- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255707
Eine vergleichende Studie zwischen dissoziativer Behandlung und binokularer interaktiver Behandlung bei Amblyopie
Amblyopie ist eine einseitige oder selten eine beidseitige Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe, die nicht auf eine gleichzeitig bestehende Erkrankung des Auges oder der Sehbahn zurückzuführen ist. Amblyopie kann auf ein in der frühen Kindheit auftretendes Augenkreuzen oder auf einen Refraktionsfehler zurückzuführen sein, unabhängig davon, ob es sich um einen großen Unterschied zwischen den beiden Augen oder um sehr hohe bilaterale Refraktionsfehler handelt. Eine andere Ursache könnte Sehentzug wie das Vorhandensein eines angeborenen Katarakts sein.
Die Prävalenz von Amblyopie beträgt weltweit etwa 1 % bis 5 %. In Ägypten ergab eine Studie, die in Oberägypten durchgeführt wurde, dass die Prävalenz von Amblyopie 1,49 % betrug, was in ländlichen Gebieten höher ist als in städtischen Gebieten.
Es stehen mehrere Behandlungsmodalitäten für Amblyopie zur Verfügung, aber die Okklusionsbehandlung ist der Goldstandard, bei dem das gute Auge mit einem Pflaster für einen vorgeschriebenen Zeitraum abgedeckt wird, der von 10 Minuten täglich bis zu allen wachen Stunden reicht. Allerdings nimmt seine Wirksamkeit bei älteren Kindern und Erwachsenen ab.
Zu den Nachteilen gehören eine verlängerte Behandlung, die zu einer schlechten Compliance, Patching-bedingtem Stress, Beziehungsbelastung und Stigmatisierung führt. Im Extremfall führt die Nichteinhaltung des Pflasters zu einer kostspieligen Krankenhauseinweisung zur Überwachung der Pflasterbehandlung. Darüber hinaus eliminiert das Tragen eines Pflasters jeden Vorteil der Binokularität. Ganz zu schweigen davon, dass nicht alle Patienten auf das Patchen ansprechen, und von denen, die dies tun, haben viele eine verbleibende Amblyopie, nachdem die Behandlung beendet wurde, unabhängig von der Compliance. Noch wichtiger ist, dass das binokulare Sehen nicht automatisch wiederhergestellt wird, sobald sich das Sehvermögen im amblyopischen Auge verbessert hat. Sobald das Pflaster nach der Therapie entfernt wird, könnte das amblyopische Auge tatsächlich durch das besser sehende Auge unterdrückt werden und einige der durch die Therapie erzielten Gewinne verlieren.
Eine andere Behandlungsmodalität sind Atropin-Augentropfen und optische Bestrafung, die normalerweise sekundäre Behandlungen nach fehlgeschlagenem Patchen sind, aber die gleichen Nachteile wie das gewöhnliche Patchen haben.
Zu den Fortschritten in der Behandlung von Amblyopie gehören dichoptisches Training, Wahrnehmungslernen und Videospiele. Diese hängen von der Tatsache ab, dass sich das erwachsene Gehirn als viel plastischer erwiesen hat, als man früher glaubte, und haben daher den Vorteil, das Reaktionsalter bei Erwachsenen zu verlängern.
Perzeptive Lernansätze haben den Vorteil, dass es sich um einen dichoptischen (binokulare Behandlung mit beiden Augen) Ansatz handelt, der unabhängig von Alter und Art der Amblyopie ist.
Ein Schritt weiter zur konventionellen Behandlung ist die Verwendung eines hausbasierten Ansatzes, der eine Fernüberwachung der Behandlung über das Internet zwischen Arztbesuchen und damit eine bessere Compliance ermöglicht. Darüber hinaus wird eine Videospielversion der Behandlung entwickelt, um sie angenehmer zu gestalten und die Compliance zu verbessern.
