Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen dissociatieve behandeling en binoculaire interactieve behandeling bij amblyopie

27 november 2022 bijgewerkt door: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopie is een unilaterale of, zelden, een bilaterale vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die niet kan worden toegeschreven aan een gelijktijdig bestaande oog- of gezichtsziekte. Amblyopie kan te wijten zijn aan het kruisen van de ogen in de vroege kinderjaren of aan een brekingsfout, hetzij een groot verschil tussen de twee ogen of zeer hoge bilaterale refractieve fouten. Een andere oorzaak kan visuele deprivatie zijn, zoals de aanwezigheid van aangeboren cataract.

De prevalentie van amblyopie wereldwijd is ongeveer 1% -5%. In Egypte bleek uit een studie die werd gehouden in Opper-Egypte dat de prevalentie van amblyopie 1,49% was, wat hoger is in landelijke gebieden dan in stedelijke gebieden.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor amblyopie beschikbaar, maar occlusiebehandeling is de gouden standaard waarbij het goede oog wordt bedekt met een pleister gedurende een voorgeschreven periode variërend van 10 minuten per dag tot alle uren dat u wakker bent. De effectiviteit neemt echter af bij oudere kinderen en volwassenen.

Nadelen zijn onder meer langdurige behandeling die leidt tot slechte therapietrouw, patching-gerelateerd leed, relatiespanning en stigma. In extreme gevallen resulteert het niet naleven van de patching in een dure ziekenhuisopname om toezicht te houden op de patchingbehandeling. Bovendien elimineert het dragen van een patch elk voordeel van verrekijker. Om nog maar te zwijgen van het feit dat niet alle patiënten reageren op patching en van degenen die dat wel doen, hebben velen resterende amblyopie nadat de behandeling is gestopt, ongeacht de therapietrouw. Wat nog belangrijker is, is dat binoculair zicht niet automatisch wordt hersteld zodra het zicht in het amblyopische oog is verbeterd. Als de pleister eenmaal na de therapie is verwijderd, kan het amblyopische oog zelfs worden onderdrukt door het beter ziende oog en kan een deel van de winst die als resultaat van de therapie is bereikt, verloren gaan.

Een andere behandelingsmodaliteit is atropine-oogdruppels en optische strafbaarstelling, die meestal secundaire behandelingen zijn voor mislukte pleisters, maar dezelfde nadelen hebben als gewone pleisters.

Vooruitgang in de behandeling van amblyopie omvat dichoptische training, perceptueel leren en videogames. Deze zijn afhankelijk van het feit dat is aangetoond dat het volwassen brein veel plastischer is dan ooit werd aangenomen en daarom het voordeel heeft dat het de responsleeftijd bij volwassenen verlengt.

Perceptuele leerbenaderingen hebben het voordeel dat ze een dichoptische (verrekijkerbehandeling met beide ogen) benadering zijn die onafhankelijk is van leeftijd en type amblyopie.

Een stap verder dan de conventionele behandeling is het gebruik van een thuisbenadering, waardoor de behandeling op afstand tussen kantoorbezoeken via internet kan worden gevolgd en dus beter kan worden nageleefd. Daarnaast is er een videogameversie van de behandeling ontwikkeld om het leuker te maken voor het verbeteren van de therapietrouw.

Ons doel is om de uitkomst te vergelijken tussen de gouden standaard occlusietherapie en een van de dichoptische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Amblyopie is een eenzijdige of, zelden, een bilaterale vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die niet kan worden toegeschreven aan een gelijktijdig bestaande oog- of visuele aandoening. Amblyopische ogen kunnen een verminderde contrastgevoeligheid en accommodatietekort hebben. Het andere oog is niet vaak normaal, maar heeft subtiele gebreken. Dit kan worden verklaard door interoculaire onderdrukking of remming van het amblyopische oog door het sterke oog, met psychofysisch en fysiologisch bewijs.

Amblyopie kan als volgt worden geclassificeerd: 1) Strabismisch optreden in de vroege kinderjaren 2) Breking: a) Anisometropisch b) Hoge bilaterale refractieve fouten 3) Visuele deprivatie.

De prevalentie van amblyopie wereldwijd is ongeveer 1%-5%. In Egypte bleek uit een studie die werd gehouden in Opper-Egypte dat de prevalentie van amblyopie 1,49% was, wat hoger is in landelijke gebieden dan in stedelijke gebieden.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor amblyopie beschikbaar, maar occlusiebehandeling is de gouden standaard waarbij het goede oog wordt bedekt met een pleister gedurende een voorgeschreven periode variërend van 10 minuten per dag tot alle uren dat u wakker bent. De effectiviteit neemt echter af bij oudere kinderen en volwassenen.

