- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255707
Összehasonlító tanulmány a disszociatív kezelés és a binokuláris interaktív kezelés között amblyopia esetén
Az amblyopia a legjobban korrigált látásélesség egyoldalú, vagy ritkán kétoldali csökkenése, amely nem tudható be az egyidejűleg fennálló szem- vagy látópálya betegségnek. Az amblyopia oka lehet a kora gyermekkorban előforduló szemek keresztezése vagy a fénytörés hibája, akár nagy különbség van a két szem között, akár nagyon nagy a kétoldali fénytörési hiba. Egy másik ok lehet a látásromlás, például a veleszületett szürkehályog jelenléte.
Az amblyopia prevalenciája világszerte körülbelül 1–5%. Egyiptomban egy Felső-Egyiptomban végzett tanulmány megállapította, hogy az amblyopia előfordulása 1,49% volt, ami magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken.
Az amblyopia kezelésének számos módja elérhető, de az okklúziós kezelés az arany standard, amely magában foglalja a jó szem tapasz letakarását egy előírt időtartamra, amely napi 10 perctől minden ébrenlétig terjed. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél azonban csökken a hatékonysága.
A hátrányok közé tartozik a hosszan tartó kezelés, ami rossz együttműködéshez vezet, a foltozással kapcsolatos szorongás, a kapcsolati feszültség és a megbélyegzés. Szélsőséges esetekben a foltozás be nem tartása költséges kórházi felvételt von maga után a foltkezelés felügyeletére. Ezenkívül a tapasz viselése kiküszöböli a binokuláris hatás minden előnyét. Arról nem is beszélve, hogy nem minden beteg reagál a tapaszra, és azok közül, akik igen, sokuknak van maradék amblyopia a kezelés leállítása után, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e. Ennél is fontosabb, hogy a binokuláris látás nem áll helyre automatikusan, ha a látótávolság javult. Valójában, ha a tapaszt eltávolítják a terápia után, az amblyópiás szemet a jobban látó szem elnyomhatja, és elveszítheti a terápia eredményeként elért előnyök egy részét.
A kezelés másik módja az atropin szemcsepp és az optikai büntetés, amelyek általában a sikertelen tapaszolás másodlagos kezelései, de ugyanazokkal a hátrányokkal járnak, mint a szokásos tapasz.
Az amblyopia kezelésében elért előrelépések közé tartozik a dichoptikus képzés, az észlelési tanulás és a videojáték. Ezek attól a ténytől függnek, hogy a felnőtt agy sokkal képlékenyebbnek bizonyult, mint azt egykor hitték, és így megvan az az előnye, hogy a felnőtteknél meghosszabbítja a válaszadás korát.
A perceptuális tanulási megközelítések előnye, hogy dihoptikus (binokuláris kezelés mindkét szemmel) megközelítés, amely független az életkortól és az amblyopia típusától.
Egy lépés a hagyományos kezelés felé az otthoni megközelítés alkalmazása, amely lehetővé teszi a kezelés távoli internetes nyomon követését a rendelői látogatások között, és ezáltal a jobb megfelelést. Ezenkívül a kezelés videojátékos változatát is kifejlesztették, hogy élvezetesebbé tegyék az együttműködés javítását.
Célunk az arany standard okklúziós terápia és az egyik dihoptikus kezelés eredményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az amblyopia a legjobban korrigált látásélesség egyoldalú, vagy ritkán kétoldali csökkenése, amely nem tudható be az egyidejűleg fennálló szem- vagy látópálya-betegségnek. Az amblyópiás szemek kontrasztérzékenysége és akkomodációs hiányossága csökkenhet. A társszem nem gyakran normális, de finom hiányosságai vannak. Ez pszichofizikai és fiziológiai bizonyítékokkal magyarázható az interokuláris elnyomással, vagy az erős szem által az amblyopikus szem gátlásával.
Az amblyopia a következőképpen osztályozható: 1) korai gyermekkorban előforduló sztrabizmus 2) fénytörés: a) anizometrópos b) magas kétoldali fénytörési hibák 3) látásromlás.
Az amblyopia prevalenciája világszerte körülbelül 1-5%. Egyiptomban egy Felső-Egyiptomban végzett tanulmány kimutatta, hogy az amblyopia előfordulása 1,49% volt, ami magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken.
Az amblyopia kezelésének számos módja elérhető, de az okklúziós kezelés az arany standard, amely magában foglalja a jó szem tapasz letakarását egy előírt időtartamra, amely napi 10 perctől minden ébrenlétig terjed. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél azonban csökken a hatékonysága.
A hátrányok közé tartozik a hosszan tartó kezelés, ami rossz együttműködéshez vezet, a foltozással kapcsolatos szorongás, a kapcsolati feszültség és a megbélyegzés. Szélsőséges esetekben a foltozás be nem tartása költséges kórházi felvételt von maga után a foltkezelés felügyeletére. Ezenkívül a tapasz viselése kiküszöböli a binokuláris hatás minden előnyét. Arról nem is beszélve, hogy nem minden beteg reagál a tapaszra, és azok közül, akik igen, sokuknak van maradék amblyopia a kezelés leállítása után, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e. Ennél is fontosabb, hogy a binokuláris látás nem áll helyre automatikusan, ha a látótávolság javult. Valójában, ha a tapaszt eltávolítják a terápia után, az amblyópiás szemet a jobban látó szem elnyomhatja, és elveszítheti a terápia eredményeként elért előnyök egy részét.