Unser Ziel ist es, das Ergebnis zwischen der Goldstandard-Okklusionstherapie und einer der dichoptischen Behandlungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Amblyopie ist eine einseitige oder, selten, eine beidseitige Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe, die nicht auf eine gleichzeitig bestehende Erkrankung des Auges oder der Sehbahn zurückzuführen ist. Amblyopische Augen können eine verminderte Kontrastempfindlichkeit und ein Akkommodationsdefizit aufweisen. Das andere Auge ist oft nicht normal, hat aber subtile Defizite. Dies kann durch interokulare Suppression oder Hemmung des amblyopischen Auges durch das starke Auge mit psychophysischen und physiologischen Beweisen erklärt werden.
Amblyopie kann wie folgt klassifiziert werden: 1) Strabismus in der frühen Kindheit 2) refraktiv: a) anisometropisch b) hohe bilaterale Refraktionsfehler 3) Sehverlust.
Die Prävalenz von Amblyopie liegt weltweit bei etwa 1–5 %. In Ägypten ergab eine Studie, die in Oberägypten durchgeführt wurde, dass die Prävalenz von Amblyopie 1,49 % betrug, was in ländlichen Gebieten höher ist als in städtischen Gebieten.
Es stehen mehrere Behandlungsmodalitäten für Amblyopie zur Verfügung, aber die Okklusionsbehandlung ist der Goldstandard, bei dem das gute Auge mit einem Pflaster für einen vorgeschriebenen Zeitraum abgedeckt wird, der von 10 Minuten täglich bis zu allen wachen Stunden reicht. Allerdings nimmt seine Wirksamkeit bei älteren Kindern und Erwachsenen ab.
Zu den Nachteilen gehören eine verlängerte Behandlung, die zu einer schlechten Compliance, Patching-bedingtem Stress, Beziehungsbelastung und Stigmatisierung führt. Im Extremfall führt die Nichteinhaltung des Pflasters zu einer kostspieligen Krankenhauseinweisung zur Überwachung der Pflasterbehandlung. Darüber hinaus eliminiert das Tragen eines Pflasters jeden Vorteil der Binokularität. Ganz zu schweigen davon, dass nicht alle Patienten auf das Patchen ansprechen, und von denen, die dies tun, haben viele eine verbleibende Amblyopie, nachdem die Behandlung beendet wurde, unabhängig von der Compliance. Noch wichtiger ist, dass das binokulare Sehen nicht automatisch wiederhergestellt wird, sobald sich das Sehvermögen im amblyopischen Auge verbessert hat. Sobald das Pflaster nach der Therapie entfernt wird, könnte das amblyopische Auge tatsächlich durch das besser sehende Auge unterdrückt werden und einige der durch die Therapie erzielten Gewinne verlieren.
Eine andere Behandlungsmodalität sind Atropin-Augentropfen und optische Bestrafung, die normalerweise sekundäre Behandlungen nach fehlgeschlagenem Patchen sind, aber die gleichen Nachteile wie das gewöhnliche Patchen haben.
Zu den Fortschritten in der Behandlung von Amblyopie gehören dichoptisches Training, Wahrnehmungslernen und Videospiele. Diese hängen von der Tatsache ab, dass sich das erwachsene Gehirn als viel plastischer erwiesen hat, als man früher glaubte, und haben daher den Vorteil, das Reaktionsalter bei Erwachsenen zu verlängern.
Perzeptive Lernansätze haben den Vorteil, dass es sich um einen dichoptischen (binokulare Behandlung) Ansatz handelt, der unabhängig von Alter und Art der Amblyopie ist. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass die Therapie das binokulare Sehen fördert, indem sie die Stereopsis verstärkt und die Unterdrückung verringert.
Ein Schritt weiter zur konventionellen Behandlung ist die Verwendung eines hausbasierten Ansatzes, der eine Fernüberwachung der Behandlung über das Internet zwischen Arztbesuchen und damit eine bessere Compliance ermöglicht. Darüber hinaus wird eine Videospielversion der Behandlung entwickelt, um sie angenehmer zu gestalten und die Compliance zu verbessern.