Nadelen zijn onder meer langdurige behandeling die leidt tot slechte therapietrouw, patching-gerelateerd leed, relatiespanning en stigma. In extreme gevallen resulteert het niet naleven van de patching in een dure ziekenhuisopname om toezicht te houden op de patchingbehandeling. Bovendien elimineert het dragen van een patch elk voordeel van verrekijker. Om nog maar te zwijgen van het feit dat niet alle patiënten reageren op patching en van degenen die dat wel doen, hebben velen resterende amblyopie nadat de behandeling is gestopt, ongeacht de therapietrouw. Wat nog belangrijker is, is dat binoculair zicht niet automatisch wordt hersteld zodra het zicht in het amblyopische oog is verbeterd. Als de pleister eenmaal na de therapie is verwijderd, kan het amblyopische oog zelfs worden onderdrukt door het beter ziende oog en kan een deel van de winst die als resultaat van de therapie is bereikt, verloren gaan.

Een andere behandelingsmodaliteit is atropine-oogdruppels en optische strafbaarstelling, die meestal secundaire behandelingen zijn voor mislukte pleisters, maar dezelfde nadelen hebben als gewone pleisters.

Vooruitgang in de behandeling van amblyopie omvat dichoptische training, perceptueel leren en videogames. Deze zijn afhankelijk van het feit dat is aangetoond dat het volwassen brein veel plastischer is dan ooit werd aangenomen en daarom het voordeel heeft dat het de responsleeftijd bij volwassenen verlengt.

Perceptuele leerbenaderingen hebben het voordeel dat ze een dichoptische (verrekijkerbehandeling) benadering zijn die onafhankelijk is van leeftijd en type amblyopie. Bovendien is onlangs aangetoond dat therapie binoculair zicht bevordert door stereopsis te versterken en onderdrukking te verminderen.

Een stap verder dan de conventionele behandeling is het gebruik van een thuisbenadering, waardoor de behandeling op afstand tussen kantoorbezoeken via internet kan worden gevolgd en dus beter kan worden nageleefd. Daarnaast is er een videogameversie van de behandeling ontwikkeld om het leuker te maken voor het verbeteren van de therapietrouw.

Doel van het werk:

Om alleen de gouden standaard occlusietherapie te vergelijken met dichoptische therapie

Patienten en methodes:

Ontwerp:

De studie zal een prospectieve experimenteel gecontroleerde studie zijn.

Patiënten van de studie:

Uit de omgeving van de oogheelkundige polikliniek van het Ain Shams University Hospital zullen 100 patiënten van beide geslachten met amblyopie worden ingeschreven voor deze studie. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van volwassen patiënten en ouders van kinderen.

Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld:

Groep A: 50 patiënten krijgen de gouden standaard occlusietherapie

Groep B: 50 patiënten krijgen een dichoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) terwijl ze een rood/groene bril dragen.

Elke groep wordt onderverdeeld naar leeftijd:

  1. Van 4 tot 7 jaar.
  2. Van boven de 7 tot 12 jaar.
  3. Van boven de 12 tot 30 jaar.

Uren van occlusie worden geclassificeerd op basis van de mate van amblyopie:

  • Milde tot matige amblyopie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 0,2): 2-4 uur occlusie
  • Ernstig (BCVA> 0,2): 4-6 uur occlusie

Uren dichoptische behandeling in groep B worden ingedeeld volgens de mate van amblyopie:

  • Milde tot matige amblyopie (BCVA< 0,2): 2-4 uur behandeling
  • Ernstig (BCVA> 0,2): 4-6 uur behandeling

methoden

Alle patiënten ondergaan het volgende:

  1. Volledige medische en oogheelkundige geschiedenis
  2. Inspectie:

A) Uiterlijk uiterlijk:

Afwijkende hoofdpositie, bollen (bijv. proptosis), oogleden (bijv. ptose).

B) Breking:

Met en zonder cyclopegie

C) Gezichtsscherpte:

Met en zonder correctie met behulp van Snellen-scherptegrafiek en voorkeurskijktest voor non-verbale patiënten.

D) Motiliteit:

Leidingen en uitvoeringen (9 kijkposities) E) Eventuele afwijkingshoek

F) Bevestiging:

Fixatiegedrag (fixatievoorkeur) wordt getest via base down 10 prisma dioptriefixatievoorkeurstest.

G) Kwantitatieve beoordeling van binoculair zicht H) Onderzoek van het voorste segment. I) Onderzoek van het posterieure segment met behulp van indirecte oftalmoscopie met een lens van 20 dioptrie door een verwijde pupil.

Alle patiënten in groep A krijgen de gouden standaard occlusietherapie. Alle patiënten in groep B krijgen een dichoptische behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke graad van amblyopie
  • Orthotropie in primaire positie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oogziekte die het gezichtsvermogen beïnvloedt
  • Afwijkingshoek in primaire positie (heterotropie)
  • Volwassen patiënten en ouders van kinderen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie of deze af te ronden
  • Onwetendheid van patiënten om de videogame te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
50 patiënten krijgen de gouden standaard occlusietherapie
Het beterziende oog gedurende een bepaald aantal uren per dag afsluiten
Experimenteel: Groep B
50 patiënten krijgen een dichoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) terwijl ze een rood/groene bril dragen.
dihoptische behandeling in de vorm van het spelen van een videogame (Lazy Eye Blocks ®) met een rood/groene bril op.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van de patiënt aan de behandeling
6 maanden
drukte verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
drukke versus rustige gezichtsscherpte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studie stoel: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studie directeur: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studie directeur: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ooglapje

Abonneren