- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255707
Uno studio comparativo tra trattamento dissociativo e trattamento interattivo binoculare nell'ambliopia
L'ambliopia è una riduzione unilaterale o, raramente, bilaterale dell'acuità visiva meglio corretta che non può essere attribuita a una coesistente malattia dell'occhio o delle vie visive. L'ambliopia può essere dovuta all'incrocio degli occhi che si verifica nella prima infanzia oa causa di un errore di rifrazione sia che si tratti di un'elevata differenza tra i due occhi o di errori di rifrazione bilaterale molto elevati. Un'altra causa potrebbe essere la deprivazione visiva come la presenza di cataratta congenita.
La prevalenza dell'ambliopia in tutto il mondo è di circa l'1% -5%. In Egitto, uno studio condotto nell'Alto Egitto, ha rilevato che la prevalenza dell'ambliopia era dell'1,49%, che è più alta nelle aree rurali che nelle aree urbane.
Sono disponibili diverse modalità di trattamento per l'ambliopia, tuttavia il trattamento dell'occlusione è il gold standard che prevede la copertura dell'occhio sano con un cerotto per un periodo di tempo prescritto che va da 10 minuti al giorno a tutte le ore di veglia. Tuttavia, la sua efficacia diminuisce nei bambini più grandi e negli adulti.
Gli svantaggi includono un trattamento prolungato che porta a una scarsa compliance, angoscia correlata alle patch, tensione relazionale e stigma. In casi estremi, la mancata osservanza del cerotto comporta un costoso ricovero ospedaliero per supervisionare il trattamento del cerotto. Inoltre, indossare un cerotto elimina qualsiasi vantaggio della binocularità. Per non parlare del fatto che non tutti i pazienti rispondono al patching e di quelli che lo fanno, molti hanno un'ambliopia residua dopo che il trattamento è stato interrotto indipendentemente dalla compliance. Ancora più importante, la visione binoculare non viene ripristinata automaticamente una volta migliorata la visione nell'occhio ambliope. Infatti, una volta che il cerotto viene rimosso dopo la terapia, l'occhio ambliope potrebbe essere soppresso dall'occhio che vede meglio e può perdere parte dei guadagni ottenuti grazie alla terapia.
Un'altra modalità di trattamento è il collirio con atropina e la penalizzazione ottica che di solito sono trattamenti secondari al cerotto fallito ma che comportano gli stessi svantaggi del cerotto ordinario.
I progressi nel trattamento dell'ambliopia includono l'allenamento dicoptico, l'apprendimento percettivo e i videogiochi. Questi dipendono dal fatto che il cervello adulto ha dimostrato di essere molto più plastico di quanto si credesse una volta e quindi hanno il vantaggio di ampliare l'età della risposta negli adulti.
Gli approcci di apprendimento percettivo hanno il vantaggio di essere un approccio dicoptico (trattamento binoculare che utilizza entrambi gli occhi) che è indipendente dall'età e dal tipo di ambliopia.
Un ulteriore passo avanti rispetto al trattamento convenzionale è l'uso di un approccio domiciliare che consente il monitoraggio remoto via Internet del trattamento tra le visite ambulatoriali e quindi una migliore compliance. Inoltre, viene sviluppata una versione per videogiochi del trattamento per renderlo più piacevole per migliorare la compliance.
Il nostro obiettivo è confrontare il risultato tra la terapia occlusale gold standard e uno dei trattamenti dicottici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'ambliopia è una riduzione unilaterale o, raramente, bilaterale dell'acuità visiva meglio corretta che non può essere attribuita a una coesistente malattia dell'occhio o delle vie visive. Gli occhi ambliopici possono avere ridotta sensibilità al contrasto e deficit di accomodamento. L'altro occhio non è spesso normale ma presenta deficit sottili. Ciò può essere spiegato dalla soppressione interoculare o dall'inibizione dell'occhio ambliope da parte dell'occhio forte, con evidenza psicofisica e fisiologica.
L'ambliopia può essere classificata come segue: 1) Strabismica che si manifesta nella prima infanzia 2) Refrattiva: a) Anisometropica b) Elevati errori di rifrazione bilaterale 3) Deprivazione visiva.
La prevalenza dell'ambliopia in tutto il mondo è di circa l'1% -5%. In Egitto, uno studio condotto nell'Alto Egitto, ha rilevato che la prevalenza dell'ambliopia era dell'1,49%, che è più alta nelle aree rurali che nelle aree urbane.
Sono disponibili diverse modalità di trattamento per l'ambliopia, tuttavia il trattamento dell'occlusione è il gold standard che prevede la copertura dell'occhio sano con un cerotto per un periodo di tempo prescritto che va da 10 minuti al giorno a tutte le ore di veglia. Tuttavia, la sua efficacia diminuisce nei bambini più grandi e negli adulti.