Ziel der Arbeit:
Vergleich der alleinigen Goldstandard-Okklusionstherapie mit der dichoptischen Therapie
Patienten und Methoden:
Design:
Die Studie wird eine prospektive experimentelle kontrollierte Studie sein.
Patienten der Studie:
Aus der Umgebung der ophthalmologischen Ambulanz des Ain Shams University Hospital werden 100 Patienten beiderlei Geschlechts mit Amblyopie in diese Studie aufgenommen. Einverständniserklärungen werden von erwachsenen Patienten und Eltern von Kindern eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: 50 Patienten erhalten die Goldstandard-Okklusionstherapie
Gruppe B: 50 Patienten erhalten eine dichoptische Behandlung in Form des Spielens eines Videospiels (Lazy Eye Blocks®), während sie eine rot/grüne Brille tragen.
Jede Gruppe wird nach Alter unterteilt:
- Von 4 bis 7 Jahren.
- Von über 7 bis 12 Jahren.
- Von über 12 bis 30 Jahren.
Die Stunden der Okklusion werden nach dem Grad der Amblyopie klassifiziert:
- Leichte bis mittelschwere Amblyopie (bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) < 0,2): 2-4 Stunden Okklusion
- Schwer (BCVA > 0,2): 4-6 Stunden Okklusion
Stunden der dichoptischen Behandlung in Gruppe B werden nach dem Grad der Amblyopie klassifiziert:
- Leichte bis mittelschwere Amblyopie (BCVA < 0,2): 2-4 Stunden Behandlung
- Schwer (BCVA> 0,2): 4-6 Stunden Behandlung
Methoden
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
- Vollständige medizinische und ophthalmologische Vorgeschichte
- Untersuchung:
A) Äußeres Erscheinungsbild:
Anomale Kopfposition, Bulbus (z. B. Proptosis), Lider (z. B. Ptosis).
B) Brechung:
Mit und ohne Zyklopägie
C) Sehschärfe:
Mit und ohne Korrektur mit Snellen-Sehschärfe-Diagramm und präferenziellem Sehtest für nonverbale Patienten.
D) Beweglichkeit:
Duktionen und Versionen (9 Blickpositionen) E) Winkel der Abweichung, falls vorhanden
F) Fixierung:
Das Fixierungsverhalten (Fixierungspräferenz) wird durch einen 10-Prismen-Dioptrien-Fixierungspräferenztest mit Basis nach unten getestet.
G) Quantitative binokulare Sehbeurteilung H) Vorderabschnittsuntersuchung. I) Untersuchung des hinteren Segments mittels indirekter Ophthalmoskopie mit einer 20-dpt-Linse durch eine erweiterte Pupille.
Alle Patienten der Gruppe A erhalten die Goldstandard-Okklusionstherapie. Alle Patienten in Gruppe B erhalten eine dichoptische Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals (Demerdash)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Grad an Amblyopie
- Orthotropie in primärer Position.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
- Abweichungswinkel in Grundstellung (Heterotropie)
- Erwachsene Patienten und Eltern von Kindern, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
- Unwissenheit der Patienten, das Videospiel zu benutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
50 Patienten erhalten die Goldstandard-Okklusionstherapie
|
Verschließen des besser sehenden Auges für eine bestimmte Anzahl von Stunden täglich
|
Experimental: Gruppe B
50 Patienten erhalten eine dichoptische Behandlung in Form eines Videospiels (Lazy Eye Blocks ®), während sie eine Rot/Grün-Brille tragen.
|
dichoptische Behandlung in Form des Spielens eines Videospiels (Lazy Eye Blocks®) mit einer rot/grünen Brille.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopischen Auge
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Compliance des Patienten mit der Behandlung
|
6 Monate
|
Crowding-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
überfüllte vs. nicht überfüllte Sehschärfe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studienstuhl: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studienleiter: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studienleiter: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Hauptermittler: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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