A kezelés másik módja az atropin szemcsepp és az optikai büntetés, amelyek általában a sikertelen tapaszolás másodlagos kezelései, de ugyanazokkal a hátrányokkal járnak, mint a szokásos tapasz.
Az amblyopia kezelésében elért előrelépések közé tartozik a dichoptikus képzés, az észlelési tanulás és a videojáték. Ezek attól a ténytől függnek, hogy a felnőtt agy sokkal képlékenyebbnek bizonyult, mint azt egykor hitték, és így megvan az az előnye, hogy a felnőtteknél meghosszabbítja a válaszadás korát.
Az észlelési tanulási megközelítések előnye, hogy dihoptikus (binokuláris kezelés) megközelítés, amely független az életkortól és az amblyopia típusától. Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy a terápia elősegíti a binokuláris látást a sztereopszis erősítésével és az elnyomás csökkentésével.
Egy lépés a hagyományos kezelés felé az otthoni megközelítés alkalmazása, amely lehetővé teszi a kezelés távoli internetes nyomon követését a rendelői látogatások között, és ezáltal a jobb megfelelést. Ezenkívül a kezelés videojátékos változatát is kifejlesztették, hogy élvezetesebbé tegyék az együttműködés javítását.
A munka célja:
Összehasonlítani az arany standard okklúziós terápiát önmagában a dihoptic terápiával
Betegek és módszerek:
Tervezés:
A tanulmány egy prospektív kísérleti, kontrollált vizsgálat lesz.
A vizsgálatban részt vevő betegek:
Az Ain Shams Egyetemi Kórház szemészeti ambulanciájának környékéről 100, mindkét nemű, amblyopias beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A felnőtt betegektől és a gyermekek szüleitől kell tájékozott beleegyezést kérni.
A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:
A csoport: 50 beteg kapja meg az arany standard okklúziós terápiát
B csoport: 50 beteg kap dichoptikus kezelést videojáték (Lazy Eye Blocks®) formájában, miközben piros/zöld védőszemüveget viselnek.
Minden csoport életkor szerint lesz felosztva:
- 4-7 éves korig.
- 7 éves kortól 12 éves korig.
- 12 éves kortól 30 éves korig.
Az okklúziós órákat az amblyopia mértéke szerint osztályozzák:
- Enyhe vagy közepes fokú amblyopia (legjobb korrigált látásélesség (BCVA) < 0,2): 2-4 órás elzáródás
- Súlyos (BCVA> 0,2): 4-6 óra elzáródás
A B csoportba tartozó dihopticus kezelés óráit az amblyopia mértéke szerint osztályozzák:
- Enyhe-közepes amblyopia (BCVA< 0,2): 2-4 órás kezelés
- Súlyos (BCVA> 0,2): 4-6 órás kezelés
Mód
Minden betegnek a következőket kell elvégeznie:
- Teljes orvosi és szemészeti anamnézis
- Vizsgálat:
A) Külső megjelenés:
Rendellenes fejhelyzet, gömbök (pl. proptosis), fedők (pl. ptosis).
B) Fénytörés:
Ciklopégiával és anélkül
C) Látásélesség:
Korrekcióval és anélkül, Snellen élességtáblázattal és preferenciális kinézetű teszttel non-verbális betegek számára.
D) Motilitás:
Dukciók és változatok (9 látóállás) E) Eltérési szög, ha van
F) Rögzítés:
A rögzítési viselkedés (rögzítési preferencia) tesztelése 10 prizmás dioptriás alapból lefelé irányuló rögzítési preferencia teszttel történik.
G) Kvantitatív binokuláris látásvizsgálat H) Elülső szegmens vizsgálata. I) Posterior szegmens vizsgálata indirekt oftalmoszkópiával 20 dioptriás lencsével kitágult pupillán keresztül.
Az A csoport minden betege megkapja az arany standard okklúziós terápiát. A B csoportba tartozó összes beteg dichoptikus kezelésben részesül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospitals (Demerdash)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fokú amblyopia
- Orthotropia elsődleges helyzetben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látást befolyásoló szembetegség
- Eltérési szög az elsődleges pozícióban (heterotrópia)
- Felnőtt betegek és gyermekek szülei, akik nem hajlandók belépni vagy befejezni a vizsgálatot
- A betegek tudatlansága a videojáték használatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
50 beteg kapja meg az arany standard okklúziós terápiát
|
A jobban látó szem elzárása napi adott órára
|
Kísérleti: B csoport
50 beteg kap dihoptikus kezelést videojáték (Lazy Eye Blocks ®) formájában, miközben piros/zöld védőszemüveget visel.
|
dihoptikus kezelés videojáték (Lazy Eye Blocks ®) formájában, piros/zöld védőszemüveg viselése közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség az amblyópiás szemen
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg megfelelősége a kezelésnek
|
6 hónap
|
zsúfoltsági arány
Időkeret: 6 hónap
|
zsúfolt és zsúfolt látásélesség
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 293/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szemkendő
-
Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)BefejezveIrritábilis bél szindrómaKína
-
Bausch & Lomb IncorporatedMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei