértéke szerint osztályozzák:

  • Enyhe vagy közepes fokú amblyopia (legjobb korrigált látásélesség (BCVA) < 0,2): 2-4 órás elzáródás
  • Súlyos (BCVA> 0,2): 4-6 óra elzáródás

A B csoportba tartozó dihopticus kezelés óráit az amblyopia mértéke szerint osztályozzák:

  • Enyhe-közepes amblyopia (BCVA< 0,2): 2-4 órás kezelés
  • Súlyos (BCVA> 0,2): 4-6 órás kezelés

Mód

Minden betegnek a következőket kell elvégeznie:

  1. Teljes orvosi és szemészeti anamnézis
  2. Vizsgálat:

A) Külső megjelenés:

Rendellenes fejhelyzet, gömbök (pl. proptosis), fedők (pl. ptosis).

B) Fénytörés:

Ciklopégiával és anélkül

C) Látásélesség:

Korrekcióval és anélkül, Snellen élességtáblázattal és preferenciális kinézetű teszttel non-verbális betegek számára.

D) Motilitás:

Dukciók és változatok (9 látóállás) E) Eltérési szög, ha van

F) Rögzítés:

A rögzítési viselkedés (rögzítési preferencia) tesztelése 10 prizmás dioptriás alapból lefelé irányuló rögzítési preferencia teszttel történik.

G) Kvantitatív binokuláris látásvizsgálat H) Elülső szegmens vizsgálata. I) Posterior szegmens vizsgálata indirekt oftalmoszkópiával 20 dioptriás lencsével kitágult pupillán keresztül.

Az A csoport minden betege megkapja az arany standard okklúziós terápiát. A B csoportba tartozó összes beteg dichoptikus kezelésben részesül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fokú amblyopia
  • Orthotropia elsődleges helyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen látást befolyásoló szembetegség
  • Eltérési szög az elsődleges pozícióban (heterotrópia)
  • Felnőtt betegek és gyermekek szülei, akik nem hajlandók belépni vagy befejezni a vizsgálatot
  • A betegek tudatlansága a videojáték használatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
50 beteg kapja meg az arany standard okklúziós terápiát
A jobban látó szem elzárása napi adott órára
Kísérleti: B csoport
50 beteg kap dihoptikus kezelést videojáték (Lazy Eye Blocks ®) formájában, miközben piros/zöld védőszemüveget visel.
dihoptikus kezelés videojáték (Lazy Eye Blocks ®) formájában, piros/zöld védőszemüveg viselése közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség az amblyópiás szemen
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
A beteg megfelelősége a kezelésnek
6 hónap
zsúfoltsági arány
Időkeret: 6 hónap
zsúfolt és zsúfolt látásélesség
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Tanulmányi szék: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szemkendő

3
Iratkozz fel