Gli svantaggi includono un trattamento prolungato che porta a una scarsa compliance, angoscia correlata alle patch, tensione relazionale e stigma. In casi estremi, la mancata osservanza del cerotto comporta un costoso ricovero ospedaliero per supervisionare il trattamento del cerotto. Inoltre, indossare un cerotto elimina qualsiasi vantaggio della binocularità. Per non parlare del fatto che non tutti i pazienti rispondono al patching e di quelli che lo fanno, molti hanno un'ambliopia residua dopo che il trattamento è stato interrotto indipendentemente dalla compliance. Ancora più importante, la visione binoculare non viene ripristinata automaticamente una volta migliorata la visione nell'occhio ambliope. Infatti, una volta che il cerotto viene rimosso dopo la terapia, l'occhio ambliope potrebbe essere soppresso dall'occhio che vede meglio e può perdere parte dei guadagni ottenuti grazie alla terapia.
Un'altra modalità di trattamento è il collirio con atropina e la penalizzazione ottica che di solito sono trattamenti secondari al cerotto fallito ma che comportano gli stessi svantaggi del cerotto ordinario.
I progressi nel trattamento dell'ambliopia includono l'allenamento dicoptico, l'apprendimento percettivo e i videogiochi. Questi dipendono dal fatto che il cervello adulto ha dimostrato di essere molto più plastico di quanto si credesse una volta e quindi hanno il vantaggio di ampliare l'età della risposta negli adulti.
Gli approcci di apprendimento percettivo hanno il vantaggio di essere un approccio dicoptico (trattamento binoculare) indipendente dall'età e dal tipo di ambliopia. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che la terapia promuove la visione binoculare rafforzando la stereopsi e riducendo la soppressione.
Un ulteriore passo avanti rispetto al trattamento convenzionale è l'uso di un approccio domiciliare che consente il monitoraggio remoto via Internet del trattamento tra le visite ambulatoriali e quindi una migliore compliance. Inoltre, viene sviluppata una versione per videogiochi del trattamento per renderlo più piacevole per migliorare la compliance.
Scopo del lavoro:
Confrontare la sola terapia occlusale gold standard con la terapia dicoptica
Pazienti e metodi:
Progetto:
Lo studio sarà uno studio prospettico sperimentale controllato.
Pazienti dello studio:
Dalle vicinanze della clinica ambulatoriale di oftalmologia dell'ospedale universitario di Ain Shams, a questo studio verranno arruolati 100 pazienti di entrambi i sessi con ambliopia. I consensi informati saranno ottenuti dai pazienti adulti e dai genitori dei bambini.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo A: 50 pazienti riceveranno la terapia occlusale gold standard
Gruppo B: 50 pazienti riceveranno un trattamento dicoptico sotto forma di gioco con un videogioco (Lazy Eye Blocks ®) mentre indossano una maschera rossa/verde.
Ogni gruppo sarà suddiviso in base all'età:
- Dai 4 ai 7 anni.
- Da sopra 7 a 12 anni.
- Da sopra 12 a 30 anni.
Le ore di occlusione saranno classificate in base al grado di ambliopia:
- Ambliopia da lieve a moderata (migliore acuità visiva corretta (BCVA) < 0,2): occlusione di 2-4 ore
- Grave (BCVA> 0,2): occlusione di 4-6 ore
Le ore di trattamento dicottico nel gruppo B saranno classificate in base al grado di ambliopia:
- Ambliopia da lieve a moderata (BCVA<0,2): 2-4 ore di trattamento
- Grave (BCVA> 0,2): 4-6 ore di trattamento
Metodi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Storia medica e oftalmica completa
- Visita medica:
A) Aspetto esterno:
Posizione anomala della testa, globi (ad es. proptosi), palpebre (ad es. ptosi).
B) Rifrazione:
Con e senza ciclopegia
C) Acuità visiva:
Con e senza correzione utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen e il test di ricerca preferenziale per i pazienti non verbali.
D) Motilità:
Condotti e versioni (9 posizioni di sguardo) E) Eventuale angolo di deviazione
F) Fissaggio :
Il comportamento di fissazione (preferenza di fissazione) sarà testato tramite il test di preferenza di fissazione diottrica del prisma base down 10.
G) Valutazione quantitativa della visione binoculare H) Esame del segmento anteriore. I) Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopia indiretta con lente da 20 diottrie attraverso una pupilla dilatata.
Tutti i pazienti del gruppo A riceveranno la terapia occlusale gold standard. Tutti i pazienti del gruppo B riceveranno un trattamento dicoptico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi grado di ambliopia
- Ortotropia in posizione primaria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare che colpisce la vista
- Angolo di deviazione in posizione primaria (eterotropia)
- Pazienti adulti e genitori di bambini che non vogliono partecipare o completare lo studio
- Ignoranza dei pazienti di utilizzare il videogioco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
50 pazienti riceveranno la terapia occlusale gold standard
|
Occludendo l'occhio che vede meglio per un determinato numero di ore al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo B
50 pazienti riceveranno un trattamento dicoptico sotto forma di riproduzione di un videogioco (Lazy Eye Blocks ®) indossando una maschera rossa/verde.
|
trattamento dicoptico sotto forma di riproduzione di un videogioco (Lazy Eye Blocks ®) mentre si indossa una maschera rosso/verde.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta nell'occhio ambliope
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conformità del paziente al trattamento
|
6 mesi
|
|
rapporto di affollamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
acuità visiva affollata vs non affollata
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
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- FMASU MD 293/2016
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